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Charakterisierung der Entzündung um Zahnimplantate

22. Dezember 2022 aktualisiert von: McGill University

Charakterisierung der Entzündung um Zahnimplantate: Bakterielle Infektion, Überempfindlichkeit oder beides?

Die Verwendung von Zahnimplantaten aus Titan ist zu einer gängigen modernen Behandlung zur Wiederherstellung von Zähnen geworden. Obwohl die Erfolgsrate von Zahnimplantaten hoch ist, kommt es immer noch zu Entzündungen um das Zahnimplantat herum. Die aktuelle Studie wird untersuchen, ob die Entzündung um das Implantat auf eine bakterielle Infektion, Überempfindlichkeit oder beides zurückzuführen ist.

Das Ziel dieser Querschnittsstudie ist es, (1) die Konzentrationen von Zytokinen in der periimplantären Taschenflüssigkeit festzustellen, die mit bakterieller Infektion und Überempfindlichkeitsreaktionen in Verbindung stehen; (2) Vergleich der mit Überempfindlichkeit und bakterieller Infektion verbundenen Zytokinspiegel zwischen gesunden Implantaten und entzündeten Implantaten (Perimukositis und Periimplantitis); (3) Bestimmen Sie, ob der Unterschied in den Zytokinspiegeln, falls vorhanden, die klinische Diagnose von gesunden Implantaten und entzündeten Implantaten widerspiegelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist:

  1. Bestimmung der Zytokinspiegel in periimplantärer Taschenflüssigkeit im Zusammenhang mit bakterieller Infektion (Typ 1 und 3: IL-1, IL-6, IL-12, IL-17, IL-23, GM-CSF, IFN-γ, TNF -α), Überempfindlichkeitsreaktion (Typ 2: IL-4, IL-5 und IL-13) und der MMP-Spiegel, einschließlich MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-9 und MMP-13.
  2. Vergleichen Sie die mit Überempfindlichkeit und bakterieller Infektion verbundenen Zytokinspiegel zwischen gesunden Implantaten und entzündeten Implantaten (Perimukositis und Periimplantitis).
  3. Bestimmen Sie, ob der Unterschied in den Zytokinspiegeln, falls vorhanden, die klinische Diagnose von gesunden Implantaten und entzündeten Implantaten widerspiegelt.

Zu den sekundären Zielen gehören:

  1. Messen Sie das Volumen der periimplantären Taschenflüssigkeit und vergleichen Sie es zwischen gesunden Implantaten und entzündeten Implantaten (Perimukositis und Periimplantitis).
  2. Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen den Zytokinspiegeln und der Schwere der Entzündungsreaktionen.
  3. Zeigen Sie, wie der Zytokinspiegel die Schwere von Entzündungsreaktionen beeinflusst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

177

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - Oral & Maxillofacial Surgery Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Querschnittsstudie wird am McGill University Health Center (MUHC) – Montreal General Hospital Oral and Maxillofacial Clinic durchgeführt. Die Datenbank für elektronische Zahnakten der Oral- und Maxillofazialklinik des MUHC Montreal General Hospital wurde überprüft, um potenziell geeignete Teilnehmer zu identifizieren. Personen, denen zwischen 2010 und 2016 ein funktionelles Implantat (mit einer Prothese wiederhergestelltes Implantat) eingesetzt wurde, wurden überprüft. Berechtigte Personen werden kontaktiert und zur Teilnahme eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalten mindestens eines funktionellen Implantats (mit einer Prothese wiederhergestelltes Implantat);
  • Hat in den letzten drei Monaten keine periimplantäre Mukositis und Periimplantitis-Behandlung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Zahnunterlagen mit unvollständigen Angaben;
  • Personen mit einem schwachen Immunsystem oder chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankungen;
  • Schwangere Frau;
  • Personen, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen, und Personen, die ein Oralpiercing haben.
  • Vorgeschichte von Krankheiten, die die Immun- und Entzündungsreaktion verändern oder unterdrücken, einschließlich rheumatoider Arthritis, Diabetes, Lupus und entzündlichen Darmerkrankungen und metastasierendem Krebs;
  • Einnahme von Medikamenten, die eine antiresorptive Osteonekrose des Kiefers verursachen (einschließlich jeglicher Dosis von intravenösen Bisphosphonaten, oraler Bisphosphonateinnahme über mehr als drei Jahre, Rezeptoraktivator von Kernfaktor-Kappa-B-Ligandeninhibitoren oder antiangiogenen Medikamenten);
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine Zahnfleischhyperplasie induzieren, einschließlich Antikonvulsiva, Immunsuppressiva oder Kalziumkanalblocker;
  • Einnahme von Steroidmedikamenten, systemischen oder lokalen Antibiotika in den letzten drei Monaten (da dies die Aktivität der Interleukine beeinflussen kann);
  • Erhaltene Strahlentherapie an Kopf und Hals oder Chemotherapie;
  • In den letzten drei Monaten eine Behandlung zur Behandlung eines entzündeten Implantats erhalten, einschließlich der Behandlung von Periimplantitis und periimplantärer Mukositis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Funktionelles Zahnimplantat
Ein mit einer Prothese versorgtes Implantat, das mindestens ein Jahr in Funktion ist.
Die klinische Untersuchung umfasst Sondierungsblutung, Taschentiefe, Gingivabiotyp, Eiterung, Gingivaindex
Es wird eine standardisierte periapikale Röntgenaufnahme in Parallaxtechnik angefertigt.
Mit einem Papierstreifen wird 60 Sekunden lang eine Probe der periimplantären Taschenflüssigkeit entnommen. Die Flüssigkeitsprobe ergibt sich aus dem gleichzeitigen Einführen von sechs verschiedenen Streifen an sechs Stellen des Implantats, einschließlich mesiobukkaler, mittlerer bukkaler, distobukkaler, distopalataler/distolingualer, mittlerer palatinaler/mittellingualer, mesiopalataler/mesiolingualer Stellen des Implantats.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitszustand des Implantats
Zeitfenster: Basislinie (Querschnitt)
Klassifizierung des Implantats in gesundes Implantat, periimplantäre Mukositis und Periimplantitis gemäß World Workshop 2017 (Berglundh et al. 2018).
Basislinie (Querschnitt)
Konzentrationen von Entzündungsmediatoren in periimplantärer Spaltenflüssigkeit
Zeitfenster: Basislinie (Querschnitt)
Bestimmung der Zytokinspiegel in periimplantärer Taschenflüssigkeit im Zusammenhang mit bakterieller Infektion (Typ 1 und 3: IL-1, IL-6, IL-12, IL-17, IL-23, GM-CSF, IFN-γ, TNF-α), Überempfindlichkeitsreaktion (Typ 2: IL-4, IL-5 und IL-13) und der MMP-Spiegel, einschließlich MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-9 und MMP-13 .
Basislinie (Querschnitt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit
Zeitfenster: Basislinie (Querschnitt)
Messung des Volumens der periimplantären Taschenflüssigkeit mit Periotron-Gerät. Die Maßeinheit ist μL.
Basislinie (Querschnitt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heba Allah Madi Dr, McGill University
  • Studienstuhl: Jocelyne Feine Dr, McGill University
  • Studienleiter: Nicholas Makhoul Dr, McGill University & McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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