Virkningerne af alginat-ag-bandage hos patienter med trykskade
27. december 2022 opdateret af: Shu-Fen Lo, Tzu Chi University
Sammenligning af virkningerne af to forskellige sårforbindinger på trykskadepatienter i langtidsplejeinstitutioner
Sårinfektion og blødning er en risikofaktor for trykskader.
Calciumalginat sølvbandage (CASD) har vist sig at være gavnlig i en række forskellige sår.
Der er imidlertid sparsomt med beviser for fordelene ved trykskade (PI) patienter i langtidsplejeinstitutioner, især med hensyn til Taiwans befolkning.
Denne undersøgelse skulle evaluere effekten af CASD og konventionelle sårbandager på PI-patienter i langtidsplejeinstitutioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Sårinfektion og blødning er en risikofaktor for trykskader. Calciumalginat sølvbandage (CASD) har vist sig at være gavnlig i en række forskellige sår. Imidlertid er beviser for fordelene ved PI-patienter i langtidsplejeinstitutioner, især med hensyn til Taiwans befolkning, sparsomme.
Formål: At evaluere effekten af CASD og konventionelle sårbandager på PI-patienter i langtidsplejeinstitutioner. Undersøgelsens hypotese er, at ved brug af CASD vil sårlejestatus forbedres mere end konventionel bandageskift.
Design: Prospektivt, randomiseret forsøg Indstilling: Multiple center langtidsplejeinstitutioner i Taiwan. Metoder: I dette kliniske forsøg vil 200 PI-patienter tilfældigt tildeles behandling med enten calciumalginatsølvforbinding eller konventionelle sårbandager i op til 14 dage eller til punktet af fuld reepithelialisering af såret. Længden og dybden af de undersøgte sår blev registreret en gang om ugen. Instrumenterne vil bruge PI-måleværktøjet målt på dag 0, dag 7 og dag 14. De indsamlede data blev analyseret ved deskriptive og inferentielle statistiske metoder. Mann-Whitney-testen blev anvendt til at sammenligne primært endepunkt mellem grupper. Forskelle i sekundært endepunkt blev også sammenlignet.
Forventede resultater: PI er en indikator for plejekvalitet i langtidsplejeinstitutioner. Men efterhånden som befolkningen ældes, er PI tilbøjelige til infektion og blødningsproblemer, hvilket forårsager, at patienter har potentielle helbredsproblemer såsom sepsis og hæmoglobinreduktion. Resultaterne af denne undersøgelse vil give evidensbaseret pleje til sårforbinding i langtidsplejeinstitutioner og derved forbedre patientplejen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hualien City, Taiwan, 970374
- Tzu Chi University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20-90 år
- Fase II eller fase III trykskade
- Trykskadesårstørrelse: længde, bredde og dybde er mindre end 10*10*2 cm
- Patienten eller familien accepterer at være villig til at deltage i og samarbejde med den interventionelle behandling af denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Såret har et underliggende sår eller et tunnelsår
- Sort skorpe på sårbunden
- Deltager med ustabile vitale tegn
- Dem, der har brugt sølvbandager eller sølvhydrofiberbandager inden for de seneste 30 dage
- Patienten har andre relaterede sygdomssymptomer, der kan forstyrre sikkerheden og effektiviteten af undersøgelsesresultaterne
- Langtidsplejeinstitutioner er beskyttet genbosættelse eller hjemløse uden juridiske repræsentanter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alginat sølv dressing
Forsøgsgruppen modtog alginat-calcium- og sølvion-dressing
|
Alginat sølv sølvionbandage er en blød, behagelig sårbandage med et højt mannuronsyreindhold.
Geler ved kontakt med såreksudat eller blod, hvilket skaber et fugtigt sårmiljø for optimal sårheling.
