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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05666778
Essai à un seul bras de coupes menstruelles chez des femmes économiquement vulnérables pour réduire la vaginose bactérienne et les IST (POWWERHealth)
28 avril 2023 mis à jour par: Rush University Medical Center
Essai à un seul bras de coupes menstruelles chez des femmes économiquement vulnérables pour réduire la vaginose bactérienne et les IST en réduisant les pratiques sexuelles et menstruelles nocives
Le VIH reste une pandémie mondiale avec 37 millions de personnes infectées.
Dans l'ouest du Kenya, 16 % des femmes de la population générale et 29 % des femmes les plus pauvres sont séropositives.
Les épidémies de VIH et d'infections sexuellement transmissibles (IST) recoupent des préoccupations plus larges en matière de santé reproductive.
La gestion de l'hygiène menstruelle est un gros problème dans les pays à revenu faible et intermédiaire et le manque de produits menstruels a un impact négatif sur la vie professionnelle des femmes.
Cela vient des tabous culturels, de la stigmatisation et de la discrimination, de la promotion du secret autour des menstruations, du coût élevé des produits menstruels, de l'utilisation de matériaux traditionnels (par ex.
chiffons, coton, etc.) provoquant des fuites et des odeurs, et le manque d'eau et d'installations d'hygiène sûres.
Les coupes menstruelles conçues pour être utilisées pendant les rapports sexuels peuvent aider les femmes à prévenir la vaginose bactérienne (VB) et les IST grâce à des pratiques hygiéniques, et peuvent les aider à éviter les mauvaises pratiques dans le but de maintenir la sécheresse vaginale.
L'objectif de cet essai interventionnel est de tester l'impact des coupes menstruelles sur le microbiome vaginal, la VB et les IST des femmes pauvres à haut risque d'IST et de VIH.
Nous prévoyons de voir 25 % de VB en moins, notre résultat principal, sur un an.
Cet essai vise à en savoir plus sur la sécurité de l'intervention et à comprendre ce qui est nécessaire pour mettre pleinement en œuvre le programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans l'ouest du Kenya, la prévalence du VIH est de 16 % chez les femmes de la population générale et de 29 % chez les femmes les plus économiquement défavorisées.
L'épidémie de VIH/IST recoupe des problèmes plus larges de santé reproductive.
La gestion de l'hygiène menstruelle (GHM) est un problème omniprésent dans les pays à revenu faible et intermédiaire.
Dans l'enquête de Phillips-Howards auprès de plus de 3 400 femmes dans les zones rurales du Kenya, les deux tiers des femmes dans les milieux pauvres déclarent dépendre de leurs partenaires sexuels pour fournir des produits de marque.
Les femmes économiquement vulnérables à haut risque de contracter le VIH et les IST sont confrontées à des difficultés particulières car nombre d'entre elles continuent d'avoir des rapports sexuels pendant leurs règles et se livrent à des pratiques néfastes de GHM, telles que l'insertion vaginale d'éponges et de coton pour maintenir la sécheresse.
Dirigée par le co-chercheur Phillips-Howard, une étude randomisée en grappes de 644 filles âgées de 14 à 16 ans dans l'ouest du Kenya a comparé les coupes menstruelles réutilisables à la pratique menstruelle habituelle et au conseil ; après 9 mois, l'utilisation de la coupe menstruelle a entraîné une réduction de 35 % (p = 0,034) de la prévalence de la vaginose bactérienne (VB) et une réduction de 56 % (p = 0,001) de la prévalence des IST par rapport à d'autres matériaux.
Parmi 431 écolières kenyanes du secondaire âgées de 14 à 21 ans, nous avons observé que l'utilisation de vêtements pour les menstruations était associée à une probabilité multipliée par 1,72 de microbiome vaginal non optimal (CST-IV vs CST-I : aOR = 1,90 ;
IC à 95 % : 1,03-2,86).
Plus de 18 mois d'observation avant le COVID-19, les filles utilisant des coupes menstruelles pour gérer leurs règles avaient une occurrence 20 % plus élevée de CST-I dominé par Lactobacillus crispatus (aRR = 1,29 ;
IC à 95 % : 1,08-1,53,
en tenant compte de l'âge, des ITS et de l'activité sexuelle de base).
Les coupes menstruelles conçues pour être utilisées pendant les rapports sexuels peuvent aider les femmes à prévenir la VB et les IST grâce à des pratiques menstruelles hygiéniques et à l'évitement des pratiques nocives pour maintenir la sécheresse vaginale pendant les règles.
Objectif : Cet essai interventionnel à un seul bras vise à évaluer l'efficacité préliminaire des coupes menstruelles sur le microbiome vaginal non optimal (VMB), la VB et les IST des femmes économiquement vulnérables à haut risque d'IST et de VIH, à évaluer le profil d'innocuité et à comprendre la mise en œuvre Besoins.
Dans l'objectif 1, nous évaluerons l'impact des coupes menstruelles sur le VMB, la VB et les IST chez 402 femmes économiquement vulnérables dans les zones semi-urbaines du Kenya.
Dans l'objectif 2, nous mènerons une surveillance intégrée pour une meilleure détection des paramètres de sécurité, du risque de contamination des gobelets et des facteurs d'atténuation ou de facilitation de l'eau, de l'assainissement et de l'hygiène (WASH).
