Wpływ opatrunku alginatowego Ag na pacjentów z urazami odleżynowymi
Porównanie wpływu dwóch różnych opatrunków na rany u pacjentów z odleżynami w placówkach opieki długoterminowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Zakażenie rany i krwawienie jest czynnikiem ryzyka odleżyn. Wykazano, że opatrunek z alginianem wapnia i srebrem (CASD) jest korzystny w przypadku różnych ran. Jednak dowody na jego korzyści u pacjentów z PI w instytucjach opieki długoterminowej, zwłaszcza w odniesieniu do populacji Tajwanu, są nieliczne.
Cel: Ocena wpływu opatrunków CASD i konwencjonalnych na pacjentów z PI w placówkach opieki długoterminowej. Hipoteza badawcza, zgodnie z którą użycie CASD poprawi stan łożyska rany bardziej niż konwencjonalna zmiana opatrunku.
Projekt: prospektywne, randomizowane badanie. Otoczenie: wiele ośrodków opieki długoterminowej na Tajwanie. Metody: W tym badaniu klinicznym 200 pacjentów z PI zostanie losowo przydzielonych do leczenia opatrunkami z alginianem wapnia ze srebrem lub konwencjonalnymi opatrunkami na rany przez okres do 14 dni lub do momentu pełnego ponownego nabłonka rany. Długość i głębokość badanych ran rejestrowano raz w tygodniu. Instrumenty będą korzystać z narzędzia pomiarowego PI mierzonego w dniu 0, dniu 7 i dniu 14. Zebrane dane zostały przeanalizowane metodami statystycznymi opisowymi i inferencyjnymi. Do porównania pierwszorzędowego punktu końcowego między grupami zastosowano test Manna-Whitneya. Porównano również różnice w drugorzędowym punkcie końcowym.
Oczekiwane wyniki: PI jest wskaźnikiem jakości opieki w placówkach opieki długoterminowej. Jednak wraz ze starzeniem się populacji, PI są podatne na infekcje i problemy z krwawieniem, co powoduje, że pacjenci mają potencjalne problemy zdrowotne, takie jak posocznica i zmniejszenie stężenia hemoglobiny. Wyniki tego badania zapewnią opiekę opartą na dowodach w zakresie opatrywania ran w instytucjach opieki długoterminowej, poprawiając w ten sposób opiekę nad pacjentem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hualien City, Tajwan, 970374
- Tzu Chi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 90 lat
- Uraz odleżynowy stopnia II lub III
- Rozmiar rany odleżynowej: długość, szerokość i głębokość są mniejsze niż 10*10*2 cm
- Pacjent lub rodzina wyrażają zgodę na udział i współpracę w leczeniu interwencyjnym w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Rana ma ranę podskórną lub ranę tunelową
- Czarna skorupa na łożysku rany
- Uczestnik z niestabilnymi parametrami życiowymi
- Osoby, które stosowały opatrunki ze srebrem lub opatrunki z hydrofibry ze srebrem w ciągu ostatnich 30 dni
- U pacjenta występują jakiekolwiek inne powiązane objawy chorobowe, które mogą wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność wyników badania
- Instytucje opieki długoterminowej to przesiedleńcy chronieni lub bezdomni bez przedstawicieli prawnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opatrunek alginianowo-srebrowy
Grupa eksperymentalna otrzymywała opatrunek z alginianem wapnia i jonami srebra
|
Opatrunek alginianowo-srebrowy z jonami srebra jest miękkim, wygodnym opatrunkiem na rany o wysokiej zawartości kwasu mannuronowego.
Żele w kontakcie z wysiękiem z rany lub krwią, tworząc wilgotne środowisko rany dla optymalnego gojenia.
Jony srebra chronią opatrunek przed szeregiem mikroorganizmów.
|
|
Brak interwencji: tradycyjny dressing
Badani otrzymywali tradycyjne zmiany opatrunku, takie jak opatrunek na mokro lub SSD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby kolonii bakterii w łożysku rany Liczba kolonii bakterii w łożysku rany Liczba kolonii bakterii w łożysku rany
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowej liczby kolonii bakteryjnych w łożysku rany po 14 dniach
|
Pobrać bakterie z łożyska rany do posiewu
|
Zmiana w stosunku do początkowej liczby kolonii bakteryjnych w łożysku rany po 14 dniach
|
|
Zmień liczbę białych krwinek
Ramy czasowe: Zmiana liczby białych krwinek w 14 dniu
|
Pobrać 2 cm3 krwi do analizy liczby białych krwinek
|
Zmiana liczby białych krwinek w 14 dniu
|
|
Zmień białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Zmiana z hsCRP w 14 dniu
|
Pobrać 2 cm3 krwi do analizy liczby białych krwinek
|
Zmiana z hsCRP w 14 dniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień skalę oceny stanu łożyska rany
Ramy czasowe: Zmiana od oceny stanu łożyska rany po 14 dniach
|
Skala oceny stanu łożyska rany (WBCA) składała się z 8 pozycji ocenianych w pięciostopniowej skali typu Likerta.
WBCA miał zakres możliwych wyników od 8 do 40.
Wyższy wynik wskazywał na gorszy stan łożyska rany.
|
Zmiana od oceny stanu łożyska rany po 14 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shu-Fen LO, PhD, Tzu Chi University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Anthony D, Alosoumi D, Safari R. Prevalence of pressure ulcers in long-term care: a global review. J Wound Care. 2019 Nov 2;28(11):702-709. doi: 10.12968/jowc.2019.28.11.702.
- Atkin L, Bucko Z, Conde Montero E, Cutting K, Moffatt C, Probst A, Romanelli M, Schultz GS, Tettelbach W. Implementing TIMERS: the race against hard-to-heal wounds. J Wound Care. 2019 Mar 1;23(Sup3a):S1-S50. doi: 10.12968/jowc.2019.28.Sup3a.S1. No abstract available.
- Chamorro AM, Vidal Thomas MC, Mieras AS, Leiva A, Martinez MP, Hernandez Yeste MMS; Grupo UPP. Multicenter randomized controlled trial comparing the effectiveness and safety of hydrocellular and hydrocolloid dressings for treatment of category II pressure ulcers in patients at primary and long-term care institutions. Int J Nurs Stud. 2019 Jun;94:179-185. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.03.021. Epub 2019 Apr 4.
- Westby MJ, Dumville JC, Soares MO, Stubbs N, Norman G. Dressings and topical agents for treating pressure ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 22;6(6):CD011947. doi: 10.1002/14651858.CD011947.pub2.
- Kim JY, Lee YJ. A study on the nursing knowledge, attitude, and performance towards pressure ulcer prevention among nurses in Korea long-term care facilities. Int Wound J. 2019 Mar;16 Suppl 1(Suppl 1):29-35. doi: 10.1111/iwj.13021.
- Matsubara M, Banshodani M, Takahashi A, Kawai Y, Saiki T, Yamashita M, Shiraki N, Shintaku S, Moriishi M, Masaki T, Kawanishi H. Vascular access management after percutaneous transluminal angioplasty using a calcium alginate sheet: a randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2019 Sep 1;34(9):1592-1596. doi: 10.1093/ndt/gfy143.
- Stolt M, Hjerppe A, Hietanen H, Puukka P, Haavisto E. Local treatment of pressure ulcers in long-term care: a correlational cross-sectional study. J Wound Care. 2019 Jun 2;28(6):409-415. doi: 10.12968/jowc.2019.28.6.409.
- Broussard KC, Powers JG. Wound dressings: selecting the most appropriate type. Am J Clin Dermatol. 2013 Dec;14(6):449-59. doi: 10.1007/s40257-013-0046-4.
- Aljezawi M, Al Qadire M, Tubaishat A. Pressure ulcers in long-term care: a point prevalence study in Jordan. Br J Nurs. 2014 Mar 27-Apr 9;23(6):S4, S6, S8, S10-1. doi: 10.12968/bjon.2014.23.Sup6.S4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC110-27
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .