褥瘡患者におけるアルギン酸 Ag ドレッシングの効果
長期療養施設の褥瘡患者に対する 2 つの異なる創傷被覆材の効果の比較
調査の概要
詳細な説明
背景: 創傷感染と出血は褥瘡の危険因子です。 アルギン酸カルシウム シルバー ドレッシング (CASD) は、さまざまな創傷に有益であることが示されています。 ただし、特に台湾の人口に関して、長期ケア施設のPI患者におけるその利点の証拠はまばらです。
目的: 長期ケア施設の PI 患者に対する CASD と従来の創傷被覆材の効果を評価すること。 CASD を使用すると、従来の包帯交換よりも創傷床の状態が改善されるという研究仮説。
デザイン: 前向き無作為化試験 設定: 台湾の複数のセンター長期ケア施設。 方法: この臨床試験では、200 人の PI 患者が、最長 14 日間、または創傷の完全な再上皮化の時点まで、アルギン酸カルシウム銀包帯または従来の創傷包帯のいずれかによる治療に無作為に割り当てられます。 調査した傷の長さと深さを週に 1 回記録しました。 計測器は、0 日目、7 日目、14 日目に測定された PI 測定ツールを使用します。収集されたデータは、記述的および推論的な統計手法によって分析されました。 マンホイットニー検定を適用して、グループ間の主要エンドポイントを比較しました。 副次評価項目の違いも比較されました。
期待される結果: PI は、長期ケア施設におけるケアの質の指標です。 しかし、人口の高齢化に伴い、PI は感染や出血の問題を起こしやすく、患者は敗血症やヘモグロビンの減少などの潜在的な健康問題を抱えています。 この研究の結果は、長期ケア施設における創傷被覆材のエビデンスに基づくケアを提供し、それによって患者ケアを改善します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hualien City、台湾、970374
- Tzu Chi University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳から90歳までの年齢
- ステージ II またはステージ III の褥瘡
- 褥創の大きさ:長さ、幅、深さが10×10×2cm未満
- -患者または家族は、この研究の介入治療に参加し、協力することに同意します
除外基準:
- 傷に下層の傷またはトンネルの傷がある
- 創床の黒い痂皮
- バイタルサインが不安定な参加者
- 過去30日以内にシルバードレッシングまたはシルバーハイドロファイバードレッシングを使用した方
- -患者は、研究結果の安全性と有効性を妨げる可能性のある他の関連する疾患の症状を持っています
- 長期介護施設は、保護された再定住者または法定代理人のいないホームレスの人々です
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アルジネートシルバードレッシング
実験グループは、アルギン酸カルシウムと銀イオンのドレッシングを受け取りました
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アルギン酸銀イオン ドレッシングは、マンヌロン酸含有量が多く、柔らかく快適な創傷被覆材です。
創傷浸出液または血液と接触するとゲル化して、最適な創傷治癒のための湿った創傷環境を作り出します。
銀イオンは、さまざまな微生物から包帯を保護します。
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介入なし:伝統的なドレッシング
研究対象者は、ウェット ドレッシングや SSD などの伝統的なドレッシングの変更を受けました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷床の細菌コロニー数の変更 創傷床の細菌コロニー数 創傷床の細菌コロニー数
時間枠:14 日目の創傷床のベースライン細菌コロニー数からの変化
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創傷培養のために創傷床から細菌を採取する
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14 日目の創傷床のベースライン細菌コロニー数からの変化
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白血球数の変更
時間枠:14日目の白血球数からの変化
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白血球数の分析のために2ccの血液を採取します
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14日目の白血球数からの変化
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高感度C反応性タンパク質(hsCRP)を変更
時間枠:14日目のhsCRPからの変化
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白血球数の分析のために2ccの血液を採取します
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14日目のhsCRPからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創床状態評価尺度の変更
時間枠:14日目の創床状態評価からの変化
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Wound Bed Condition Assessment(WBCA) スケールは、5 段階のリッカート型スケールで評価された 8 項目で構成されています。
WBCA には、8 から 40 までの可能なスコアの範囲がありました。
スコアが高いほど、創傷床の状態がより悪いことを示します。
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14日目の創床状態評価からの変化
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Shu-Fen LO, PhD、Tzu Chi University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Anthony D, Alosoumi D, Safari R. Prevalence of pressure ulcers in long-term care: a global review. J Wound Care. 2019 Nov 2;28(11):702-709. doi: 10.12968/jowc.2019.28.11.702.
- Atkin L, Bucko Z, Conde Montero E, Cutting K, Moffatt C, Probst A, Romanelli M, Schultz GS, Tettelbach W. Implementing TIMERS: the race against hard-to-heal wounds. J Wound Care. 2019 Mar 1;23(Sup3a):S1-S50. doi: 10.12968/jowc.2019.28.Sup3a.S1. No abstract available.
- Chamorro AM, Vidal Thomas MC, Mieras AS, Leiva A, Martinez MP, Hernandez Yeste MMS; Grupo UPP. Multicenter randomized controlled trial comparing the effectiveness and safety of hydrocellular and hydrocolloid dressings for treatment of category II pressure ulcers in patients at primary and long-term care institutions. Int J Nurs Stud. 2019 Jun;94:179-185. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.03.021. Epub 2019 Apr 4.
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- Aljezawi M, Al Qadire M, Tubaishat A. Pressure ulcers in long-term care: a point prevalence study in Jordan. Br J Nurs. 2014 Mar 27-Apr 9;23(6):S4, S6, S8, S10-1. doi: 10.12968/bjon.2014.23.Sup6.S4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルギン酸銀イオンドレッシングの臨床試験
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Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health Service完了
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Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinicわからない