Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky alginátového Ag obvazu u pacientů s tlakovým poraněním

27. prosince 2022 aktualizováno: Shu-Fen Lo, Tzu Chi University

Porovnání účinků dvou různých převazů ran na pacienty s tlakovým poraněním v léčebnách dlouhodobé péče

Infekce rány a krvácení je rizikovým faktorem pro tlakové poranění. Kalcium alginátový stříbrný obvaz (CASD) se ukázal jako prospěšný na různé rány. Důkazy o jeho přínosu u pacientů s tlakovým poraněním (PI) v institucích dlouhodobé péče, zejména s ohledem na tchajwanskou populaci, jsou však řídké. Tato studie měla vyhodnotit účinek CASD a konvenčních obvazů na rány u pacientů s PI v ústavech dlouhodobé péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Infekce rány a krvácení jsou rizikovým faktorem tlakového poranění. Kalcium alginátový stříbrný obvaz (CASD) se ukázal jako prospěšný na různé rány. Důkazy o jeho přínosu u pacientů s PI v ústavech dlouhodobé péče, zejména s ohledem na tchajwanskou populaci, jsou však řídké.

Cíl: Zhodnotit účinek CASD a konvenčních obvazů na rány u pacientů s PI v léčebnách dlouhodobé péče. Studie předpokládá, že použití CASD zlepší stav spodiny rány více než konvenční výměna krytí.

Typ: Prospektivní, randomizovaná studie Nastavení: Vícecentrové instituce dlouhodobé péče na Tchaj-wanu. Metody: V této klinické studii bude 200 pacientů s PI náhodně přiřazeno k léčbě buď kalcium-alginátovým stříbrným obvazem nebo konvenčním obvazem na rány po dobu až 14 dnů nebo do bodu úplné reepitelizace rány. Délka a hloubka studovaných ran byla zaznamenávána jednou týdně. Přístroje budou pomocí nástroje měření PI měřeny v den 0, den 7 a den 14. Shromážděná data byla analyzována deskriptivními a inferenčními statistickými metodami. Mann-Whitney test byl použit ke srovnání primárního cílového bodu mezi skupinami. Byly také porovnány rozdíly v sekundárním cíli.

Očekávané výsledky: PI je ukazatelem kvality péče v ústavech dlouhodobé péče. Nicméně, jak populace stárne, PI jsou náchylní k infekcím a problémům s krvácením, což způsobuje, že pacienti mají potenciální zdravotní problémy, jako je sepse a snížení hemoglobinu. Výsledky této studie poskytnou péči založenou na důkazech pro převazy ran v institucích dlouhodobé péče, čímž zlepší péči o pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hualien City, Tchaj-wan, 970374
        • Tzu Chi University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 20-90 lety
  2. Stupeň II nebo stadium III tlakové poranění
  3. Velikost rány pod tlakem: délka, šířka a hloubka jsou menší než 10*10*2 cm
  4. Pacient nebo rodina souhlasí s tím, že jsou ochotni se zúčastnit a spolupracovat na intervenční léčbě této studie

Kritéria vyloučení:

  1. Rána má podkopovou ránu nebo tunelovou ránu
  2. Černá kůra na lůžku rány
  3. Účastník má nestabilní životní funkce
  4. Ti, kteří v posledních 30 dnech použili stříbrné obvazy nebo stříbrné obvazy z hydrovlákna
  5. Pacient má jakékoli další související symptomy onemocnění, které mohou narušovat bezpečnost a účinnost výsledků studie
  6. Ústavy dlouhodobé péče jsou chráněné přesídlení nebo bezdomovci bez zákonných zástupců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alginátový stříbrný obvaz
Experimentální skupina dostávala obvaz s alginátovým vápníkem a ionty stříbra
Jiný: Alginátový obvaz s ionty stříbra
Alginátový stříbrný obvaz s ionty stříbra je měkký, pohodlný obvaz na rány s vysokým obsahem kyseliny mannuronové. Gely při kontaktu s exsudátem rány nebo krví, vytvářející vlhké prostředí v ráně pro optimální hojení ran. Ionty stříbra chrání obvaz před řadou mikroorganismů.
Žádný zásah: tradiční oblékání
Subjekty studie dostaly tradiční převazy, jako je mokré obvazy nebo SSD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu kolonií bakterií v lůžku rány Počet kolonií bakterií v lůžku rány Počet kolonií bakterií v lůžku rány
Časové okno: Změna od výchozího počtu bakteriálních kolonií v spodině rány po 14 dnech
Odeberte bakterie z lůžka rány pro kultivaci rány
Změna od výchozího počtu bakteriálních kolonií v spodině rány po 14 dnech
Změňte počet bílých krvinek
Časové okno: Změna počtu bílých krvinek za 14 dní
Odeberte 2 cm3 krve pro analýzu počtu bílých krvinek
Změna počtu bílých krvinek za 14 dní
Změňte vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: Změna z hsCRP za 14 dní
Odeberte 2 cm3 krve pro analýzu počtu bílých krvinek
Změna z hsCRP za 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice hodnocení stavu lůžka rány
Časové okno: Změna od hodnocení stavu spodiny rány po 14 dnech
Škála WBCA (Wound Bed Condition Assessment) se skládala z 8 položek hodnocených na pětibodové škále Likertova typu. WBCA měla rozsah možných skóre od 8 do 40. Vyšší skóre naznačovalo horší stav spodiny rány.
Změna od hodnocení stavu spodiny rány po 14 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tzu Chi University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shu-Fen LO, PhD, Tzu Chi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC110-27

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Podle pokynů Helsinské deklarace. Údaje uvedené v této studii jsou k dispozici na vyžádání u příslušného autora

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit