Los efectos del apósito de alginato Ag en pacientes con lesiones por presión
27 de diciembre de 2022 actualizado por: Shu-Fen Lo, Tzu Chi University
Comparación de los efectos de dos apósitos para heridas diferentes en pacientes con lesiones por presión en instituciones de atención a largo plazo
La infección de la herida y el sangrado es un factor de riesgo para la lesión por presión.
Se ha demostrado que el apósito de alginato de calcio y plata (CASD) es beneficioso en una variedad de heridas.
Sin embargo, la evidencia de su beneficio en pacientes con lesiones por presión (PI) en instituciones de atención a largo plazo, especialmente con respecto a la población de Taiwán, es escasa.
Este estudio fue para evaluar el efecto de CASD y apósitos para heridas convencionales en los pacientes con PI en instituciones de atención a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La infección y el sangrado de la herida es un factor de riesgo para la lesión por presión. Se ha demostrado que el apósito de alginato de calcio y plata (CASD) es beneficioso en una variedad de heridas. Sin embargo, la evidencia de su beneficio en pacientes con IP en instituciones de atención a largo plazo, especialmente con respecto a la población de Taiwán, es escasa.
Objetivo: Evaluar el efecto de CASD y apósitos convencionales para heridas en pacientes con IP en instituciones de atención a largo plazo. La hipótesis del estudio es que al usar el CASD mejorará el estado del lecho de la herida más que el cambio de apósito convencional.
Diseño: Ensayo prospectivo aleatorizado Ámbito: Instituciones de atención a largo plazo de varios centros en Taiwán. Métodos: En este ensayo clínico, 200 pacientes con PI serán asignados al azar al tratamiento con apósitos de alginato de calcio y plata o apósitos convencionales para heridas durante un máximo de 14 días o hasta el punto de reepitelización completa de la herida. La longitud y la profundidad de las heridas estudiadas se registraron una vez por semana. Los instrumentos utilizarán la herramienta de medición PI medidos en el día 0, el día 7 y el día 14. Los datos recopilados se analizaron mediante métodos estadísticos descriptivos e inferenciales. Se aplicó la prueba de Mann-Whitney para comparar el punto final primario entre los grupos. También se compararon las diferencias en el criterio de valoración secundario.
Resultados esperados: IP es un indicador de calidad de atención en instituciones de larga estancia. Sin embargo, a medida que la población envejece, los IP son propensos a infecciones y problemas de sangrado, lo que hace que los pacientes tengan problemas de salud potenciales, como sepsis y reducción de la hemoglobina. Los resultados de este estudio proporcionarán atención basada en la evidencia para vendajes de heridas en instituciones de atención a largo plazo, mejorando así la atención al paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Hualien City, Taiwán, 970374
- Tzu Chi University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20-90 años
- Lesión por presión en estadio II o estadio III
- Tamaño de la herida por lesión por presión: la longitud, el ancho y la profundidad son inferiores a 10*10*2 cm
- El paciente o la familia aceptan estar dispuestos a participar y cooperar con el tratamiento intervencionista de este estudio.
Criterio de exclusión:
- La herida tiene una herida subyacente o una herida de túnel.
- Costra negra en el lecho de la herida.
- Participante con signos vitales inestables
- Quienes hayan usado apósitos de plata o apósitos de hidrofibra de plata en los últimos 30 días
- El paciente tiene cualquier otro síntoma relacionado con la enfermedad que pueda interferir con la seguridad y eficacia de los resultados del estudio.
- Las instituciones de atención a largo plazo son reasentamientos protegidos o personas sin hogar sin representantes legales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Apósito de plata de alginato
El grupo experimental recibió apósito de alginato cálcico e iones de plata.
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El apósito de iones de plata de plata de alginato es un apósito suave y cómodo para heridas con un alto contenido de ácido manurónico.
Se gelifica en contacto con el exudado de la herida o la sangre, creando un ambiente húmedo para la herida para una curación óptima de la herida.
Los iones de plata protegen el apósito de una variedad de microorganismos.
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Sin intervención: aderezo tradicional
Los sujetos del estudio recibieron cambios de vendaje tradicionales, como vendaje húmedo o SSD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar el recuento de colonias bacterianas en el lecho de la herida Recuento de colonias bacterianas en el lecho de la herida Recuento de colonias bacterianas en el lecho de la herida
Periodo de tiempo: Cambio desde el recuento basal de colonias bacterianas en el lecho de la herida a los 14 días
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Tomar bacterias del lecho de la herida para cultivo de heridas
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Cambio desde el recuento basal de colonias bacterianas en el lecho de la herida a los 14 días
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Cambiar el recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Cambio del recuento de glóbulos blancos a los 14 días
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Extraiga 2 cc de sangre para el análisis del recuento de glóbulos blancos
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Cambio del recuento de glóbulos blancos a los 14 días
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Cambiar la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Cambio de hsCRP a los 14 días
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Extraiga 2 cc de sangre para el análisis del recuento de glóbulos blancos
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Cambio de hsCRP a los 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar la escala de evaluación del estado del lecho de la herida
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación del estado del lecho de la herida a los 14 días
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La escala Wound Bed Condition Assessment (WBCA) consta de 8 elementos calificados en una escala tipo Likert de cinco puntos.
La WBCA tenía un rango de puntajes posibles de 8 a 40.
Una puntuación más alta indicaba una peor condición del lecho de la herida.
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Cambio de la evaluación del estado del lecho de la herida a los 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Shu-Fen LO, PhD, Tzu Chi University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Atkin L, Bucko Z, Conde Montero E, Cutting K, Moffatt C, Probst A, Romanelli M, Schultz GS, Tettelbach W. Implementing TIMERS: the race against hard-to-heal wounds. J Wound Care. 2019 Mar 1;23(Sup3a):S1-S50. doi: 10.12968/jowc.2019.28.Sup3a.S1. No abstract available.
- Chamorro AM, Vidal Thomas MC, Mieras AS, Leiva A, Martinez MP, Hernandez Yeste MMS; Grupo UPP. Multicenter randomized controlled trial comparing the effectiveness and safety of hydrocellular and hydrocolloid dressings for treatment of category II pressure ulcers in patients at primary and long-term care institutions. Int J Nurs Stud. 2019 Jun;94:179-185. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.03.021. Epub 2019 Apr 4.
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- Matsubara M, Banshodani M, Takahashi A, Kawai Y, Saiki T, Yamashita M, Shiraki N, Shintaku S, Moriishi M, Masaki T, Kawanishi H. Vascular access management after percutaneous transluminal angioplasty using a calcium alginate sheet: a randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2019 Sep 1;34(9):1592-1596. doi: 10.1093/ndt/gfy143.
- Stolt M, Hjerppe A, Hietanen H, Puukka P, Haavisto E. Local treatment of pressure ulcers in long-term care: a correlational cross-sectional study. J Wound Care. 2019 Jun 2;28(6):409-415. doi: 10.12968/jowc.2019.28.6.409.
- Broussard KC, Powers JG. Wound dressings: selecting the most appropriate type. Am J Clin Dermatol. 2013 Dec;14(6):449-59. doi: 10.1007/s40257-013-0046-4.
- Aljezawi M, Al Qadire M, Tubaishat A. Pressure ulcers in long-term care: a point prevalence study in Jordan. Br J Nurs. 2014 Mar 27-Apr 9;23(6):S4, S6, S8, S10-1. doi: 10.12968/bjon.2014.23.Sup6.S4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC110-27
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
De acuerdo con las directrices de la Declaración de Helsinki. Los datos presentados en este estudio están disponibles previa solicitud al autor correspondiente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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