Snížení volného příjmu cukru: Role pro sladkou chuť
16. května 2024 aktualizováno: Bournemouth University
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinky tří různých typů dietních doporučení pro snížení příjmu volného cukru na příjem volného cukru na vzorku populace Spojeného království.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem této randomizované kontrolní studie je zhodnotit účinky tří různých typů dietních doporučení pro snížení celkového energetického příjmu (TEI) volného cukru.
Celkem 150 účastníků (ve věku 18-65 let) konzumujících diety > 5 % celkového energetického příjmu z dietních volných cukrů se bude rekrutovat z celého regionu Dorset.
Všichni účastníci budou požádáni, aby snížili příjem volného cukru na <5% TEI, a aby tomu napomohli, budou vyzváni, aby snížili příjem konkrétních potravin označených jako potraviny s vysokým obsahem volných cukrů.
Účastníkům bude také doporučeno nahradit tato jídla jinými potravinami v závislosti na jejich chuti.
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby nahradili potraviny s vysokým obsahem cukru: 1) potravinami, které mají nízký obsah cukrů, ale mají vysokou sladkou chuť; 2) potraviny s nízkým obsahem cukrů, ale s vysokým obsahem jiných chutí; a 3) potraviny s nízkou chutí.
Primárním výsledkem budou změny ve spotřebě volného cukru od výchozí hodnoty do koncového bodu ve 12. týdnu. Sekundární výsledky zahrnují změnu: BMI; dietní profily; preference sladkosti; chuť na sladkosti; výběr potravin; nízkokalorický příjem sladidel a úrovně dodržování ve 12. týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
US And Canada Only
-
Bournemouth, US And Canada Only, Spojené království, BH12 5BB
- Bournemouth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-65 let;
- schopen poskytnout souhlas a vyplnit všechny studijní materiály;
- konzumace >5 % TEI z volných cukrů;
- s bydlištěm v jižní Anglii a schopný navštěvovat Bournemouth University pro testování.
Kritéria vyloučení:
- těhotné nebo kojící osoby;
- podváha (BMI <18,5);
- mají již existující klinické stavy, jako je diabetes mellitus, poruchy příjmu potravy, Crohnova choroba a další onemocnění, která vedou k tomu, že účastníci dostávají externí výživové poradenství a dietní omezení;
- mají již existující zdravotní stavy ovlivňující polykací schopnost, vnímání chuti a čichu;
- aktuálně dodržující konkrétní dietní program (např.: Svět hubnutí);
- stávající kuřáci nebo kouřili do 3 měsíců od data zahájení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dietní rada: Sladká chuť
Účastníci budou požádáni, aby snížili svůj volný příjem cukru na méně než 5 % TEI.
Aby tomu napomohli, budou požádáni, aby snížili příjem potravin a nápojů s vysokým obsahem volných cukrů a nahradili je potravinami s nízkým obsahem cukrů, které mají stále vysokou sladkou chuť, např.
ovoce, nízkokalorická slazená jídla a nápoje.
Intervence bude účastníkům poskytnuta písemně, v neprůhledné zalepené obálce.
|
Dietní rady
|
|
Aktivní komparátor: Dietní rada: Chuť
Účastníci budou požádáni, aby snížili svůj volný příjem cukru na méně než 5 % TEI.
Aby tomu napomohli, budou požádáni, aby snížili příjem potravin a nápojů s vysokým obsahem volných cukrů a nahradili je potravinami s nízkým obsahem cukrů, které si zachovávají vysokou chuť, např.
ořechy, potraviny a nápoje ochucené bylinkami a kořením.
Intervence bude účastníkům poskytnuta písemně, v neprůhledné zalepené obálce.
|
Dietní rady
|
|
Aktivní komparátor: Dietní rada: Bez chuti
Účastníci budou požádáni, aby snížili svůj volný příjem cukru na méně než 5 % TEI.
Aby tomu napomohli, budou požádáni, aby snížili příjem potravin a nápojů s vysokým obsahem volných cukrů a nahradili je potravinami s nízkým obsahem cukrů, které mají nízkou chuť, např.
celozrnné potraviny a nápoje s čistou příchutí.
Intervence bude účastníkům poskytnuta písemně, v neprůhledné zalepené obálce.
|
Dietní rady
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Volný příjem cukru
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Procentuální příjem energie z volných cukrů, hodnocený pomocí dietních deníků
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Přilnavost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Dodržování poskytnutých doporučení, hodnocené pomocí dietních deníků a vlastní dodržování
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Složení živin a chuť příjmu potravy, hodnocené pomocí dietních deníků
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Tělesná hmotnost v kg, hodnocená pomocí výzkumných měření
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
BMI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
BMI, v kg/m2, stanovené pomocí výzkumných měření
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Obvod pasu v cm, posouzen pomocí výzkumných měření
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Procento tělesného tuku, hodnocené pomocí bioimpedence, jak bylo provedeno měřením výzkumníka
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Preference sladkého jídla
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Preference pro různé sladké potraviny/tekutiny, hodnocené pomocí chuťového testu, kde účastníci ochutnají několik sladkých a nesladkých potravin a hodnotí je z hlediska příjemnosti na 100mm vizuální analogové stupnici.
Vyšší skóre znamená silnější preference
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Vjemy sladkého jídla
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Vnímání síly sladké chuti u různých sladkých potravin/tekutin, hodnocené pomocí chuťového testu, kde účastníci odebírají několik sladkých a nesladkých potravin a hodnotí je podle síly chuti na 100mm vizuální analogové stupnici.
Vyšší skóre znamená silnější vnímání
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Příjem sladkého jídla
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výběr sladkých jídel/tekutin u daného jídla, hodnocený tam, kde účastníci mohou volně konzumovat jídlo složené ze sladkých a nesladkých jídel, a podíl zkonzumovaných sladkých jídel se měří z hlediska zkonzumované hmotnosti
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Postoje ke sladkému jídlu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Postoj k cukru, sladidlům a potravinám se sladkou chutí, hodnocený pomocí dotazníku, bude brzy zveřejněn.
Vyšší skóre značí silnější postoje.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Nežádoucí příhody, hodnocené vlastním hlášením
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Postoje založené na jídle
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Postoje k jídlu, hodnocené pomocí dotazníku Three Factor Eating Questionnaire (Karlsson J, et al.
IJO 2000; 24: 1715-1725)
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Subjektivní kvalita života
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Kvalita života, měřená pomocí dotazníku SF-36 (Ware et al, 1996), kde je kvalita života hodnocena ze 100, kde vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Bariéry a facilitátoři úspěchu
Časové okno: 12. týden
|
Posouzení překážek a facilitátorů úspěchu, hodnocené pomocí dotazníku self-report
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine M Appleton, Bournemouth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AppletonRFS2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data studie budou k dispozici po dokončení studie od PI
Časový rámec sdílení IPD
Při ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Rozumný požadavek
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dietní chování
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoužití látky | Rodinné vztahy | Rizikové sexuální chování | Runaway Behaviour