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Gli effetti della medicazione con alginato Ag nei pazienti con lesioni da pressione

27 dicembre 2022 aggiornato da: Shu-Fen Lo, Tzu Chi University

Confronto degli effetti di due diverse medicazioni sui pazienti con lesioni da decubito negli istituti di cura a lungo termine

L'infezione della ferita e il sanguinamento sono un fattore di rischio per le lesioni da pressione. La medicazione con alginato di calcio e argento (CASD) ha dimostrato di essere utile in una varietà di ferite. Tuttavia, le prove del suo beneficio nei pazienti con lesioni da pressione (PI) negli istituti di assistenza a lungo termine, in particolare per quanto riguarda la popolazione di Taiwan, sono scarse. Questo studio aveva lo scopo di valutare l'effetto del CASD e delle medicazioni per ferite convenzionali sui pazienti PI nelle istituzioni di assistenza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'infezione della ferita e il sanguinamento sono un fattore di rischio per le lesioni da pressione. La medicazione con alginato di calcio e argento (CASD) ha dimostrato di essere utile in una varietà di ferite. Tuttavia, le prove del suo beneficio nei pazienti PI negli istituti di assistenza a lungo termine, in particolare per quanto riguarda la popolazione di Taiwan, sono scarse.

Obiettivo: Valutare l'effetto della CASD e delle medicazioni convenzionali sui pazienti PI nelle istituzioni di assistenza a lungo termine. Lo studio ipotizza che quando si utilizza il CASD migliorerà lo stato del letto della ferita più del cambio di medicazione convenzionale.

Disegno: studio prospettico randomizzato Ambiente: istituti di assistenza a lungo termine multicentrici a Taiwan. Metodi: in questo studio clinico, 200 pazienti PI verranno assegnati in modo casuale al trattamento con medicazione in alginato di calcio o medicazioni convenzionali per un massimo di 14 giorni o fino al punto di completa riepitelizzazione della ferita. La lunghezza e la profondità delle ferite studiate sono state registrate una volta alla settimana. Gli strumenti utilizzeranno lo strumento di misurazione PI misurato il giorno 0, il giorno 7 e il giorno 14. I dati raccolti sono stati analizzati con metodi statistici descrittivi e inferenziali. Il test di Mann-Whitney è stato applicato per confrontare l'endpoint primario tra i gruppi. Sono state confrontate anche le differenze nell'endpoint secondario.

Risultati attesi: PI è un indicatore della qualità dell'assistenza negli istituti di assistenza a lungo termine. Tuttavia, con l'invecchiamento della popolazione, i PI sono soggetti a problemi di infezione e sanguinamento, causando potenziali problemi di salute nei pazienti come la sepsi e la riduzione dell'emoglobina. I risultati di questo studio forniranno cure basate sull'evidenza per la medicazione delle ferite negli istituti di cura a lungo termine, migliorando così la cura del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970374
        • Tzu Chi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra i 20-90 anni
  2. Lesione da pressione di stadio II o stadio III
  3. Dimensioni della ferita da pressione: lunghezza, larghezza e profondità inferiori a 10*10*2 cm
  4. Il paziente o la famiglia accettano di essere disposti a partecipare e cooperare con il trattamento interventistico di questo studio

Criteri di esclusione:

  1. La ferita presenta una ferita sottomatura o una ferita a tunnel
  2. Crosta nera sul letto della ferita
  3. Partecipante con segni vitali instabili
  4. Coloro che hanno utilizzato medicazioni all'argento o medicazioni in idrofibra d'argento negli ultimi 30 giorni
  5. Il paziente presenta altri sintomi di malattia correlati che possono interferire con la sicurezza e l'efficacia dei risultati dello studio
  6. Gli istituti di assistenza a lungo termine sono protetti per il reinsediamento o per i senzatetto senza rappresentanti legali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicazione in argento alginato
Il gruppo sperimentale ha ricevuto una medicazione con alginato di calcio e ioni d'argento
Altro: Medicazione agli ioni d'argento alginato argento
La medicazione agli ioni d'argento con alginato d'argento è una medicazione morbida e confortevole con un alto contenuto di acido mannuronico. Gel a contatto con l'essudato o il sangue della ferita, creando un ambiente umido della ferita per una guarigione ottimale della ferita. Gli ioni d'argento proteggono la medicazione da una serie di microrganismi.
Nessun intervento: condimento tradizionale
I soggetti dello studio hanno ricevuto cambi di medicazione tradizionali come medicazione bagnata o SSD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare il conteggio delle colonie batteriche nel letto della lesione Conta delle colonie batteriche nel letto della lesione Conta delle colonie batteriche nel letto della lesione
Lasso di tempo: Variazione dalla conta delle colonie batteriche al basale nel letto della ferita a 14 giorni
Prendi i batteri dal letto della ferita per la coltura della ferita
Variazione dalla conta delle colonie batteriche al basale nel letto della ferita a 14 giorni
Cambia il conteggio dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Variazione dalla conta dei globuli bianchi a 14 giorni
Prelevare 2 cc di sangue per l'analisi della conta dei globuli bianchi
Variazione dalla conta dei globuli bianchi a 14 giorni
Modificare la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Modifica da hsCRP a 14 giorni
Prelevare 2 cc di sangue per l'analisi della conta dei globuli bianchi
Modifica da hsCRP a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia la scala di valutazione delle condizioni del letto della ferita
Lasso di tempo: Modifica dalla valutazione della condizione del letto della ferita a 14 giorni
La scala Wound Bed Condition Assessment (WBCA) comprendeva 8 item valutati su una scala di tipo Likert a cinque punti. Il WBCA aveva una gamma di possibili punteggi da 8 a 40. Un punteggio più alto indicava una condizione del letto della ferita peggiore.
Modifica dalla valutazione della condizione del letto della ferita a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tzu Chi University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shu-Fen LO, PhD, Tzu Chi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC110-27

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Secondo le linee guida della Dichiarazione di Helsinki. I dati presentati in questo studio sono disponibili su richiesta presso l'autore corrispondente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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