Dans l'objectif 3, nous identifierons les constructions pour une mise en œuvre réussie du programme GHM en utilisant un cadre scientifique de mise en œuvre.
Orientations futures : La protection biologique suggérée dans un cadre randomisé et nos conclusions selon lesquelles l'utilisation de vêtements non hygiéniques est associée à un VMB non optimal, tandis que l'utilisation de la coupe menstruelle augmente la composition optimale du VMB, fournissent ensemble une justification rationnelle pour cet essai, pertinent pour les femmes économiquement défavorisées globalement.
L'évaluation du signal d'efficacité préliminaire en conjonction avec les caractéristiques de mise en œuvre et les événements indésirables générera une base complète et nécessaire pour l'évaluation définitive de l'efficacité des coupes menstruelles en tant qu'intervention polyvalente pour la GHM et pour réduire les VB et les IST.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
402
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Supriya Mehta, MHS, PhD
- Numéro de téléphone: 312-942-5248
- E-mail: Supriya_Mehta@rush.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fredrick Otieno, DCMA, PhD
Lieux d'étude
-
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Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenya
- Recrutement
- Nyanza Reproductive Health Society
-
Contact:
- Fredrick Otieno, DCMS, PHD
- Numéro de téléphone: +254 072 175 9867
- E-mail: fotieno@nrhskenya.org
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Pas encore de recrutement
- Rush University Medical Center
-
Contact:
- Supriya Mehta, PHD
- Numéro de téléphone: 312-942-5428
- E-mail: Supriya_Mehta@rush.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- âge 15-35 ans,
- en mesure de fournir un consentement éclairé,
- résidant dans le comté de Kisumu,
- pas actuellement enceinte,
- a eu des menstruations au cours des 6 dernières semaines, et
- dépendent du sexe pour leur subsistance, comme défini ci-dessus.
Critère d'exclusion:
- grossesse,
- post-natal (6 mois),
- post-ménopause,
- aménorrhée,
- DIU in situ.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Bras d'intervention
Après avoir terminé 12 mois d'observation des pratiques habituelles de gestion de l'hygiène menstruelle, tous les participants recevront des coupes menstruelles réutilisables pouvant être portées pendant les rapports sexuels.
La formation sur la coupe menstruelle comprend une session de groupe de 2 heures qui couvre les informations de base sur la santé reproductive, la santé menstruelle et l'hygiène menstruelle, l'utilisation de la coupe (insertion/retrait), le stockage, le nettoyage.
Au cours des trois premiers mois suivant la livraison de l'intervention, des appels téléphoniques mensuels sont effectués pour évaluer l'utilisation et pour le dépannage.
Il y a 12 mois d'observation dans le bras de la coupe menstruelle, avec une évaluation de la vaginose bactérienne (VB) et du microbiome vaginal (VMB) au début de la période de 12 mois, à 6 mois et à 12 mois.
Les infections sexuellement transmissibles (IST) sont mesurées au début de la période d'intervention de 12 mois, puis à 12 mois.
|
Les coupes menstruelles sont insérées dans le vagin pour recueillir le flux menstruel, certaines étant spécialement conçues pour être utilisées pendant les rapports sexuels, qui seront utilisées dans cette étude.
Dispositifs médicaux enregistrés auprès de la FDA américaine, une coupelle en silicone réutilisable peut durer jusqu'à 10 ans, est rentable et a un impact réduit sur l'environnement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'impact des coupes menstruelles sur la VB
Délai: 2 années
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Pour le critère de jugement principal VB (binaire, 7-10 contre 0-6), les mesures seront de base jusqu'à 12 mois de contrôle de l'incidence cumulée/d'intervention pré-coupe menstruelle et l'incidence cumulée de 12 à 24 mois dans la phase d'intervention.
Nous utiliserons un modèle mixte linéaire (LMM ; observations imbriquées dans l'individu), avec une distribution binomiale et une fonction de lien logarithmique, avec effet fixe pour la période d'intervention, pour analyser un vecteur de mesures avant et après comme résultat.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer l'impact des coupes menstruelles sur les IST
Délai: 2 années
|
Nous utilisons une approche similaire pour l'analyse du résultat secondaire des IST (composite binaire d'infection à Chlamydia trachomatis [CT], Neisseria gonorrhoeae [NG] ou Trichomonas vaginalis [TV]), comme pour le résultat 1.
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2 années
|
Évaluer l'impact des coupes menstruelles sur le microbiome vaginal (VMB)
Délai: 2 années
|
Le microbiome vaginal sera dichotomisé en état communautaire de type I (CST-I ; Lactobacillus crispatus dominé ; optimal) par rapport à d'autres CST.
Nous utiliserons une approche similaire pour l'analyse du résultat secondaire de VMB (binaire) comme pour le résultat 1.
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2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2022
Première publication (Réel)
28 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies sexuellement transmissibles
- Attributs de la maladie
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Infections à Neisseriacées
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Infections à trichomonas
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies vaginales
- Vaginite
- Vaginose bactérienne
- Blennorragie
- Vaginite à Trichomonas
Autres numéros d'identification d'étude
- 22040505
- R01AI170564 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD minimum pour la réplication de l'analyse principale sera disponible au moment de la publication.
Après l'achèvement de l'étude, les données seront déposées dans un registre des données des essais cliniques dans les 15 mois.
Délai de partage IPD
Les CIF et le code analytique seront inclus en tant que matériel supplémentaire avec les manuscrits publiés.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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