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褥瘡患者におけるアルギン酸 Ag ドレッシングの効果

2022年12月27日 更新者:Shu-Fen Lo、Tzu Chi University

長期療養施設の褥瘡患者に対する 2 つの異なる創傷被覆材の効果の比較

創傷感染と出血は褥瘡の危険因子です。 アルギン酸カルシウム シルバー ドレッシング (CASD) は、さまざまな創傷に有益であることが示されています。 ただし、特に台湾の人口に関して、長期介護施設の褥瘡 (PI) 患者におけるその利点の証拠はまばらです。 この研究は、長期ケア施設の PI 患者に対する CASD と従来の創傷被覆材の効果を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

背景: 創傷感染と出血は褥瘡の危険因子です。 アルギン酸カルシウム シルバー ドレッシング (CASD) は、さまざまな創傷に有益であることが示されています。 ただし、特に台湾の人口に関して、長期ケア施設のPI患者におけるその利点の証拠はまばらです。

目的: 長期ケア施設の PI 患者に対する CASD と従来の創傷被覆材の効果を評価すること。 CASD を使用すると、従来の包帯交換よりも創傷床の状態が改善されるという研究仮説。

デザイン: 前向き無作為化試験 設定: 台湾の複数のセンター長期ケア施設。 方法: この臨床試験では、200 人の PI 患者が、最長 14 日間、または創傷の完全な再上皮化の時点まで、アルギン酸カルシウム銀包帯または従来の創傷包帯のいずれかによる治療に無作為に割り当てられます。 調査した傷の長さと深さを週に 1 回記録しました。 計測器は、0 日目、7 日目、14 日目に測定された PI 測定ツールを使用します。収集されたデータは、記述的および推論的な統計手法によって分析されました。 マンホイットニー検定を適用して、グループ間の主要エンドポイントを比較しました。 副次評価項目の違いも比較されました。

期待される結果: PI は、長期ケア施設におけるケアの質の指標です。 しかし、人口の高齢化に伴い、PI は感染や出血の問題を起こしやすく、患者は敗血症やヘモグロビンの減少などの潜在的な健康問題を抱えています。 この研究の結果は、長期ケア施設における創傷被覆材のエビデンスに基づくケアを提供し、それによって患者ケアを改善します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hualien City、台湾、970374
        • Tzu Chi University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20歳から90歳までの年齢
  2. ステージ II またはステージ III の褥瘡
  3. 褥創の大きさ:長さ、幅、深さが10×10×2cm未満
  4. -患者または家族は、この研究の介入治療に参加し、協力することに同意します

除外基準:

  1. 傷に下層の傷またはトンネルの傷がある
  2. 創床の黒い痂皮
  3. バイタルサインが不安定な参加者
  4. 過去30日以内にシルバードレッシングまたはシルバーハイドロファイバードレッシングを使用した方
  5. -患者は、研究結果の安全性と有効性を妨げる可能性のある他の関連する疾患の症状を持っています
  6. 長期介護施設は、保護された再定住者または法定代理人のいないホームレスの人々です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルジネートシルバードレッシング
実験グループは、アルギン酸カルシウムと銀イオンのドレッシングを受け取りました
アルギン酸銀イオン ドレッシングは、マンヌロン酸含有量が多く、柔らかく快適な創傷被覆材です。 創傷浸出液または血液と接触するとゲル化して、最適な創傷治癒のための湿った創傷環境を作り出します。 銀イオンは、さまざまな微生物から包帯を保護します。
介入なし:伝統的なドレッシング
研究対象者は、ウェット ドレッシングや SSD などの伝統的なドレッシングの変更を受けました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷床の細菌コロニー数の変更 創傷床の細菌コロニー数 創傷床の細菌コロニー数
時間枠:14 日目の創傷床のベースライン細菌コロニー数からの変化
創傷培養のために創傷床から細菌を採取する
14 日目の創傷床のベースライン細菌コロニー数からの変化
白血球数の変更
時間枠:14日目の白血球数からの変化
白血球数の分析のために2ccの血液を採取します
14日目の白血球数からの変化
高感度C反応性タンパク質(hsCRP)を変更
時間枠:14日目のhsCRPからの変化
白血球数の分析のために2ccの血液を採取します
14日目のhsCRPからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創床状態評価尺度の変更
時間枠:14日目の創床状態評価からの変化
Wound Bed Condition Assessment(WBCA) スケールは、5 段階のリッカート型スケールで評価された 8 項目で構成されています。 WBCA には、8 から 40 までの可能なスコアの範囲がありました。 スコアが高いほど、創傷床の状態がより悪いことを示します。
14日目の創床状態評価からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shu-Fen LO, PhD、Tzu Chi University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月13日

一次修了 (実際)

2022年12月20日

研究の完了 (実際)

2022年12月20日

試験登録日

最初に提出

2022年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

2022年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月27日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REC110-27

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ヘルシンキ宣言のガイドラインに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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