Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egykaros próba menstruációs csészével a gazdaságilag veszélyeztetett nők körében a bakteriális vaginosis és az STI-k csökkentésére (POWWERHealth)

2023. április 28. frissítette: Rush University Medical Center

Menstruációs csésze egykaros próba a gazdaságilag veszélyeztetett nők körében a bakteriális vaginosis és a nemi úton terjedő fertőzések visszaszorítása érdekében a káros szexuális és menstruációs gyakorlatok csökkentésével

A HIV továbbra is globális járvány, 37 millió fertőzötttel. Nyugat-Kenya államban a nők 16%-a és a legszegényebb nők 29%-a HIV-fertőzött. A HIV és a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) járványai átfedésben vannak a reproduktív egészségügyi problémákkal. A menstruációs higiénia kezelése nagy probléma az alacsony és közepes jövedelmű országokban, és a menstruációs termékek hiánya negatívan befolyásolja a nők munkáját. Ez a kulturális tabukból, a megbélyegzésből és a diszkriminációból, a menstruáció körüli titkolózás előmozdításából, a menstruációs termékek magas költségeiből, a hagyományos anyagok (pl. rongyok, vatta stb.) szivárgást és szagot okozva, valamint a víz és a biztonságos higiéniai eszközök hiányát. A szex közbeni használatra tervezett menstruációs csészék segíthetnek a nőknek a bakteriális vaginosis (BV) és az STI-k megelőzésében a higiéniai időszak során, és segíthetnek elkerülni a rossz gyakorlatokat a hüvelyszárazság fenntartása érdekében. Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja a menstruációs csészék hatásának tesztelése a hüvelyi mikrobiómára, a BV-re és a STI-kre olyan szegény nőknél, akiknél magas az STI-k és a HIV kockázata. Azt jósoljuk, hogy egy év alatt 25%-kal kevesebb BV-t fogunk látni, ami az elsődleges eredményünk. Ennek a kísérletnek az a célja, hogy többet megtudjon a beavatkozás biztonságáról, és megértse, mire van szükség a program teljes körű végrehajtásához.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Nyugat-Kenya államban a HIV-fertőzöttség a nők körében 16%, a gazdaságilag leginkább korlátozott nők körében pedig 29%. A HIV/STI-járvány átfedésben van a reproduktív egészségügyi problémákkal. A menstruációs higiéniai menedzsment (MHM) átható probléma az alacsony és közepes jövedelmű országokban. A Phillips-Howards felmérésében több mint 3400 nőt vontak be Kenyában, a szegény környezetben élő nők kétharmada azt állítja, hogy szexuális partnereitől függ, hogy márkás termékeket kínáljanak. A HIV és az STI kockázatának kitett, gazdaságilag kiszolgáltatott nők egyedülálló kihívásokkal szembesülnek, mivel sokan folytatják a nemi életet a menstruáció alatt, és olyan káros MHM gyakorlatokat folytatnak, mint például szivacsok és pamut hüvelyi behelyezése a szárazság fenntartása érdekében. Phillips-Howard társkutató vezetésével egy 644, 14-16 éves lány részvételével végzett klaszter-randomizált tanulmány Nyugat-Kenya államban az újrafelhasználható menstruációs csészét hasonlította össze a szokásos menstruációs gyakorlattal és tanácsadással; 9 hónap elteltével a menstruációs csésze használata 35%-kal (p=0,034) csökkentette a bakteriális vaginosis (BV) prevalenciáját és 56%-kal (p=0,001) az STI prevalenciáját más anyagokhoz képest. 431, 14-21 éves kenyai középiskolás lánynál azt figyeltük meg, hogy a menstruációs kendőhasználat 1,72-szeresére nőtt a nem optimális hüvelyi mikrobiom kialakulásának esélyével (CST-IV vs. CST-I: aOR=1,90; 95% CI: 1,03-2,86). A COVID-19-et megelőző 18 hónapos megfigyelés során a menstruációs csészét használó lányok körében 20%-kal magasabb volt a Lactobacillus crispatus által dominált CST-I előfordulása (aRR=1,29; 95% CI: 1,08-1,53, az életkor, valamint a kiindulási STI és a szexuális aktivitás ellenőrzése). A közösülés közbeni használatra tervezett menstruációs csészék segíthetnek a nőknek megelőzni a BV-t és az STI-ket a higiénikus menstruációs gyakorlatok és a káros gyakorlatok elkerülése révén, hogy fenntartsák a menstruáció alatti hüvelyszárazságot. Célkitűzés: Ez az egykaros intervenciós vizsgálat a menstruációs csészék előzetes hatékonyságának értékelésére törekszik a nem optimális vaginális mikrobiomra (VMB), BV-re és STI-kre olyan gazdaságilag sebezhető nőknél, akiknél magas az STI-k és a HIV kockázata, felméri a biztonsági profilt és megérti a végrehajtást. igények. Az 1. célban értékelni fogjuk a menstruációs csészének a VMB-re, BV-re és STI-kre gyakorolt ​​hatását 402 gazdaságilag sebezhető nő körében a félvárosi Kenyában. A 2. célban integrált felügyeletet fogunk végezni a biztonsági végpontok, a csésze szennyeződés kockázatának, valamint a vízügyi, higiéniai és higiéniai (WASH) tényezők mérséklése vagy elősegítése érdekében. A 3. célban az MHM program sikeres megvalósításához szükséges konstrukciókat fogjuk azonosítani egy implementációs tudományos keretrendszer segítségével. Jövőbeni irányok: A randomizált körülmények között javasolt biológiai védelem, valamint azon megállapításaink, hogy a nem higiénikus ruhahasználat nem optimális VMB-vel van összefüggésben, míg a menstruációs csésze használata növeli az optimális VMB összetételt, együttesen racionális indoklást adnak ennek a vizsgálatnak, amely a gazdaságilag akadályozott nők számára is releváns. globálisan. Az előzetes hatékonysági jel értékelése a megvalósítás jellemzőivel és a nemkívánatos eseményekkel összefüggésben átfogó és szükséges alapot teremt a menstruációs csészék hatékonyságának végleges értékeléséhez, mint az MHM többcélú beavatkozásához, valamint a BV és az STI-k csökkentéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

402

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Fredrick Otieno, DCMA, PhD

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Még nincs toborzás
        • Rush University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nyanza
      • Kisumu, Nyanza, Kenya
        • Toborzás
        • Nyanza Reproductive Health Society
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 15-35 év,
  • képes tájékozott beleegyezést adni,
  • Kisumu megyében lakik,
  • jelenleg nem terhes,
  • menstruációja volt az elmúlt 6 hétben, és
  • a fent meghatározott megélhetés a szextől függ.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség,
  • szülés után (6 hónap),
  • menopauza utáni,
  • amenorrhoea,
  • IUD in situ.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Beavatkozó kar
A menstruációs higiénia kezelésének szokásos gyakorlatának 12 hónapos megfigyelése után minden résztvevő újrafelhasználható menstruációs poharat kap, amelyet szex közben is viselhet. A menstruációs csésze tréning egy 2 órás csoportos foglalkozásból áll, amely alapvető információkat tartalmaz a reproduktív egészségről, a menstruációs egészségről és a menstruációs higiéniáról, a csésze használatáról (behelyezés/eltávolítás), tárolásról, tisztításról. A beavatkozás utáni első három hónapban havonta telefonálnak a használat felmérésére és a hibaelhárításra. A menstruációs csésze karban 12 hónapos megfigyelés történik, a bakteriális vaginosis (BV) és a hüvelyi mikrobiom (VMB) értékelése a 12 hónapos periódus elején, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban történik. A szexuális úton terjedő fertőzést (STI) a 12 hónapos beavatkozási időszak elején, majd a 12 hónapos korban mérik.
A menstruációs csészéket vaginálisan helyezik be, hogy összegyűjtsék a menstruációs áramlást, és néhányat kifejezetten közösülés közbeni használatra terveztek, amelyeket ebben a tanulmányban használunk. Az Egyesült Államok FDA-ja által regisztrált orvosi eszközök, az újrafelhasználható szilícium csésze akár 10 évig is használható, költséghatékony és csökkenti a környezetterhelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a menstruációs csészék hatását a BV-re
Időkeret: 2 év
Az elsődleges kimenetel BV (bináris, 7-10 vs. 0-6) esetében az intézkedések alapértéke a 12 hónapos kumulatív incidenciakontroll/menstruációs csésze előtti beavatkozás és a 12-24 hónapos kumulatív incidencia a beavatkozási szakaszban. Lineáris vegyes modellt (LMM; megfigyelések egyedbe ágyazva), binomiális eloszlással és log linkfüggvénnyel, fix hatással a beavatkozási periódusra fogunk alkalmazni az elő- és utómérések vektorának elemzésére.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a menstruációs csészék hatását az STI-re
Időkeret: 2 év
Hasonló megközelítést alkalmazunk az STI másodlagos kimenetelének elemzésére (a Chlamydia trachomatis [CT], Neisseria gonorrhoeae [NG] vagy Trichomonas vaginalis [TV] által okozott fertőzés bináris összetétele), mint az 1. eredmény esetében.
2 év
Értékelje a menstruációs csészék hatását a hüvelyi mikrobiomra (VMB)
Időkeret: 2 év
A hüvelyi mikrobiom dichotomizálódik az I. típusú közösségi állapot szerint (CST-I; Lactobacillus crispatus dominált; optimális) a többi CST-vel szemben. Hasonló megközelítést fogunk alkalmazni a VMB (bináris) másodlagos kimenetelének elemzésére, mint az 1. eredmény esetében.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A fő elemzési replikáció minimális IPD-je a közzétételkor elérhető lesz. A vizsgálat befejezése után az adatokat 15 hónapon belül letétbe helyezik a klinikai vizsgálatok adatainak nyilvántartásában.

IPD megosztási időkeret

Az ICF-ek és az analitikai kódok kiegészítő anyagként jelennek meg, kéziratokkal együtt.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bakteriális vaginosis

Klinikai vizsgálatok a Menstruációs csésze

3
Iratkozz fel