- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05675241
Charakterisierung der Entzündung um Zahnimplantate
Charakterisierung der Entzündung um Zahnimplantate: Bakterielle Infektion, Überempfindlichkeit oder beides?
Die Verwendung von Zahnimplantaten aus Titan ist zu einer gängigen modernen Behandlung zur Wiederherstellung von Zähnen geworden. Obwohl die Erfolgsrate von Zahnimplantaten hoch ist, kommt es immer noch zu Entzündungen um das Zahnimplantat herum. Die aktuelle Studie wird untersuchen, ob die Entzündung um das Implantat auf eine bakterielle Infektion, Überempfindlichkeit oder beides zurückzuführen ist.
Das Ziel dieser Querschnittsstudie ist es, (1) die Konzentrationen von Zytokinen in der periimplantären Taschenflüssigkeit festzustellen, die mit bakterieller Infektion und Überempfindlichkeitsreaktionen in Verbindung stehen; (2) Vergleich der mit Überempfindlichkeit und bakterieller Infektion verbundenen Zytokinspiegel zwischen gesunden Implantaten und entzündeten Implantaten (Perimukositis und Periimplantitis); (3) Bestimmen Sie, ob der Unterschied in den Zytokinspiegeln, falls vorhanden, die klinische Diagnose von gesunden Implantaten und entzündeten Implantaten widerspiegelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist:
- Bestimmung der Zytokinspiegel in periimplantärer Taschenflüssigkeit im Zusammenhang mit bakterieller Infektion (Typ 1 und 3: IL-1, IL-6, IL-12, IL-17, IL-23, GM-CSF, IFN-γ, TNF -α), Überempfindlichkeitsreaktion (Typ 2: IL-4, IL-5 und IL-13) und der MMP-Spiegel, einschließlich MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-9 und MMP-13.
- Vergleichen Sie die mit Überempfindlichkeit und bakterieller Infektion verbundenen Zytokinspiegel zwischen gesunden Implantaten und entzündeten Implantaten (Perimukositis und Periimplantitis).
- Bestimmen Sie, ob der Unterschied in den Zytokinspiegeln, falls vorhanden, die klinische Diagnose von gesunden Implantaten und entzündeten Implantaten widerspiegelt.
Zu den sekundären Zielen gehören:
- Messen Sie das Volumen der periimplantären Taschenflüssigkeit und vergleichen Sie es zwischen gesunden Implantaten und entzündeten Implantaten (Perimukositis und Periimplantitis).
- Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen den Zytokinspiegeln und der Schwere der Entzündungsreaktionen.
- Zeigen Sie, wie der Zytokinspiegel die Schwere von Entzündungsreaktionen beeinflusst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - Oral & Maxillofacial Surgery Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhalten mindestens eines funktionellen Implantats (mit einer Prothese wiederhergestelltes Implantat);
- Hat in den letzten drei Monaten keine periimplantäre Mukositis und Periimplantitis-Behandlung erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Zahnunterlagen mit unvollständigen Angaben;
- Personen mit einem schwachen Immunsystem oder chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankungen;
- Schwangere Frau;
- Personen, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen, und Personen, die ein Oralpiercing haben.
- Vorgeschichte von Krankheiten, die die Immun- und Entzündungsreaktion verändern oder unterdrücken, einschließlich rheumatoider Arthritis, Diabetes, Lupus und entzündlichen Darmerkrankungen und metastasierendem Krebs;
- Einnahme von Medikamenten, die eine antiresorptive Osteonekrose des Kiefers verursachen (einschließlich jeglicher Dosis von intravenösen Bisphosphonaten, oraler Bisphosphonateinnahme über mehr als drei Jahre, Rezeptoraktivator von Kernfaktor-Kappa-B-Ligandeninhibitoren oder antiangiogenen Medikamenten);
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine Zahnfleischhyperplasie induzieren, einschließlich Antikonvulsiva, Immunsuppressiva oder Kalziumkanalblocker;
- Einnahme von Steroidmedikamenten, systemischen oder lokalen Antibiotika in den letzten drei Monaten (da dies die Aktivität der Interleukine beeinflussen kann);
- Erhaltene Strahlentherapie an Kopf und Hals oder Chemotherapie;
- In den letzten drei Monaten eine Behandlung zur Behandlung eines entzündeten Implantats erhalten, einschließlich der Behandlung von Periimplantitis und periimplantärer Mukositis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Funktionelles Zahnimplantat
Ein mit einer Prothese versorgtes Implantat, das mindestens ein Jahr in Funktion ist.
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Die klinische Untersuchung umfasst Sondierungsblutung, Taschentiefe, Gingivabiotyp, Eiterung, Gingivaindex
Es wird eine standardisierte periapikale Röntgenaufnahme in Parallaxtechnik angefertigt.
Mit einem Papierstreifen wird 60 Sekunden lang eine Probe der periimplantären Taschenflüssigkeit entnommen.
Die Flüssigkeitsprobe ergibt sich aus dem gleichzeitigen Einführen von sechs verschiedenen Streifen an sechs Stellen des Implantats, einschließlich mesiobukkaler, mittlerer bukkaler, distobukkaler, distopalataler/distolingualer, mittlerer palatinaler/mittellingualer, mesiopalataler/mesiolingualer Stellen des Implantats.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitszustand des Implantats
Zeitfenster: Basislinie (Querschnitt)
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Klassifizierung des Implantats in gesundes Implantat, periimplantäre Mukositis und Periimplantitis gemäß World Workshop 2017 (Berglundh et al. 2018).
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Basislinie (Querschnitt)
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Konzentrationen von Entzündungsmediatoren in periimplantärer Spaltenflüssigkeit
Zeitfenster: Basislinie (Querschnitt)
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Bestimmung der Zytokinspiegel in periimplantärer Taschenflüssigkeit im Zusammenhang mit bakterieller Infektion (Typ 1 und 3: IL-1, IL-6, IL-12, IL-17, IL-23, GM-CSF, IFN-γ, TNF-α), Überempfindlichkeitsreaktion (Typ 2: IL-4, IL-5 und IL-13) und der MMP-Spiegel, einschließlich MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-9 und MMP-13 .
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Basislinie (Querschnitt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumen der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit
Zeitfenster: Basislinie (Querschnitt)
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Messung des Volumens der periimplantären Taschenflüssigkeit mit Periotron-Gerät.
Die Maßeinheit ist μL.
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Basislinie (Querschnitt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heba Allah Madi Dr, McGill University
- Studienstuhl: Jocelyne Feine Dr, McGill University
- Studienleiter: Nicholas Makhoul Dr, McGill University & McGill University Health Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Baseri M, Radmand F, Hamedi R, Yousefi M, Kafil HS. Immunological Aspects of Dental Implant Rejection. Biomed Res Int. 2020 Dec 9;2020:7279509. doi: 10.1155/2020/7279509. eCollection 2020.
- Annunziato F, Romagnani C, Romagnani S. The 3 major types of innate and adaptive cell-mediated effector immunity. J Allergy Clin Immunol. 2015 Mar;135(3):626-35. doi: 10.1016/j.jaci.2014.11.001. Epub 2014 Dec 18.
- Poli PP, de Miranda FV, Polo TOB, Santiago Junior JF, Lima Neto TJ, Rios BR, Assuncao WG, Ervolino E, Maiorana C, Faverani LP. Titanium Allergy Caused by Dental Implants: A Systematic Literature Review and Case Report. Materials (Basel). 2021 Sep 12;14(18):5239. doi: 10.3390/ma14185239.
- Lee CT, Huang YW, Zhu L, Weltman R. Prevalences of peri-implantitis and peri-implant mucositis: systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Jul;62:1-12. doi: 10.1016/j.jdent.2017.04.011. Epub 2017 May 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Krankheitsattribute
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Überempfindlichkeit
- Entzündung
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Mukositis
- Periimplantitis
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-7639
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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