- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05667831
Os efeitos do curativo de alginato em pacientes com lesão por pressão
Comparação dos Efeitos de Dois Curativos Diferentes em Pacientes com Lesões por Pressão em Instituições de Cuidados de Longo Prazo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Infecção e sangramento de feridas são fatores de risco para lesão por pressão. O curativo de prata com alginato de cálcio (CASD) demonstrou ser benéfico em uma variedade de feridas. No entanto, as evidências de seu benefício em pacientes com IP em instituições de longa permanência, especialmente em relação à população de Taiwan, são escassas.
Objetivo: Avaliar o efeito do CASD e curativos convencionais em pacientes com PI em instituições de longa permanência. A hipótese do estudo é que, ao usar o CASD, melhorará o estado do leito da ferida mais do que a troca de curativo convencional.
Delineamento: Estudo prospectivo randomizado Local: Instituições de cuidados de longo prazo com vários centros em Taiwan. Métodos: Neste ensaio clínico, 200 pacientes PI serão aleatoriamente designados para tratamento com curativos de alginato de cálcio e prata ou curativos convencionais por até 14 dias ou até o ponto de reepitelização total da ferida. O comprimento e a profundidade das feridas estudadas foram registrados uma vez por semana. Os instrumentos usarão a ferramenta de medição do IP medido no dia0, dia7 e dia14.Os dados coletados foram analisados por métodos estatísticos descritivos e inferenciais. O teste de Mann-Whitney foi aplicado para comparar o desfecho primário entre os grupos. As diferenças no endpoint secundário também foram comparadas.
Resultados esperados: IP é um indicador de qualidade assistencial em instituições de longa permanência. No entanto, à medida que a população envelhece, os PI são propensos a infecções e problemas hemorrágicos, fazendo com que os pacientes tenham problemas de saúde potenciais, como sepse e redução da hemoglobina. Os resultados deste estudo fornecerão cuidados baseados em evidências para curativos em instituições de cuidados de longo prazo, melhorando assim o atendimento ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Hualien City, Taiwan, 970374
- Tzu Chi University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20-90 anos
- Lesão por pressão estágio II ou estágio III
- Tamanho da lesão por pressão: comprimento, largura e profundidade são inferiores a 10*10*2 cm
- O paciente ou família concorda em participar e cooperar com o tratamento intervencionista deste estudo
Critério de exclusão:
- A ferida tem uma ferida submersa ou uma ferida em túnel
- Crosta negra no leito da ferida
- Participantes com sinais vitais instáveis
- Aqueles que usaram curativos de prata ou curativos de hidrofibra de prata nos últimos 30 dias
- O paciente tem quaisquer outros sintomas relacionados à doença que possam interferir na segurança e eficácia dos resultados do estudo
- Instituições de cuidados de longa duração são reassentamento protegido ou pessoas em situação de rua sem representantes legais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Curativo de prata alginato
O grupo experimental recebeu curativo de alginato de cálcio e íons de prata
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O curativo de íon de prata de alginato é um curativo macio e confortável com alto teor de ácido manurônico.
Géis em contato com o exsudato ou sangue da ferida, criando um ambiente úmido para a cicatrização ideal da ferida.
Os íons de prata protegem o curativo de uma variedade de microorganismos.
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Sem intervenção: molho tradicional
Os participantes do estudo receberam trocas de curativo tradicionais, como curativo úmido ou SSD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterar contagem de colônias bacterianas no leito da ferida Contagem de colônias bacterianas no leito da ferida Contagem de colônias bacterianas no leito da ferida
Prazo: Mudança da contagem de colônias bacterianas de linha de base no leito da ferida em 14 dias
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Retirar bactérias do leito da ferida para cultura da ferida
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Mudança da contagem de colônias bacterianas de linha de base no leito da ferida em 14 dias
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Alterar a contagem de glóbulos brancos
Prazo: Mudança da contagem de glóbulos brancos no dia 14
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Colete 2cc de sangue para análise da contagem de glóbulos brancos
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Mudança da contagem de glóbulos brancos no dia 14
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Alterar proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Mudança de hsCRP em 14 dias
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Colete 2cc de sangue para análise da contagem de glóbulos brancos
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Mudança de hsCRP em 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterar escala de avaliação da condição do leito da ferida
Prazo: Mudança da avaliação da condição do leito da ferida em 14 dias
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A escala Wound Bed Condition Assessment (WBCA) compreendia 8 itens avaliados em uma escala tipo Likert de cinco pontos.
O WBCA tinha uma gama de pontuações possíveis de 8 a 40.
Uma pontuação mais alta indica pior condição do leito da ferida.
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Mudança da avaliação da condição do leito da ferida em 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu-Fen LO, PhD, Tzu Chi University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Atkin L, Bucko Z, Conde Montero E, Cutting K, Moffatt C, Probst A, Romanelli M, Schultz GS, Tettelbach W. Implementing TIMERS: the race against hard-to-heal wounds. J Wound Care. 2019 Mar 1;23(Sup3a):S1-S50. doi: 10.12968/jowc.2019.28.Sup3a.S1. No abstract available.
- Chamorro AM, Vidal Thomas MC, Mieras AS, Leiva A, Martinez MP, Hernandez Yeste MMS; Grupo UPP. Multicenter randomized controlled trial comparing the effectiveness and safety of hydrocellular and hydrocolloid dressings for treatment of category II pressure ulcers in patients at primary and long-term care institutions. Int J Nurs Stud. 2019 Jun;94:179-185. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.03.021. Epub 2019 Apr 4.
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- Matsubara M, Banshodani M, Takahashi A, Kawai Y, Saiki T, Yamashita M, Shiraki N, Shintaku S, Moriishi M, Masaki T, Kawanishi H. Vascular access management after percutaneous transluminal angioplasty using a calcium alginate sheet: a randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2019 Sep 1;34(9):1592-1596. doi: 10.1093/ndt/gfy143.
- Stolt M, Hjerppe A, Hietanen H, Puukka P, Haavisto E. Local treatment of pressure ulcers in long-term care: a correlational cross-sectional study. J Wound Care. 2019 Jun 2;28(6):409-415. doi: 10.12968/jowc.2019.28.6.409.
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- Aljezawi M, Al Qadire M, Tubaishat A. Pressure ulcers in long-term care: a point prevalence study in Jordan. Br J Nurs. 2014 Mar 27-Apr 9;23(6):S4, S6, S8, S10-1. doi: 10.12968/bjon.2014.23.Sup6.S4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC110-27
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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