- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05666778
Egykaros próba menstruációs csészével a gazdaságilag veszélyeztetett nők körében a bakteriális vaginosis és az STI-k csökkentésére (POWWERHealth)
2023. április 28. frissítette: Rush University Medical Center
Menstruációs csésze egykaros próba a gazdaságilag veszélyeztetett nők körében a bakteriális vaginosis és a nemi úton terjedő fertőzések visszaszorítása érdekében a káros szexuális és menstruációs gyakorlatok csökkentésével
A HIV továbbra is globális járvány, 37 millió fertőzötttel.
Nyugat-Kenya államban a nők 16%-a és a legszegényebb nők 29%-a HIV-fertőzött.
A HIV és a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) járványai átfedésben vannak a reproduktív egészségügyi problémákkal.
A menstruációs higiénia kezelése nagy probléma az alacsony és közepes jövedelmű országokban, és a menstruációs termékek hiánya negatívan befolyásolja a nők munkáját.
Ez a kulturális tabukból, a megbélyegzésből és a diszkriminációból, a menstruáció körüli titkolózás előmozdításából, a menstruációs termékek magas költségeiből, a hagyományos anyagok (pl.
rongyok, vatta stb.) szivárgást és szagot okozva, valamint a víz és a biztonságos higiéniai eszközök hiányát.
A szex közbeni használatra tervezett menstruációs csészék segíthetnek a nőknek a bakteriális vaginosis (BV) és az STI-k megelőzésében a higiéniai időszak során, és segíthetnek elkerülni a rossz gyakorlatokat a hüvelyszárazság fenntartása érdekében.
Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja a menstruációs csészék hatásának tesztelése a hüvelyi mikrobiómára, a BV-re és a STI-kre olyan szegény nőknél, akiknél magas az STI-k és a HIV kockázata.
Azt jósoljuk, hogy egy év alatt 25%-kal kevesebb BV-t fogunk látni, ami az elsődleges eredményünk.
Ennek a kísérletnek az a célja, hogy többet megtudjon a beavatkozás biztonságáról, és megértse, mire van szükség a program teljes körű végrehajtásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyugat-Kenya államban a HIV-fertőzöttség a nők körében 16%, a gazdaságilag leginkább korlátozott nők körében pedig 29%.
A HIV/STI-járvány átfedésben van a reproduktív egészségügyi problémákkal.
A menstruációs higiéniai menedzsment (MHM) átható probléma az alacsony és közepes jövedelmű országokban.
A Phillips-Howards felmérésében több mint 3400 nőt vontak be Kenyában, a szegény környezetben élő nők kétharmada azt állítja, hogy szexuális partnereitől függ, hogy márkás termékeket kínáljanak.
A HIV és az STI kockázatának kitett, gazdaságilag kiszolgáltatott nők egyedülálló kihívásokkal szembesülnek, mivel sokan folytatják a nemi életet a menstruáció alatt, és olyan káros MHM gyakorlatokat folytatnak, mint például szivacsok és pamut hüvelyi behelyezése a szárazság fenntartása érdekében.
Phillips-Howard társkutató vezetésével egy 644, 14-16 éves lány részvételével végzett klaszter-randomizált tanulmány Nyugat-Kenya államban az újrafelhasználható menstruációs csészét hasonlította össze a szokásos menstruációs gyakorlattal és tanácsadással; 9 hónap elteltével a menstruációs csésze használata 35%-kal (p=0,034) csökkentette a bakteriális vaginosis (BV) prevalenciáját és 56%-kal (p=0,001) az STI prevalenciáját más anyagokhoz képest.
431, 14-21 éves kenyai középiskolás lánynál azt figyeltük meg, hogy a menstruációs kendőhasználat 1,72-szeresére nőtt a nem optimális hüvelyi mikrobiom kialakulásának esélyével (CST-IV vs. CST-I: aOR=1,90;
95% CI: 1,03-2,86).
A COVID-19-et megelőző 18 hónapos megfigyelés során a menstruációs csészét használó lányok körében 20%-kal magasabb volt a Lactobacillus crispatus által dominált CST-I előfordulása (aRR=1,29;
95% CI: 1,08-1,53,
az életkor, valamint a kiindulási STI és a szexuális aktivitás ellenőrzése).
A közösülés közbeni használatra tervezett menstruációs csészék segíthetnek a nőknek megelőzni a BV-t és az STI-ket a higiénikus menstruációs gyakorlatok és a káros gyakorlatok elkerülése révén, hogy fenntartsák a menstruáció alatti hüvelyszárazságot.
Célkitűzés: Ez az egykaros intervenciós vizsgálat a menstruációs csészék előzetes hatékonyságának értékelésére törekszik a nem optimális vaginális mikrobiomra (VMB), BV-re és STI-kre olyan gazdaságilag sebezhető nőknél, akiknél magas az STI-k és a HIV kockázata, felméri a biztonsági profilt és megérti a végrehajtást. igények.
Az 1. célban értékelni fogjuk a menstruációs csészének a VMB-re, BV-re és STI-kre gyakorolt hatását 402 gazdaságilag sebezhető nő körében a félvárosi Kenyában.
A 2. célban integrált felügyeletet fogunk végezni a biztonsági végpontok, a csésze szennyeződés kockázatának, valamint a vízügyi, higiéniai és higiéniai (WASH) tényezők mérséklése vagy elősegítése érdekében.
A 3. célban az MHM program sikeres megvalósításához szükséges konstrukciókat fogjuk azonosítani egy implementációs tudományos keretrendszer segítségével.
Jövőbeni irányok: A randomizált körülmények között javasolt biológiai védelem, valamint azon megállapításaink, hogy a nem higiénikus ruhahasználat nem optimális VMB-vel van összefüggésben, míg a menstruációs csésze használata növeli az optimális VMB összetételt, együttesen racionális indoklást adnak ennek a vizsgálatnak, amely a gazdaságilag akadályozott nők számára is releváns. globálisan.
Az előzetes hatékonysági jel értékelése a megvalósítás jellemzőivel és a nemkívánatos eseményekkel összefüggésben átfogó és szükséges alapot teremt a menstruációs csészék hatékonyságának végleges értékeléséhez, mint az MHM többcélú beavatkozásához, valamint a BV és az STI-k csökkentéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
402
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Supriya Mehta, MHS, PhD
- Telefonszám: 312-942-5248
- E-mail: Supriya_Mehta@rush.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fredrick Otieno, DCMA, PhD
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Még nincs toborzás
- Rush University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Supriya Mehta, PHD
- Telefonszám: 312-942-5428
- E-mail: Supriya_Mehta@rush.edu
-
-
-
-
Nyanza
-
Kisumu, Nyanza, Kenya
- Toborzás
- Nyanza Reproductive Health Society
-
Kapcsolatba lépni:
- Fredrick Otieno, DCMS, PHD
- Telefonszám: +254 072 175 9867
- E-mail: fotieno@nrhskenya.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 15-35 év,
- képes tájékozott beleegyezést adni,
- Kisumu megyében lakik,
- jelenleg nem terhes,
- menstruációja volt az elmúlt 6 hétben, és
- a fent meghatározott megélhetés a szextől függ.
Kizárási kritériumok:
- terhesség,
- szülés után (6 hónap),
- menopauza utáni,
- amenorrhoea,
- IUD in situ.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Beavatkozó kar
A menstruációs higiénia kezelésének szokásos gyakorlatának 12 hónapos megfigyelése után minden résztvevő újrafelhasználható menstruációs poharat kap, amelyet szex közben is viselhet.
A menstruációs csésze tréning egy 2 órás csoportos foglalkozásból áll, amely alapvető információkat tartalmaz a reproduktív egészségről, a menstruációs egészségről és a menstruációs higiéniáról, a csésze használatáról (behelyezés/eltávolítás), tárolásról, tisztításról.
A beavatkozás utáni első három hónapban havonta telefonálnak a használat felmérésére és a hibaelhárításra.
A menstruációs csésze karban 12 hónapos megfigyelés történik, a bakteriális vaginosis (BV) és a hüvelyi mikrobiom (VMB) értékelése a 12 hónapos periódus elején, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban történik.
A szexuális úton terjedő fertőzést (STI) a 12 hónapos beavatkozási időszak elején, majd a 12 hónapos korban mérik.
|
A menstruációs csészéket vaginálisan helyezik be, hogy összegyűjtsék a menstruációs áramlást, és néhányat kifejezetten közösülés közbeni használatra terveztek, amelyeket ebben a tanulmányban használunk.
Az Egyesült Államok FDA-ja által regisztrált orvosi eszközök, az újrafelhasználható szilícium csésze akár 10 évig is használható, költséghatékony és csökkenti a környezetterhelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje a menstruációs csészék hatását a BV-re
Időkeret: 2 év
|
Az elsődleges kimenetel BV (bináris, 7-10 vs. 0-6) esetében az intézkedések alapértéke a 12 hónapos kumulatív incidenciakontroll/menstruációs csésze előtti beavatkozás és a 12-24 hónapos kumulatív incidencia a beavatkozási szakaszban.
Lineáris vegyes modellt (LMM; megfigyelések egyedbe ágyazva), binomiális eloszlással és log linkfüggvénnyel, fix hatással a beavatkozási periódusra fogunk alkalmazni az elő- és utómérések vektorának elemzésére.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Értékelje a menstruációs csészék hatását az STI-re
Időkeret: 2 év
|
Hasonló megközelítést alkalmazunk az STI másodlagos kimenetelének elemzésére (a Chlamydia trachomatis [CT], Neisseria gonorrhoeae [NG] vagy Trichomonas vaginalis [TV] által okozott fertőzés bináris összetétele), mint az 1. eredmény esetében.
|
2 év
|
Értékelje a menstruációs csészék hatását a hüvelyi mikrobiomra (VMB)
Időkeret: 2 év
|
A hüvelyi mikrobiom dichotomizálódik az I. típusú közösségi állapot szerint (CST-I; Lactobacillus crispatus dominált; optimális) a többi CST-vel szemben.
Hasonló megközelítést fogunk alkalmazni a VMB (bináris) másodlagos kimenetelének elemzésére, mint az 1. eredmény esetében.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 13.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Neisseriaceae fertőzések
- Szexuális úton terjedő betegségek, bakteriális
- Trichomonas fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Hüvelyi betegségek
- Hüvelygyulladás
- Vaginosis, bakteriális
- Gonorrea
- Trichomonas vaginitis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22040505
- R01AI170564 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A fő elemzési replikáció minimális IPD-je a közzétételkor elérhető lesz.
A vizsgálat befejezése után az adatokat 15 hónapon belül letétbe helyezik a klinikai vizsgálatok adatainak nyilvántartásában.
IPD megosztási időkeret
Az ICF-ek és az analitikai kódok kiegészítő anyagként jelennek meg, kéziratokkal együtt.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bakteriális vaginosis
-
CDA Research Group, Inc.MegszűntBakteriális vaginosis (BV)Egyesült Államok
-
Alfasigma S.p.A.ParexelMegszűntBAKTERIÁLIS VAGINOSISEgyesült Államok
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Zagazig UniversityToborzásBakteriális vaginosis | Hüvelyi | MikrobiológiaEgyiptom
-
Starpharma Pty LtdBefejezveIsmétlődő bakteriális vaginosis (BV)
-
University of Alabama at BirminghamWayne State UniversityBefejezveIsmétlődő bakteriális vaginosisEgyesült Államok
-
Zagazig UniversityIsmeretlenBakteriális vaginosis kezeléseEgyiptom
-
Kaiser PermanenteVisszavontIsmétlődő bakteriális vaginosisEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Gage Development Company, LLCHealth DecisionsBefejezveBakteriális vaginosisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Menstruációs csésze
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometBefejezveRevízió, EgyüttesEgyesült Államok
-
Medacta USABefejezveCsípőízületi gyulladásEgyesült Államok
-
Stryker Trauma GmbHBefejezveA combcsontfej nekrózisa | Elsődleges osteoarthritis | Veleszületett diszlokációk | Combnyak törés | Poszttraumás csípőízületi osteoarthritis
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaVisszavontOsteoarthritis, csípő
-
Boston Children's HospitalBefejezve
-
University of British ColumbiaNational Research System-College of Family Physicians of CanadaBefejezve
-
DePuy InternationalMegszűntOsteoarthritis | Rheumatoid arthritis | Vascularis nekrózis | Poszttraumás ízületi gyulladás | Veleszületett csípő diszplázia | Elcsúszott Capital Comb epiphysis | Kollagén rendellenességek | Traumás combcsonttörések | A combcsonttörések nem egyesüléseEgyesült Királyság, Olaszország
-
Dalhousie UniversityBefejezve
-
University of AarhusZimmer BiometBefejezveOsteoarthritis, csípő | Csípőízületi arthropathiaDánia
-
CorinAktív, nem toborzóA csípőfejlődési diszplázia | Osteoarthritis, csípő | Teljes csípőízületi műtét | A combcsontfej érrendszeri nekrózisa | Csípőízületi reumás ízületi gyulladás | A csípőízület traumás ízületi gyulladása