Hammasimplanttien ympärillä olevan tulehduksen karakterisointi
torstai 22. joulukuuta 2022 päivittänyt: McGill University
Hammasimplanttien ympärillä olevan tulehduksen karakterisointi: bakteeri-infektio, yliherkkyys vai molemmat?
Titaanisten hammasimplanttien käytöstä on tullut yleinen nykyaikainen hoito hampaiden palauttamiseksi. Vaikka hammasimplanttien onnistumisprosentti on korkea, tulehdusta hammasimplanttien ympärillä esiintyy silti. Tässä tutkimuksessa selvitetään, johtuuko implantin ympärillä oleva tulehdus bakteeri-infektiosta, yliherkkyydestä vai molemmista.
Tämän poikkileikkaustutkimuksen tavoitteena on (1) määrittää sytokiinien tasot implanttia ympäröivässä crevicular nesteessä, joka liittyy bakteeri-infektioon ja yliherkkyysreaktioon; (2) Vertaa yliherkkyyteen ja bakteeri-infektioon liittyvien sytokiinien tasoja terveiden implanttien ja tulehtuneiden implanttien välillä (perimukosiitti ja peri-implantiitti); (3) Selvitä, heijastaako ero sytokiinien tasoissa, jos niitä on, terveiden implanttien ja tulehtuneiden implanttien kliinistä diagnoosia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on:
- Määrittää sytokiinien pitoisuudet implantin ääressä bakteeri-infektioon liittyvässä crevicular nesteessä (tyypit 1 ja 3: IL-1, IL-6, IL-12, IL-17, IL-23, GM-CSF, IFN-y, TNF -a), yliherkkyysreaktio (tyyppi 2: IL-4, IL-5 ja IL-13) ja MMP-taso, mukaan lukien MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-9 ja MMP-13.
- Vertaa yliherkkyyteen ja bakteeri-infektioon liittyvien sytokiinien tasoja terveiden implanttien ja tulehtuneiden implanttien välillä (peri-mukosiitti ja peri-implantiitti).
- Selvitä, heijastaako ero sytokiinien tasoissa, jos niitä on, terveiden implanttien ja tulehtuneiden implanttien kliinistä diagnoosia.
Toissijaiset tavoitteet sisältävät:
- Mittaa implantin ympärillä olevan rakonesteen tilavuus ja vertaa sitä terveiden implanttien ja tulehtuneiden implanttien (perimukosiitti ja peri-implantiitti) välillä.
- Tutki sytokiinien tasojen ja tulehdusvasteiden vakavuuden välistä yhteyttä.
- Näytä, kuinka sytokiinien tasot vaikuttavat tulehdusvasteiden vakavuuteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
177
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital - Oral & Maxillofacial Surgery Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä poikkileikkaustutkimus suoritetaan McGill University Health Centerissä (MUHC) - Montrealin yleissairaalan suu- ja leuka- ja leukaklinikalla.
MUHC Montrealin yleissairaalan suu- ja leukaklinikan sähköinen hammasrekisteritietokanta seulottiin mahdollisten osallistujien tunnistamiseksi.
Tarkasteltiin henkilöt, joille oli asennettu toimiva implantti (proteesilla palautettu implantti) vuosina 2010–2016.
Tukikelpoisiin henkilöihin otetaan yhteyttä ja heidät kutsutaan osallistumaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saatiin vähintään yksi toimiva implantti (proteesilla palautettu implantti);
- Ei saanut periimplanttimukosiitti- ja periimplantiittihoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Hammaslääkäritiedot, joissa on epätäydellisiä tietoja;
- Henkilöt, joilla on heikko immuunijärjestelmä tai krooninen sairaus, kuten diabetes, sydän-, keuhkosairaus tai munuaissairaus;
- raskaana olevat naiset;
- Oikomishoidossa olevat henkilöt ja suun lävistykset.
- Aiemmat sairaudet, jotka muuttavat tai tukahduttavat immuuni- ja tulehdusvastetta, mukaan lukien nivelreuma, diabetes, lupus ja tulehduksellinen suolistosairaus ja metastaattinen syöpä;
- Leuan antiresorptiivista osteonekroosia aiheuttavien lääkkeiden ottaminen (mukaan lukien kaikki suonensisäisten bisfosfonaattien annokset, oraalinen bisfosfonaattien saanti yli kolmen vuoden ajan, ydintekijän kappa-B ligandin estäjien reseptoriaktivaattori tai antiangiogeeniset lääkkeet);
- sellaisten lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään aiheuttavan ienten liikakasvua, mukaan lukien kouristuksia estävät lääkkeet, immunosuppressantit tai kalsiumkanavasalpaajat;
- Steroidilääkkeiden, systeemisten tai paikallisten antibioottien ottaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana (koska tämä voi vaikuttaa interleukiinien aktiivisuuteen);
- Pään ja kaulan sädehoitoa tai kemoterapiaa;
- Sai hoitoa tulehtuneen implantin hoitamiseksi, mukaan lukien peri-implantiitin ja periimplantin mukosiitin hoito viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Toimiva hammasimplantti
Proteesilla restauroitu implantti, joka on toiminnassa vähintään vuoden.
|
Kliiniseen tutkimukseen sisältyy verenvuoto koettaessa, taskun syvyys, ienbiotyyppi, märkiminen, ienindeksi
Otetaan standardoitu periapikaalinen röntgenkuva parallaksitekniikalla.
Näyte implanttia ympäröivästä rakonesteestä kerätään paperiliuskalla 60 sekunnin ajan.
Nestenäyte on tulos, kun kuusi erilaista liuskaa asetetaan samanaikaisesti kuuteen implantin kohtaan, mukaan lukien implantin mesiobukkaalinen, midbuccal, distobuccal, distopalatal/distolingual, midpalatal/midlingual, mesiopalatal/mesiolingvaalinen kohta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin terveydentila
Aikaikkuna: Perustaso (poikkileikkaus)
|
Implantin luokittelu terveisiin implantteihin, peri-implanttimukosiittiin ja peri-implantiittiin vuoden 2017 World Workshopin (Berglundh et al. 2018) mukaan.
|
Perustaso (poikkileikkaus)
|
|
Tulehdusvälittäjien tasot periimplantissa olevassa rakonesteessä
Aikaikkuna: Perustaso (poikkileikkaus)
|
Bakteeri-infektioon liittyvän sytokiinien tason määrittäminen implanttia ympäröivässä crevicular nesteessä (tyypit 1 ja 3: IL-1, IL-6, IL-12, IL-17, IL-23, GM-CSF, IFN-y, TNF-α), yliherkkyysreaktio (tyyppi 2: IL-4, IL-5 ja IL-13) ja MMP-taso, mukaan lukien MMP-1, MMP-2, MMP-3, MMP-9 ja MMP-13 .
|
Perustaso (poikkileikkaus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gingival Pölynesteen tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso (poikkileikkaus)
|
Implanttia ympäröivän rakonesteen tilavuuden mittaaminen Periotron-laitteella.
Mittayksikkö on μL.
|
Perustaso (poikkileikkaus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heba Allah Madi Dr, McGill University
- Opintojen puheenjohtaja: Jocelyne Feine Dr, McGill University
- Opintojohtaja: Nicholas Makhoul Dr, McGill University & McGill University Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Berglundh T, Armitage G, Araujo MG, Avila-Ortiz G, Blanco J, Camargo PM, Chen S, Cochran D, Derks J, Figuero E, Hammerle CHF, Heitz-Mayfield LJA, Huynh-Ba G, Iacono V, Koo KT, Lambert F, McCauley L, Quirynen M, Renvert S, Salvi GE, Schwarz F, Tarnow D, Tomasi C, Wang HL, Zitzmann N. Peri-implant diseases and conditions: Consensus report of workgroup 4 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Clin Periodontol. 2018 Jun;45 Suppl 20:S286-S291. doi: 10.1111/jcpe.12957.
- Baseri M, Radmand F, Hamedi R, Yousefi M, Kafil HS. Immunological Aspects of Dental Implant Rejection. Biomed Res Int. 2020 Dec 9;2020:7279509. doi: 10.1155/2020/7279509. eCollection 2020.
- Annunziato F, Romagnani C, Romagnani S. The 3 major types of innate and adaptive cell-mediated effector immunity. J Allergy Clin Immunol. 2015 Mar;135(3):626-35. doi: 10.1016/j.jaci.2014.11.001. Epub 2014 Dec 18.
- Poli PP, de Miranda FV, Polo TOB, Santiago Junior JF, Lima Neto TJ, Rios BR, Assuncao WG, Ervolino E, Maiorana C, Faverani LP. Titanium Allergy Caused by Dental Implants: A Systematic Literature Review and Case Report. Materials (Basel). 2021 Sep 12;14(18):5239. doi: 10.3390/ma14185239.
- Lee CT, Huang YW, Zhu L, Weltman R. Prevalences of peri-implantitis and peri-implant mucositis: systematic review and meta-analysis. J Dent. 2017 Jul;62:1-12. doi: 10.1016/j.jdent.2017.04.011. Epub 2017 May 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-7639
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .