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Os efeitos do curativo de alginato em pacientes com lesão por pressão

27 de dezembro de 2022 atualizado por: Shu-Fen Lo, Tzu Chi University

Comparação dos Efeitos de Dois Curativos Diferentes em Pacientes com Lesões por Pressão em Instituições de Cuidados de Longo Prazo

A infecção da ferida e o sangramento são fatores de risco para lesão por pressão. O curativo de prata com alginato de cálcio (CASD) demonstrou ser benéfico em uma variedade de feridas. No entanto, as evidências de seu benefício em pacientes com lesão por pressão (LP) em instituições de cuidados de longo prazo, especialmente com relação à população de Taiwan, são escassas. Este estudo foi avaliar o efeito de CASD e curativos convencionais em pacientes PI em instituições de cuidados de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Introdução: Infecção e sangramento de feridas são fatores de risco para lesão por pressão. O curativo de prata com alginato de cálcio (CASD) demonstrou ser benéfico em uma variedade de feridas. No entanto, as evidências de seu benefício em pacientes com IP em instituições de longa permanência, especialmente em relação à população de Taiwan, são escassas.

Objetivo: Avaliar o efeito do CASD e curativos convencionais em pacientes com PI em instituições de longa permanência. A hipótese do estudo é que, ao usar o CASD, melhorará o estado do leito da ferida mais do que a troca de curativo convencional.

Delineamento: Estudo prospectivo randomizado Local: Instituições de cuidados de longo prazo com vários centros em Taiwan. Métodos: Neste ensaio clínico, 200 pacientes PI serão aleatoriamente designados para tratamento com curativos de alginato de cálcio e prata ou curativos convencionais por até 14 dias ou até o ponto de reepitelização total da ferida. O comprimento e a profundidade das feridas estudadas foram registrados uma vez por semana. Os instrumentos usarão a ferramenta de medição do IP medido no dia0, dia7 e dia14.Os dados coletados foram analisados ​​por métodos estatísticos descritivos e inferenciais. O teste de Mann-Whitney foi aplicado para comparar o desfecho primário entre os grupos. As diferenças no endpoint secundário também foram comparadas.

Resultados esperados: IP é um indicador de qualidade assistencial em instituições de longa permanência. No entanto, à medida que a população envelhece, os PI são propensos a infecções e problemas hemorrágicos, fazendo com que os pacientes tenham problemas de saúde potenciais, como sepse e redução da hemoglobina. Os resultados deste estudo fornecerão cuidados baseados em evidências para curativos em instituições de cuidados de longo prazo, melhorando assim o atendimento ao paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hualien City, Taiwan, 970374
        • Tzu Chi University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 20-90 anos
  2. Lesão por pressão estágio II ou estágio III
  3. Tamanho da lesão por pressão: comprimento, largura e profundidade são inferiores a 10*10*2 cm
  4. O paciente ou família concorda em participar e cooperar com o tratamento intervencionista deste estudo

Critério de exclusão:

  1. A ferida tem uma ferida submersa ou uma ferida em túnel
  2. Crosta negra no leito da ferida
  3. Participantes com sinais vitais instáveis
  4. Aqueles que usaram curativos de prata ou curativos de hidrofibra de prata nos últimos 30 dias
  5. O paciente tem quaisquer outros sintomas relacionados à doença que possam interferir na segurança e eficácia dos resultados do estudo
  6. Instituições de cuidados de longa duração são reassentamento protegido ou pessoas em situação de rua sem representantes legais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curativo de prata alginato
O grupo experimental recebeu curativo de alginato de cálcio e íons de prata
O curativo de íon de prata de alginato é um curativo macio e confortável com alto teor de ácido manurônico. Géis em contato com o exsudato ou sangue da ferida, criando um ambiente úmido para a cicatrização ideal da ferida. Os íons de prata protegem o curativo de uma variedade de microorganismos.
Sem intervenção: molho tradicional
Os participantes do estudo receberam trocas de curativo tradicionais, como curativo úmido ou SSD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar contagem de colônias bacterianas no leito da ferida Contagem de colônias bacterianas no leito da ferida Contagem de colônias bacterianas no leito da ferida
Prazo: Mudança da contagem de colônias bacterianas de linha de base no leito da ferida em 14 dias
Retirar bactérias do leito da ferida para cultura da ferida
Mudança da contagem de colônias bacterianas de linha de base no leito da ferida em 14 dias
Alterar a contagem de glóbulos brancos
Prazo: Mudança da contagem de glóbulos brancos no dia 14
Colete 2cc de sangue para análise da contagem de glóbulos brancos
Mudança da contagem de glóbulos brancos no dia 14
Alterar proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Mudança de hsCRP em 14 dias
Colete 2cc de sangue para análise da contagem de glóbulos brancos
Mudança de hsCRP em 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterar escala de avaliação da condição do leito da ferida
Prazo: Mudança da avaliação da condição do leito da ferida em 14 dias
A escala Wound Bed Condition Assessment (WBCA) compreendia 8 itens avaliados em uma escala tipo Likert de cinco pontos. O WBCA tinha uma gama de pontuações possíveis de 8 a 40. Uma pontuação mais alta indica pior condição do leito da ferida.
Mudança da avaliação da condição do leito da ferida em 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shu-Fen LO, PhD, Tzu Chi University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REC110-27

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

De acordo com as diretrizes da Declaração de Helsinque. Os dados apresentados neste estudo estão disponíveis a pedido do autor correspondente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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