Zachování alveolárního hřebene vrstveným kolagenem a xenograftem
21. února 2025 aktualizováno: Ain Shams University
Biologicky orientovaná konzervace alveolárního hřebene pomocí vrstveného kolagenu a xenograftu (randomizovaná kontrolovaná klinická studie s histologickým hodnocením)
konzervace alveolárního hřebene pomocí hluboké kolagenové vrstvy, xenoimplantátu a těsnění kolagenové membrány oproti použití samotného xenotransplantátu a těsnění kolagenové membrány.
Měření klinických a radiografických rozměrových změn alveolárního výběžku po konzervaci v době umístění implantátu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
konzervace alveolárního hřebene pomocí hluboké kolagenové vrstvy, xenoimplantátu a těsnění kolagenové membrány oproti použití samotného xenotransplantátu a těsnění kolagenové membrány.
Primárním cílem studie je měření klinických a radiografických rozměrových změn alveolárního výběžku po výkonu 4 měsíce po operaci
Sekundární cíl:
- Histologické hodnocení vzorků alveolární kosti k posouzení kostní remodelace a novotvorby kosti u obou studovaných skupin po čtyřech měsících.
- Spokojenost pacienta po zavedení implantátu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 4393005
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Systémově zdraví pacienti (Americká společnost anesteziologů I; ASA I).
- Pacienti s diagnózou jednoho nerestaurovatelného moláru (zásuvka typu I) vyžadující extrakci a zavedení implantátu (Elian et al.2007).
- Zuby bez jakékoli infekce nebo periapikální patózy.
- Dostatek zóny keratinizované tkáně alespoň 2 mm.
- Dobrá shoda s pokyny pro kontrolu plaku po počáteční terapii.
- Dostupnost programu sledování a údržby.
Kritéria vyloučení:
- Špatná ústní hygiena.
- Přítomnost kouření.
- Přítomnost okluzních interferencí
- Březí samice
- Zranitelná skupina pacientů (handicapovaní, mentálně retardovaní a vězni) (podle doporučení estetické komise Fakulty zubního lékařství Ain Shams University).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: hluboká kolagenová vrstva, xenograft a kolagenová membrána
Konzervace alveolárního hřebene se provádí pomocí hluboké kolagenové vrstvy, xenograftu a kolagenové membrány
|
Konzervace alveolárního hřebene se provádí pomocí hluboké kolagenové vrstvy, xenograftu a kolagenové membrány
|
|
Aktivní komparátor: xenograft a kolagenová membrána
Konzervace alveolárního hřebene se provádí pomocí xenograftu a samotné kolagenové membrány
|
Konzervace alveolárního hřebene se provádí pouze pomocí xenograftu a kolagenové membrány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření klinických změn alveolárního výběžku
Časové okno: na začátku a 4 měsíce
|
Měření tloušťky alveolárního výběžku v mm
|
na začátku a 4 měsíce
|
|
Měření radiografické změny tloušťky bukální kosti
Časové okno: na začátku a 4 měsíce
|
Měření změny tloušťky bukálního hřebene radiograficky v mm
|
na začátku a 4 měsíce
|
|
Měření rozměrových změn radiografických alveolárních výběžků
Časové okno: na začátku a 4 měsíce
|
Měření hustoty kostí v hounsfieldových jednotkách (HU)
|
na začátku a 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologické hodnocení jádrové biopsie
Časové okno: 4 měsíce po operaci
|
Mikroskopické vyšetření kostní remodelace a nové kosti prostřednictvím tkáňové biopsie (fixace a barvení tkání) k vyšetření nově vytvořených buněk a jejich sčítání, aby se určilo množství nově vytvořené tkáně
|
4 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hala Abu el ela, Prof, Faculty Of Dentistry Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PHD-992
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .