Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace zánětu kolem zubních implantátů

22. prosince 2022 aktualizováno: McGill University

Charakterizace zánětu kolem zubních implantátů: bakteriální infekce, přecitlivělost nebo obojí?

Použití titanových zubních implantátů se stalo běžnou moderní léčbou obnovy zubů. Přestože je úspěšnost zubních implantátů vysoká, stále dochází k zánětům v okolí zubního implantátu. Současná studie bude zkoumat, zda je zánět kolem implantátu způsoben bakteriální infekcí, přecitlivělostí nebo obojím.

Cílem této průřezové studie je (1) Stanovit hladiny cytokinů v periimplantátové crevikulární tekutině spojené s bakteriální infekcí a hypersenzitivní reakcí; (2) Porovnejte hladiny cytokinů spojených s přecitlivělostí a bakteriální infekcí mezi zdravými implantáty a zanícenými implantáty (peri-mukositida a periimplantitida); (3) Určete, zda rozdíl v hladinách cytokinů, pokud existují, odráží klinickou diagnózu zdravých implantátů a zanícených implantátů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je:

  1. Stanovte hladiny cytokinů v periimplantační štěrbinové tekutině spojené s bakteriální infekcí (typ 1 a 3: IL-1, IL-6, IL-12, IL-17, IL-23, GM-CSF, IFN-γ, TNF -a), reakce přecitlivělosti (typ 2: IL-4, IL-5 a IL-13) a hladina MMP včetně MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-9 a MMP-13.
  2. Porovnejte hladiny cytokinů spojených s přecitlivělostí a bakteriální infekcí mezi zdravými implantáty a zanícenými implantáty (peri-mukozitida a periimplantitida).
  3. Zjistěte, zda rozdíl v hladinách cytokinů, pokud existují, odráží klinickou diagnózu zdravých implantátů a zanícených implantátů.

Sekundární cíle zahrnují:

  1. Změřte objem periimplantátové štěrkové tekutiny a porovnejte jej mezi zdravými implantáty a zanícenými implantáty (peri-mukozitida a periimplantitida).
  2. Zkoumejte souvislost mezi hladinami cytokinů a závažností zánětlivých reakcí.
  3. Ukažte, jak hladiny cytokinů ovlivňují závažnost zánětlivých reakcí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

177

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - Oral & Maxillofacial Surgery Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato průřezová studie se provádí v McGill University Health Center (MUHC) – Orální a maxilofaciální klinice Montreal General Hospital. Databáze elektronických zubních záznamů na orální a maxilofaciální klinice MUHC Montreal General Hospital byla prověřena, aby se identifikovali potenciálně způsobilí účastníci. Posuzováni byli jedinci, kteří měli funkční implantát (implantát obnovený s protézou) umístěn v letech 2010 až 2016. Oprávněné osoby jsou kontaktovány a pozvány k účasti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijat alespoň jeden funkční implantát (implantát obnovený s protézou);
  • Během posledních tří měsíců nebyl léčen periimplantační mukozitidou a periimplantitidou.

Kritéria vyloučení:

  • Zubní záznamy s neúplnými informacemi;
  • Jedinci se slabým imunitním systémem nebo chronickým onemocněním, jako je cukrovka, onemocnění srdce, plic nebo ledvin;
  • Těhotná žena;
  • Jedinci podstupující ortodontickou terapii a ti, kteří mají orální piercing.
  • Anamnéza onemocnění, která modifikují nebo potlačují imunitní a zánětlivou odpověď, včetně revmatoidní artritidy, cukrovky, lupusu a zánětlivého onemocnění střev a metastatické rakoviny;
  • Užívání léků, které způsobují antiresorpční osteonekrózu čelisti (včetně jakékoli dávky intravenózních bisfosfonátů, perorálního příjmu bisfosfonátů po dobu delší než tři roky, receptorového aktivátoru inhibitorů nukleárního faktoru kappa-B ligandu nebo antiangiogenních léků);
  • Užívání léků, o kterých je známo, že vyvolávají hyperplazii dásní, včetně antikonvulziv, imunosupresiv nebo blokátorů vápníkových kanálů;
  • Užívání steroidních léků, systémových nebo lokálních antibiotik v posledních třech měsících (protože to může ovlivnit aktivitu interleukinů);
  • Přijatá radiační terapie hlavy a krku nebo chemoterapie;
  • Přijatá léčba ke zvládnutí zaníceného implantátu, včetně léčby periimplantitidy a periimplantační mukositidy v posledních třech měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Funkční zubní implantát
Implantát obnovený s protézou a funkční po dobu minimálně jednoho roku.
Diagnostický test: Klinické vyšetření zubního implantátu
Klinické vyšetření zahrnuje krvácení při sondování, hloubku kapsy, gingivální biotyp, hnisání, gingivální index
Diagnostický test: Radiologické vyšetření
Bude pořízen standardizovaný periapikální rentgenový snímek v paralaxové technice.
Diagnostický test: Odběr vzorků periimplantační crevikulární tekutiny
Vzorek periimplantátové crevikulární tekutiny bude odebírán pomocí papírového proužku po dobu 60 sekund. Vzorek tekutiny bude výsledkem zavedení šesti různých proužků současně do šesti míst implantátu, včetně meziobukálních, midbukálních, distobukálních, distopalatálních/disstolingválních, midpalatal/midlingválních, meziopatalálních/meziolingválních míst implantátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní stav implantátu
Časové okno: Základní linie (průřezová)
Klasifikace implantátu na zdravý implantát, periimplantátovou mukozitidu a periimplantitidu podle světového workshopu 2017 (Berglundh et al. 2018).
Základní linie (průřezová)
Hladiny zánětlivých mediátorů v periimplantační štěrkové tekutině
Časové okno: Základní linie (průřezová)
Stanovení hladin cytokinů v periimplantační štěrbinové tekutině spojené s bakteriální infekcí (typ 1 a 3: IL-1, IL-6, IL-12, IL-17, IL-23, GM-CSF, IFN-γ, TNF-α), reakce přecitlivělosti (typ 2: IL-4, IL-5 a IL-13) a hladina MMP včetně MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-9 a MMP-13 .
Základní linie (průřezová)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gingivální objem crevikulární tekutiny
Časové okno: Základní linie (průřezová)
Měření objemu periimplantační crevikulární tekutiny pomocí přístroje Periotron. Jednotkou měření je μL.
Základní linie (průřezová)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University

Spolupracovníci

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heba Allah Madi Dr, McGill University
  • Studijní židle: Jocelyne Feine Dr, McGill University
  • Ředitel studie: Nicholas Makhoul Dr, McGill University & McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-7639

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit