- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05666778
Kuukautiskuppien yksikätinen kokeilu taloudellisesti haavoittuvien naisten joukossa bakteerivaginoosin ja sukupuolitautien vähentämiseksi (POWWERHealth)
perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Rush University Medical Center
Kuukautiskuppien yksikätinen kokeilu taloudellisesti haavoittuvien naisten keskuudessa bakteerivaginoosin ja sukupuolitautien vähentämiseksi vähentämällä haitallisia seksuaalisia ja kuukautisia
HIV on edelleen maailmanlaajuinen pandemia, jossa on 37 miljoonaa tartuntaa.
Länsi-Keniassa 16 prosentilla väestön naisista ja 29 prosentilla köyhimmistä naisista on HIV.
HIV:n ja sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden epidemiat menevät päällekkäin laajempien lisääntymisterveysongelmien kanssa.
Kuukautishygienian hallinta on suuri ongelma matala- ja keskituloisissa maissa, ja kuukautishoitotuotteiden puute vaikuttaa negatiivisesti naisten työelämään.
Tämä johtuu kulttuurisista tabuista, leimautumisesta ja syrjinnästä, kuukautisten salailun edistämisestä, kuukautistuotteiden korkeista kustannuksista, perinteisten materiaalien (esim.
rievut, vanu jne.), jotka aiheuttavat vuotoja ja hajua sekä veden ja turvallisten hygieniatilojen puutetta.
Seksin aikana käytettäväksi suunnitellut kuukautiskupit voivat auttaa naisia ehkäisemään bakteerivaginoosia (BV) ja sukupuolitaudit hygieenisten käytäntöjen avulla ja voivat auttaa heitä välttämään huonoja käytäntöjä yrittäessään ylläpitää emättimen kuivuutta.
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on testata kuukautiskuppien vaikutusta emättimen mikrobiomiin, BV:hen ja sukupuolitautiin köyhillä naisilla, joilla on suuri sukupuolitautien ja HIV:n riski.
Ennustamme näkevämme 25 % vähemmän BV:tä, joka on ensisijainen tulos vuoden aikana.
Tämän kokeen tarkoituksena on oppia lisää toimenpiteen turvallisuudesta ja ymmärtää, mitä tarvitaan ohjelman täysimääräiseen toteuttamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Länsi-Keniassa HIV:n esiintyvyys on 16 prosenttia naisten keskuudessa ja 29 prosenttia taloudellisesti rajoittuneimmista naisista.
HIV/STI-epidemia on päällekkäinen laajempien lisääntymisterveyteen liittyvien huolenaiheiden kanssa.
Kuukautishygienian hallinta (MHM) on yleinen ongelma matalan ja keskitulotason maissa.
Phillips-Howardsin tutkimuksessa, johon osallistui yli 3 400 naista Kenian maaseudulla, kaksi kolmasosaa köyhissä ympäristöissä olevista naisista ilmoitti olevansa riippuvainen seksikumppaneistaan merkkituotteiden tarjoamisessa.
Taloudellisesti haavoittuvat naiset, joilla on suuri riski saada HIV- ja sukupuolitauti, ovat ainutlaatuisen haasteen kohteena, koska monet jatkavat seksiä kuukautisten aikana ja harjoittavat haitallisia MHM-käytäntöjä, kuten sienien ja puuvillan emättimen asettamista kuivuuden ylläpitämiseksi.
Apulaistutkija Phillips-Howardin johtamassa klusteri-satunnaistutkimuksessa 644 14–16-vuotiaalle tytölle Länsi-Keniassa verrattiin uudelleenkäytettäviä kuukautiskuppeja tavanomaiseen kuukautishoitoon ja -neuvontaan. 9 kuukauden jälkeen kuukautiskuppien käyttö vähensi 35 % (p=0,034) bakteerivaginoosin (BV) esiintyvyyttä ja 56 % (p=0,001) sukupuolitautien esiintyvyyttä muihin materiaaleihin verrattuna.
Havaitsimme 431 kenialaisen 14–21-vuotiaan toisen asteen koulutytön joukossa, että kuukautisten aikana kankaan käyttö liittyi 1,72-kertaiseen ei-optimaalisen emättimen mikrobiomin todennäköisyyteen (CST-IV vs. CST-I: aOR=1,90;
95 % CI: 1,03-2,86).
Yli 18 kuukauden tarkkailun aikana ennen COVID-19:ää tytöillä, jotka käyttivät kuukautiskuppeja kuukautisten hoitamiseen, esiintyi 20 % enemmän Lactobacillus crispatus -dominoimaa CST-I:tä (aRR=1,29;
95 % CI: 1,08-1,53,
iän sekä sukupuolitautien ja seksuaalisen aktiivisuuden perustason kontrollointi).
Yhdynnässä käytettäväksi suunnitellut kuukautiskupit voivat auttaa naisia ehkäisemään BV:tä ja sukupuolitautia hygieenisten kuukautisten kautta ja välttämällä haitallisia käytäntöjä emättimen kuivuuden ylläpitämiseksi kuukautisten aikana.
Tavoite: Tämän yhden käden interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida kuukautiskuppien alustavaa tehoa ei-optimaaliseen emättimen mikrobiomiin (VMB), BV:hen ja sukupuolitautiin taloudellisesti haavoittuvassa asemassa olevilla naisilla, joilla on suuri sukupuolitautien ja HIV:n riski, arvioida turvallisuusprofiilia ja ymmärtää toteutusta. tarpeisiin.
Tavoitteessa 1 arvioimme kuukautiskuppien vaikutusta VMB-, BV- ja sukupuolitautiin 402 taloudellisesti haavoittuvassa asemassa olevalla naisella Kenian puolikaupungissa.
Tavoitteessa 2 toteutamme integroitua valvontaa turvallisuuden päätepisteiden, kupin kontaminaatioriskin sekä vesi-, sanitaatio- ja hygieniatekijöiden (WASH) vähentämiseksi tai helpottamiseksi.
Tavoitteessa 3 tunnistamme konstruktioita onnistuneelle MHM-ohjelman toteuttamiselle toteutustieteellisen viitekehyksen avulla.
Tulevaisuuden ohjeet: Satunnaistetussa ympäristössä ehdotettu biologinen suoja ja havaintomme, jonka mukaan epähygieeninen kankaan käyttö liittyy epäoptimaaliseen VMB:hen, kun taas kuukautiskuppien käyttö lisää optimaalista VMB:n koostumusta, tarjoavat yhdessä järkevän perustelun tälle tutkimukselle, joka on merkityksellinen taloudellisesti heikoille naisille maailmanlaajuisesti.
Alustavan tehosignaalin arvioiminen yhdessä toteutuksen ominaisuuksien ja haittatapahtumien kanssa luo kattavan ja tarpeellisen perustan kuukautiskuppien tehokkuuden lopulliselle arvioinnille MHM:n monikäyttöisenä toimenpiteenä sekä BV:n ja sukupuolitautien vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
402
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Supriya Mehta, MHS, PhD
- Puhelinnumero: 312-942-5248
- Sähköposti: Supriya_Mehta@rush.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fredrick Otieno, DCMA, PhD
Opiskelupaikat
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenia
- Rekrytointi
- Nyanza Reproductive Health Society
-
Ottaa yhteyttä:
- Fredrick Otieno, DCMS, PHD
- Puhelinnumero: +254 072 175 9867
- Sähköposti: fotieno@nrhskenya.org
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Ei vielä rekrytointia
- Rush University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Supriya Mehta, PHD
- Puhelinnumero: 312-942-5428
- Sähköposti: Supriya_Mehta@rush.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 15-35 vuotta,
- pystyy antamaan tietoisen suostumuksen,
- asuu Kisumun piirikunnassa,
- ei tällä hetkellä raskaana,
- on kokenut kuukautiset viimeisen 6 viikon aikana, ja
- riippuvainen seksistä yllä määritellyn toimeentulon saamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus,
- synnytyksen jälkeinen (6 kuukautta),
- postmenopausaalinen,
- amenorrea,
- IUD in situ.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Interventiovarsi
Kun 12 kuukauden mittainen kuukautiskierron hygienian hallinta on tarkkailtava, kaikille osallistujille tarjotaan uudelleenkäytettävät kuukautiskupit, joita voidaan käyttää seksin aikana.
Kuukautiskuppivalmennus koostuu 2 tunnin ryhmätunnista, joka kattaa perustiedot lisääntymisterveydestä, kuukautisterveydestä ja kuukautishygieniasta, kupin käytöstä (asettaminen/poisto), säilytyksestä, siivouksesta.
Ensimmäisten kolmen kuukauden aikana interventiotoimituksesta soitetaan kuukausittain käytön arvioimiseksi ja vianetsintää varten.
Kuukautiskuppivarressa on 12 kuukauden tarkkailu, ja bakteerivaginoosi (BV) ja emättimen mikrobiomi (VMB) arvioidaan 12 kuukauden jakson alussa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Sukupuolitauti (STI) mitataan 12 kuukauden interventiojakson alussa ja sen jälkeen 12 kuukauden kuluttua.
|
Kuukautiskupit asetetaan emättimeen kuukautisvuodon keräämiseksi, ja osa niistä on suunniteltu erityisesti käytettäväksi yhdynnän aikana, ja niitä käytetään tässä tutkimuksessa.
USA:n FDA:ssa rekisteröidyt lääkinnälliset laitteet, uudelleenkäytettävä piikuppi voi kestää jopa 10 vuotta, on kustannustehokas ja sen ympäristövaikutukset ovat pienemmät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi kuukautiskuppien vaikutus BV:hen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijaisen tuloksen BV (binäärinen, 7-10 vs. 0-6) mittaukset ovat lähtötasoa 12 kuukauden kumulatiiviseen ilmaantuvuuden kontrolliin/premenstruaalikuppiinterventioon ja 12-24 kuukauden kumulatiiviseen esiintyvuuteen interventiovaiheessa.
Käytämme lineaarista sekamallia (LMM; havainnot sisäkkäisissä yksilöissä), jossa on binomiaalinen jakauma ja log-linkkifunktio, jolla on kiinteä vaikutus interventiojaksolle, analysoimaan tuloksena esi- ja jälkimittausten vektoria.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi kuukautiskuppien vaikutus sukupuolitautiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käytämme samanlaista lähestymistapaa sukupuolitautien (Chlamydia trachomatis [CT], Neisseria gonorrhoeae [NG] tai Trichomonas vaginalis [TV] -infektion binääriyhdistelmä) sekundaarisen seurauksen analysointiin kuin tulos 1.
|
2 vuotta
|
Arvioi kuukautiskuppien vaikutus emättimen mikrobiomiin (VMB)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Emättimen mikrobiomi erotetaan yhteisön tilatyypin I mukaan (CST-I; Lactobacillus crispatus hallitsee; optimaalinen) vs. muu CST.
Käytämme samanlaista lähestymistapaa VMB:n (binääri) toissijaisen tuloksen analysointiin kuin tulokseen 1.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sukupuolitaudit
- Sairauden ominaisuudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Neisseriaceae-infektiot
- Sukupuolitaudit, bakteerit
- Trichomonas-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Emättimen sairaudet
- Vaginiitti
- Vaginoosi, bakteeri
- Tippuri
- Trichomonas vaginiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22040505
- R01AI170564 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääanalyysin replikoinnin vähimmäis-IPD on saatavilla julkaisuhetkellä.
Tutkimuksen päätyttyä tiedot tallennetaan rekisteriin kliinisiä tutkimuksia varten 15 kuukauden kuluessa.
IPD-jaon aikakehys
ICF:t ja analyyttinen koodi sisällytetään lisämateriaalina käsikirjoitusten kera.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuukautiskuppi
-
Dalhousie UniversityValmis
-
University of AarhusIlmoittautuminen kutsustaNivelleikkaukset, lonkan tekonivelleikkauksetTanska
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometValmisTarkistus, yhteinenYhdysvallat
-
University of British ColumbiaNational Research System-College of Family Physicians of CanadaValmis
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiFisteli | Synnytysfisteli | Fistula, virtsatie | Fistula, emätinGhana
-
Medacta USAValmisLonkkanivelrikkoYhdysvallat
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaPeruutettuNivelrikko, lonkka
-
Boston Children's HospitalValmis
-
University of Colorado, DenverValmis
-
Rosesta Medical BVValmisTurvallisuus asiat | Luonnollinen käsitys | Tunnisteen ymmärtäminen | Laitteen käytettävyysYhdysvallat