Sølvioner beskytter bandagen mod en række mikroorganismer.
|
|
Ingen indgriben: traditionel dressing
Undersøgelsespersoner modtog traditionelle forbindingsskift såsom våd forbinding eller SSD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af bakteriekolonital i sårleje Bakteriekoloniantal i sårleje Bakteriekoloniantal i sårleje
Tidsramme: Ændring fra baseline-antal bakteriekolonier i sårleje ved 14 dage
|
Tag bakterier fra sårbunden til sårdyrkning
|
Ændring fra baseline-antal bakteriekolonier i sårleje ved 14 dage
|
|
Ændre antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: Ændring fra antallet af hvide blodlegemer ved 14 dage
|
Træk 2cc blod til analyse af antallet af hvide blodlegemer
|
Ændring fra antallet af hvide blodlegemer ved 14 dage
|
|
Ændre højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Skift fra hsCRP ved 14 dage
|
Træk 2cc blod til analyse af antallet af hvide blodlegemer
|
Skift fra hsCRP ved 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift skala for vurdering af sårsengens tilstand
Tidsramme: Ændring fra sårlejetilstandsvurdering ved 14 dage
|
Wound Bed Condition Assessment (WBCA) skalaen bestod af 8 elementer vurderet på en fempunkts Likert-skala.
WBCA havde en række mulige scores fra 8 til 40.
En højere score indikerede mere værre sårlejetilstand.
|
Ændring fra sårlejetilstandsvurdering ved 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shu-Fen LO, PhD, Tzu Chi University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Anthony D, Alosoumi D, Safari R. Prevalence of pressure ulcers in long-term care: a global review. J Wound Care. 2019 Nov 2;28(11):702-709. doi: 10.12968/jowc.2019.28.11.702.
- Atkin L, Bucko Z, Conde Montero E, Cutting K, Moffatt C, Probst A, Romanelli M, Schultz GS, Tettelbach W. Implementing TIMERS: the race against hard-to-heal wounds. J Wound Care. 2019 Mar 1;23(Sup3a):S1-S50. doi: 10.12968/jowc.2019.28.Sup3a.S1. No abstract available.
- Chamorro AM, Vidal Thomas MC, Mieras AS, Leiva A, Martinez MP, Hernandez Yeste MMS; Grupo UPP. Multicenter randomized controlled trial comparing the effectiveness and safety of hydrocellular and hydrocolloid dressings for treatment of category II pressure ulcers in patients at primary and long-term care institutions. Int J Nurs Stud. 2019 Jun;94:179-185. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.03.021. Epub 2019 Apr 4.
- Westby MJ, Dumville JC, Soares MO, Stubbs N, Norman G. Dressings and topical agents for treating pressure ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Jun 22;6(6):CD011947. doi: 10.1002/14651858.CD011947.pub2.
- Kim JY, Lee YJ. A study on the nursing knowledge, attitude, and performance towards pressure ulcer prevention among nurses in Korea long-term care facilities. Int Wound J. 2019 Mar;16 Suppl 1(Suppl 1):29-35. doi: 10.1111/iwj.13021.
- Matsubara M, Banshodani M, Takahashi A, Kawai Y, Saiki T, Yamashita M, Shiraki N, Shintaku S, Moriishi M, Masaki T, Kawanishi H. Vascular access management after percutaneous transluminal angioplasty using a calcium alginate sheet: a randomized controlled trial. Nephrol Dial Transplant. 2019 Sep 1;34(9):1592-1596. doi: 10.1093/ndt/gfy143.
- Stolt M, Hjerppe A, Hietanen H, Puukka P, Haavisto E. Local treatment of pressure ulcers in long-term care: a correlational cross-sectional study. J Wound Care. 2019 Jun 2;28(6):409-415. doi: 10.12968/jowc.2019.28.6.409.
- Broussard KC, Powers JG. Wound dressings: selecting the most appropriate type. Am J Clin Dermatol. 2013 Dec;14(6):449-59. doi: 10.1007/s40257-013-0046-4.
- Aljezawi M, Al Qadire M, Tubaishat A. Pressure ulcers in long-term care: a point prevalence study in Jordan. Br J Nurs. 2014 Mar 27-Apr 9;23(6):S4, S6, S8, S10-1. doi: 10.12968/bjon.2014.23.Sup6.S4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. december 2022
Først opslået (Skøn)
29. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC110-27
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
I henhold til retningslinjerne i Helsinki-erklæringen. Dataene præsenteret i denne undersøgelse er tilgængelige på anmodning fra den tilsvarende forfatter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .