Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuukautiskuppien yksikätinen kokeilu taloudellisesti haavoittuvien naisten joukossa bakteerivaginoosin ja sukupuolitautien vähentämiseksi (POWWERHealth)

perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Rush University Medical Center

Kuukautiskuppien yksikätinen kokeilu taloudellisesti haavoittuvien naisten keskuudessa bakteerivaginoosin ja sukupuolitautien vähentämiseksi vähentämällä haitallisia seksuaalisia ja kuukautisia

HIV on edelleen maailmanlaajuinen pandemia, jossa on 37 miljoonaa tartuntaa. Länsi-Keniassa 16 prosentilla väestön naisista ja 29 prosentilla köyhimmistä naisista on HIV. HIV:n ja sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden epidemiat menevät päällekkäin laajempien lisääntymisterveysongelmien kanssa. Kuukautishygienian hallinta on suuri ongelma matala- ja keskituloisissa maissa, ja kuukautishoitotuotteiden puute vaikuttaa negatiivisesti naisten työelämään. Tämä johtuu kulttuurisista tabuista, leimautumisesta ja syrjinnästä, kuukautisten salailun edistämisestä, kuukautistuotteiden korkeista kustannuksista, perinteisten materiaalien (esim. rievut, vanu jne.), jotka aiheuttavat vuotoja ja hajua sekä veden ja turvallisten hygieniatilojen puutetta. Seksin aikana käytettäväksi suunnitellut kuukautiskupit voivat auttaa naisia ​​ehkäisemään bakteerivaginoosia (BV) ja sukupuolitaudit hygieenisten käytäntöjen avulla ja voivat auttaa heitä välttämään huonoja käytäntöjä yrittäessään ylläpitää emättimen kuivuutta. Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on testata kuukautiskuppien vaikutusta emättimen mikrobiomiin, BV:hen ja sukupuolitautiin köyhillä naisilla, joilla on suuri sukupuolitautien ja HIV:n riski. Ennustamme näkevämme 25 % vähemmän BV:tä, joka on ensisijainen tulos vuoden aikana. Tämän kokeen tarkoituksena on oppia lisää toimenpiteen turvallisuudesta ja ymmärtää, mitä tarvitaan ohjelman täysimääräiseen toteuttamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Länsi-Keniassa HIV:n esiintyvyys on 16 prosenttia naisten keskuudessa ja 29 prosenttia taloudellisesti rajoittuneimmista naisista. HIV/STI-epidemia on päällekkäinen laajempien lisääntymisterveyteen liittyvien huolenaiheiden kanssa. Kuukautishygienian hallinta (MHM) on yleinen ongelma matalan ja keskitulotason maissa. Phillips-Howardsin tutkimuksessa, johon osallistui yli 3 400 naista Kenian maaseudulla, kaksi kolmasosaa köyhissä ympäristöissä olevista naisista ilmoitti olevansa riippuvainen seksikumppaneistaan ​​merkkituotteiden tarjoamisessa. Taloudellisesti haavoittuvat naiset, joilla on suuri riski saada HIV- ja sukupuolitauti, ovat ainutlaatuisen haasteen kohteena, koska monet jatkavat seksiä kuukautisten aikana ja harjoittavat haitallisia MHM-käytäntöjä, kuten sienien ja puuvillan emättimen asettamista kuivuuden ylläpitämiseksi. Apulaistutkija Phillips-Howardin johtamassa klusteri-satunnaistutkimuksessa 644 14–16-vuotiaalle tytölle Länsi-Keniassa verrattiin uudelleenkäytettäviä kuukautiskuppeja tavanomaiseen kuukautishoitoon ja -neuvontaan. 9 kuukauden jälkeen kuukautiskuppien käyttö vähensi 35 % (p=0,034) bakteerivaginoosin (BV) esiintyvyyttä ja 56 % (p=0,001) sukupuolitautien esiintyvyyttä muihin materiaaleihin verrattuna. Havaitsimme 431 kenialaisen 14–21-vuotiaan toisen asteen koulutytön joukossa, että kuukautisten aikana kankaan käyttö liittyi 1,72-kertaiseen ei-optimaalisen emättimen mikrobiomin todennäköisyyteen (CST-IV vs. CST-I: aOR=1,90; 95 % CI: 1,03-2,86). Yli 18 kuukauden tarkkailun aikana ennen COVID-19:ää tytöillä, jotka käyttivät kuukautiskuppeja kuukautisten hoitamiseen, esiintyi 20 % enemmän Lactobacillus crispatus -dominoimaa CST-I:tä (aRR=1,29; 95 % CI: 1,08-1,53, iän sekä sukupuolitautien ja seksuaalisen aktiivisuuden perustason kontrollointi). Yhdynnässä käytettäväksi suunnitellut kuukautiskupit voivat auttaa naisia ​​ehkäisemään BV:tä ja sukupuolitautia hygieenisten kuukautisten kautta ja välttämällä haitallisia käytäntöjä emättimen kuivuuden ylläpitämiseksi kuukautisten aikana. Tavoite: Tämän yhden käden interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida kuukautiskuppien alustavaa tehoa ei-optimaaliseen emättimen mikrobiomiin (VMB), BV:hen ja sukupuolitautiin taloudellisesti haavoittuvassa asemassa olevilla naisilla, joilla on suuri sukupuolitautien ja HIV:n riski, arvioida turvallisuusprofiilia ja ymmärtää toteutusta. tarpeisiin. Tavoitteessa 1 arvioimme kuukautiskuppien vaikutusta VMB-, BV- ja sukupuolitautiin 402 taloudellisesti haavoittuvassa asemassa olevalla naisella Kenian puolikaupungissa. Tavoitteessa 2 toteutamme integroitua valvontaa turvallisuuden päätepisteiden, kupin kontaminaatioriskin sekä vesi-, sanitaatio- ja hygieniatekijöiden (WASH) vähentämiseksi tai helpottamiseksi. Tavoitteessa 3 tunnistamme konstruktioita onnistuneelle MHM-ohjelman toteuttamiselle toteutustieteellisen viitekehyksen avulla. Tulevaisuuden ohjeet: Satunnaistetussa ympäristössä ehdotettu biologinen suoja ja havaintomme, jonka mukaan epähygieeninen kankaan käyttö liittyy epäoptimaaliseen VMB:hen, kun taas kuukautiskuppien käyttö lisää optimaalista VMB:n koostumusta, tarjoavat yhdessä järkevän perustelun tälle tutkimukselle, joka on merkityksellinen taloudellisesti heikoille naisille maailmanlaajuisesti. Alustavan tehosignaalin arvioiminen yhdessä toteutuksen ominaisuuksien ja haittatapahtumien kanssa luo kattavan ja tarpeellisen perustan kuukautiskuppien tehokkuuden lopulliselle arvioinnille MHM:n monikäyttöisenä toimenpiteenä sekä BV:n ja sukupuolitautien vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

402

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Fredrick Otieno, DCMA, PhD

Opiskelupaikat

    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenia
        • Rekrytointi
        • Nyanza Reproductive Health Society
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rush University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 15-35 vuotta,
  • pystyy antamaan tietoisen suostumuksen,
  • asuu Kisumun piirikunnassa,
  • ei tällä hetkellä raskaana,
  • on kokenut kuukautiset viimeisen 6 viikon aikana, ja
  • riippuvainen seksistä yllä määritellyn toimeentulon saamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus,
  • synnytyksen jälkeinen (6 kuukautta),
  • postmenopausaalinen,
  • amenorrea,
  • IUD in situ.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Interventiovarsi
Kun 12 kuukauden mittainen kuukautiskierron hygienian hallinta on tarkkailtava, kaikille osallistujille tarjotaan uudelleenkäytettävät kuukautiskupit, joita voidaan käyttää seksin aikana. Kuukautiskuppivalmennus koostuu 2 tunnin ryhmätunnista, joka kattaa perustiedot lisääntymisterveydestä, kuukautisterveydestä ja kuukautishygieniasta, kupin käytöstä (asettaminen/poisto), säilytyksestä, siivouksesta. Ensimmäisten kolmen kuukauden aikana interventiotoimituksesta soitetaan kuukausittain käytön arvioimiseksi ja vianetsintää varten. Kuukautiskuppivarressa on 12 kuukauden tarkkailu, ja bakteerivaginoosi (BV) ja emättimen mikrobiomi (VMB) arvioidaan 12 kuukauden jakson alussa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Sukupuolitauti (STI) mitataan 12 kuukauden interventiojakson alussa ja sen jälkeen 12 kuukauden kuluttua.
Kuukautiskupit asetetaan emättimeen kuukautisvuodon keräämiseksi, ja osa niistä on suunniteltu erityisesti käytettäväksi yhdynnän aikana, ja niitä käytetään tässä tutkimuksessa. USA:n FDA:ssa rekisteröidyt lääkinnälliset laitteet, uudelleenkäytettävä piikuppi voi kestää jopa 10 vuotta, on kustannustehokas ja sen ympäristövaikutukset ovat pienemmät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kuukautiskuppien vaikutus BV:hen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensisijaisen tuloksen BV (binäärinen, 7-10 vs. 0-6) mittaukset ovat lähtötasoa 12 kuukauden kumulatiiviseen ilmaantuvuuden kontrolliin/premenstruaalikuppiinterventioon ja 12-24 kuukauden kumulatiiviseen esiintyvuuteen interventiovaiheessa. Käytämme lineaarista sekamallia (LMM; havainnot sisäkkäisissä yksilöissä), jossa on binomiaalinen jakauma ja log-linkkifunktio, jolla on kiinteä vaikutus interventiojaksolle, analysoimaan tuloksena esi- ja jälkimittausten vektoria.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kuukautiskuppien vaikutus sukupuolitautiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käytämme samanlaista lähestymistapaa sukupuolitautien (Chlamydia trachomatis [CT], Neisseria gonorrhoeae [NG] tai Trichomonas vaginalis [TV] -infektion binääriyhdistelmä) sekundaarisen seurauksen analysointiin kuin tulos 1.
2 vuotta
Arvioi kuukautiskuppien vaikutus emättimen mikrobiomiin (VMB)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Emättimen mikrobiomi erotetaan yhteisön tilatyypin I mukaan (CST-I; Lactobacillus crispatus hallitsee; optimaalinen) vs. muu CST. Käytämme samanlaista lähestymistapaa VMB:n (binääri) toissijaisen tuloksen analysointiin kuin tulokseen 1.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääanalyysin replikoinnin vähimmäis-IPD on saatavilla julkaisuhetkellä. Tutkimuksen päätyttyä tiedot tallennetaan rekisteriin kliinisiä tutkimuksia varten 15 kuukauden kuluessa.

IPD-jaon aikakehys

ICF:t ja analyyttinen koodi sisällytetään lisämateriaalina käsikirjoitusten kera.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuukautiskuppi

3
Tilaa