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Preservación de la cresta alveolar con colágeno en capas y xenoinjerto

31 de enero de 2024 actualizado por: Ain Shams University

Preservación de la cresta alveolar con orientación biológica con colágeno en capas y xenoinjerto (un ensayo clínico controlado aleatorio con evaluación histológica)

preservación de la cresta alveolar utilizando una capa profunda de colágeno, xenoinjerto y sellado de membrana de colágeno versus el uso de xenoinjerto y sellado de membrana de colágeno solo. Medición de los cambios dimensionales clínicos y radiográficos de la cresta alveolar después de la preservación en el momento de la colocación del implante

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

preservación de la cresta alveolar utilizando una capa profunda de colágeno, xenoinjerto y sellado de membrana de colágeno versus el uso de xenoinjerto y sellado de membrana de colágeno solo.

El objetivo principal del estudio es medir los cambios dimensionales clínicos y radiográficos de la cresta alveolar después del procedimiento 4 meses después de la operación.

El objetivo secundario:

  • Evaluación histológica de muestras de hueso alveolar para evaluar la remodelación ósea y la formación de hueso nuevo en ambos grupos estudiados después de cuatro meses.
  • Satisfacción del paciente después de la colocación del implante

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nourhan Alaa el din akl, masters
  • Número de teléfono: +201144411706
  • Correo electrónico: nourhan8976@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 4393005
        • Faculty of Dentistry Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sistémicamente sanos (American Society of Anesthesiologists I; ASA I).

    • Pacientes diagnosticados con molares únicos no restaurables (alveolo tipo I) que requieren extracción y colocación de implantes (Elian et al.2007).
  • Dientes libres de cualquier infección o patología periapical.
  • Suficiente zona de tejido queratinizado con al menos 2mm.
  • Buen cumplimiento de las instrucciones de control de placa después de la terapia inicial.
  • Disponibilidad para programa de seguimiento y mantenimiento.

Criterio de exclusión:

  • Mala higiene bucal.
  • Presencia de hábito tabáquico.
  • Presencia de interferencias oclusales
  • Hembras embarazadas
  • Grupo vulnerable de pacientes (discapacitados, retrasados ​​mentales y presos) (según la recomendación del comité de estética de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: capa profunda de colágeno, xenoinjerto y membrana de colágeno
La preservación de la cresta alveolar se realiza utilizando una capa profunda de colágeno, xenoinjerto y membrana de colágeno.
Procedimiento: capa profunda de colágeno, xenoinjerto y membrana de colágeno
La preservación de la cresta alveolar se realiza utilizando una capa profunda de colágeno, xenoinjerto y membrana de colágeno.
Comparador activo: xenoinjerto y membrana de colágeno
La preservación de la cresta alveolar se realiza utilizando solo xenoinjerto y membrana de colágeno.
Procedimiento: xenoinjerto y membrana de colágeno
La conservación de la cresta alveolar se realiza utilizando únicamente xenoinjerto y membrana de colágeno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de los cambios clínicos de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: al inicio y a los 4 meses
Medición del espesor de la cresta alveolar en mm
al inicio y a los 4 meses
Medición del cambio radiográfico en el espesor del hueso bucal
Periodo de tiempo: al inicio y a los 4 meses
Medición del cambio en el grosor de la cresta bucal radiográficamente en mm
al inicio y a los 4 meses
Medición de los cambios dimensionales de la cresta alveolar radiográfica
Periodo de tiempo: al inicio y a los 4 meses
Medición de la densidad ósea en unidades Hounsfield (HU)
al inicio y a los 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación histológica de la biopsia central
Periodo de tiempo: 4 meses después de la operación
El examen microscópico de la remodelación ósea y del hueso nuevo a través de una biopsia de tejido (fijación y tinción de los tejidos) para examinar las células recién formadas y contarlas para determinar la cantidad de tejido nuevo formado.
4 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Silla de estudio: Hala Abu el ela, Prof, Faculty of Dentistry Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PHD-992

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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