Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka stanu zapalnego wokół implantów dentystycznych

22 grudnia 2022 zaktualizowane przez: McGill University

Charakterystyka stanu zapalnego wokół implantów dentystycznych: infekcja bakteryjna, nadwrażliwość czy jedno i drugie?

Stosowanie tytanowych implantów dentystycznych stało się powszechnym nowoczesnym sposobem leczenia odbudowy zębów. Chociaż wskaźnik powodzenia implantów dentystycznych jest wysoki, nadal występuje stan zapalny wokół implantu. Obecne badanie ma na celu zbadanie, czy stan zapalny wokół implantu jest spowodowany infekcją bakteryjną, nadwrażliwością lub jednym i drugim.

Celem tego badania przekrojowego jest (1) ustalenie poziomów cytokin w płynie dziąsłowym wokół implantu związanych z infekcją bakteryjną i reakcją nadwrażliwości; (2) Porównanie poziomów cytokin związanych z nadwrażliwością i infekcją bakteryjną pomiędzy implantami zdrowymi i implantami objętymi stanem zapalnym (zapalenie błony śluzowej i zapalenie tkanek wokół implantu); (3) Określić, czy różnica w poziomach cytokin, jeśli istnieją, odzwierciedla diagnozę kliniczną zdrowych implantów i implantów objętych stanem zapalnym.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest:

  1. Ustalić poziomy cytokin w płynie dziąsłowym wokół implantu związane z infekcją bakteryjną (Typ 1 i 3: IL-1, IL-6, IL-12, IL-17, IL-23, GM-CSF, IFN-γ, TNF -α), reakcji nadwrażliwości (Typ 2: IL-4, IL-5 i IL-13) oraz poziomu MMP, w tym MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-9 i MMP-13.
  2. Porównaj poziomy cytokin związanych z nadwrażliwością i infekcją bakteryjną między zdrowymi implantami a implantami objętymi stanem zapalnym (zapalenie błony śluzowej i zapalenie tkanek wokół implantu).
  3. Ustal, czy różnica w poziomach cytokin, jeśli istnieją, odzwierciedla diagnozę kliniczną zdrowych implantów i implantów objętych stanem zapalnym.

Cele drugorzędne obejmują:

  1. Zmierz objętość płynu szczelinowego wokół implantu i porównaj ją pomiędzy zdrowymi implantami a implantami objętymi stanem zapalnym (zapalenie błony śluzowej i zapalenie tkanek wokół implantu).
  2. Zbadaj związek między poziomami cytokin a nasileniem odpowiedzi zapalnych.
  3. Pokaż, jak poziom cytokin wpływa na nasilenie reakcji zapalnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

177

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital - Oral & Maxillofacial Surgery Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie przekrojowe jest przeprowadzane w Centrum Zdrowia Uniwersytetu McGill (MUHC) — klinice jamy ustnej i szczękowo-twarzowej szpitala ogólnego w Montrealu. Elektroniczna baza danych dokumentacji dentystycznej w klinice jamy ustnej i szczękowo-twarzowej MUHC Montreal General Hospital została sprawdzona w celu zidentyfikowania potencjalnie kwalifikujących się uczestników. Ocenie poddano osoby, u których implant funkcjonalny (implant odbudowany protezą) wszczepiono w okresie od 2010 do 2016 roku. Skontaktujemy się z kwalifikującymi się osobami i zaprosimy do udziału.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymał co najmniej jeden sprawny implant (implant odbudowany protezą);
  • Nie otrzymał leczenia mucositis peri-implant i peri-implantitis w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Dane dentystyczne z niepełnymi informacjami;
  • Osoby ze słabym układem odpornościowym lub chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca, choroby serca, płuc lub nerek;
  • Kobiety w ciąży;
  • Osoby w trakcie leczenia ortodontycznego oraz osoby po przekłuciu jamy ustnej.
  • Historia chorób, które modyfikują lub hamują odpowiedź immunologiczną i zapalną, w tym reumatoidalne zapalenie stawów, cukrzycę, toczeń i chorobę zapalną jelit i raka z przerzutami;
  • Przyjmowanie leków powodujących antyresorpcyjną martwicę kości szczęki (w tym bisfosfonianów podawanych dożylnie w dowolnej dawce, przyjmowanie bisfosfonianów doustnie przez ponad 3 lata, inhibitory ligandu aktywatora receptora czynnika jądrowego kappa-B lub leki antyangiogenne);
  • Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wywołują przerost dziąseł, w tym leków przeciwdrgawkowych, immunosupresyjnych lub blokerów kanału wapniowego;
  • Przyjmowanie leków steroidowych, ogólnoustrojowych lub miejscowych antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy (ponieważ może to wpływać na aktywność interleukin);
  • Otrzymał radioterapię głowy i szyi lub chemioterapię;
  • Otrzymał leczenie w celu leczenia implantu objętego stanem zapalnym, w tym leczenia peri-implantitis i peri-implant mucositis w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Funkcjonalny implant dentystyczny
Implant odbudowany wraz z protezą i funkcjonujący przez co najmniej rok.
Test diagnostyczny: Badanie kliniczne implantu dentystycznego
Badanie kliniczne obejmuje krwawienie przy sondowaniu, głębokość kieszonek, biotyp dziąsła, ropienie, wskaźnik dziąseł
Test diagnostyczny: Badanie radiologiczne
Wykonane zostanie standaryzowane zdjęcie rentgenowskie okolicy wierzchołkowej w technice paralaksy.
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek płynu dziąsłowego wokół implantu
Próbka płynu dziąsłowego wokół implantu zostanie pobrana za pomocą paska papierowego przez 60 sekund. Próbka płynu będzie wypadkową jednoczesnego wprowadzenia sześciu różnych pasków w sześć miejsc implantu, w tym miejsca mezjalno-policzkowe, środkowo-policzkowe, podpoliczkowe, podniebienne/dystojęzykowe, środkowo-podniebienne/środkowo-językowe, mezjalno-podniebienne/mózgowo-językowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zdrowia implantu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przekrój)
Klasyfikacja implantu na zdrowy implant, peri-implant mucositis i peri-implantitis zgodnie z World Workshop 2017 (Berglundh et al. 2018).
Linia bazowa (przekrój)
Poziomy mediatorów stanu zapalnego w płynie szczelinowym wokół implantu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przekrój)
Określenie poziomu cytokin w płynie dziąsłowym wokół implantu związanych z infekcją bakteryjną (Typ 1 i 3: IL-1, IL-6, IL-12, IL-17, IL-23, GM-CSF, IFN-γ, TNF-α), reakcja nadwrażliwości (Typ 2: IL-4, IL-5 i IL-13) oraz poziom MMP, w tym MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-9 i MMP-13 .
Linia bazowa (przekrój)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość płynu dziąsłowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (przekrój)
Pomiar objętości płynu dziąsłowego wokół implantu za pomocą aparatu Periotron. Jednostką miary jest μL.
Linia bazowa (przekrój)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University

Współpracownicy

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Heba Allah Madi Dr, McGill University
  • Krzesło do nauki: Jocelyne Feine Dr, McGill University
  • Dyrektor Studium: Nicholas Makhoul Dr, McGill University & McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-7639

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj