- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05684757
Vermindering van de inname van vrije suiker: een rol voor zoete smaak
24 juni 2026 bijgewerkt door: Bournemouth University
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effecten te beoordelen van drie verschillende soorten voedingsadviezen voor het verminderen van de inname van vrije suiker, op de inname van vrije suiker, in een steekproef van de Britse bevolking.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze gerandomiseerde controleproef is het beoordelen van de effecten van drie verschillende soorten voedingsadviezen, voor het verminderen van de totale energie-inname (TEI) van vrije suiker.
Uit de hele regio Dorset zullen in totaal 150 deelnemers (leeftijd 18-65 jaar) worden geworven die meer dan 5% van de totale energie-inname uit voedingsvrije suikers consumeren.
Alle deelnemers wordt gevraagd om hun inname van vrije suikers te verminderen tot <5% TEI, en om hierbij te helpen, zullen ze worden aangemoedigd om hun inname van specifieke voedingsmiddelen die als hoog in vrije suikers worden aangemerkt, te verminderen.
Deelnemers zullen ook worden geadviseerd om deze voedingsmiddelen te vervangen door andere voedingsmiddelen, afhankelijk van hun smaak.
Deelnemers worden gerandomiseerd om voedsel met een hoog suikergehalte te vervangen door: 1) voedsel met weinig suikers, maar veel zoete smaak; 2) voedingsmiddelen met weinig suikers, maar veel andere smaken; en 3) voedingsmiddelen met een lage smaak.
Het primaire resultaat zijn veranderingen in de consumptie van vrije suiker vanaf de basislijn tot het eindpunt in week 12. Secundaire resultaten zijn veranderingen in: BMI; voedingsprofielen; zoetheid voorkeur; zoetheid voorkeur; voedselkeuzes; lage calorie-inname van zoetstoffen en therapietrouw in week 12.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
US and Canada Only
-
Bournemouth, US and Canada Only, Verenigd Koninkrijk, BH12 5BB
- Bournemouth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-65 jaar;
- in staat zijn om toestemming te geven en al het studiemateriaal in te vullen;
- verbruiken >5% van TEI uit vrije suikers;
- woonachtig in het zuiden van Engeland, en in staat om naar de universiteit van Bournemouth te gaan om te testen.
Uitsluitingscriteria:
- personen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- ondergewicht (BMI <18,5);
- reeds bestaande klinische aandoeningen hebben zoals diabetes mellitus, eetstoornissen, de ziekte van Crohn en andere ziekten waardoor deelnemers extern voedingsadvies en dieetbeperkingen krijgen;
- reeds bestaande medische aandoeningen hebben die het slikvermogen, smaak- en reukperceptie beïnvloeden;
- momenteel een specifiek dieetprogramma volgt (bijvoorbeeld: Slimming World);
- huidige rokers of hebben gerookt binnen 3 maanden na de startdatum van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dieetadvies: Zoete Smaak
Deelnemers wordt gevraagd hun inname van gratis suiker te verminderen tot minder dan 5% TEI.
Om hierbij te helpen, zal hen worden gevraagd hun inname van voedingsmiddelen en dranken met een hoog gehalte aan vrije suikers te verminderen en deze te vervangen door voedingsmiddelen met een laag gehalte aan suikers, die rijk blijven aan zoete smaak, bijv.
fruit, caloriearme gezoete voedingsmiddelen en dranken.
De interventie wordt schriftelijk aan de deelnemers verstrekt, in een ondoorzichtige verzegelde envelop.
|
Dieetadvies
|
|
Actieve vergelijker: Dieetadvies: Smaak
Deelnemers wordt gevraagd hun inname van gratis suiker te verminderen tot minder dan 5% TEI.
Om hierbij te helpen, zal hen worden gevraagd om hun inname van voedingsmiddelen en dranken met veel vrije suikers te verminderen en deze te vervangen door voedingsmiddelen met weinig suikers, die rijk aan smaak blijven, bijv.
noten, voedingsmiddelen en dranken op smaak gebracht met kruiden en specerijen.
De interventie wordt schriftelijk aan de deelnemers verstrekt, in een ondoorzichtige verzegelde envelop.
|
Dieetadvies
|
|
Actieve vergelijker: Dieetadvies: Geen smaak
Deelnemers wordt gevraagd hun inname van gratis suiker te verminderen tot minder dan 5% TEI.
Om hierbij te helpen, zal hen worden gevraagd om hun inname van voedingsmiddelen en dranken met veel vrije suikers te verminderen en deze te vervangen door voedingsmiddelen met weinig suikers, die weinig smaak hebben, bijv.
voedingsmiddelen en dranken met een neutrale smaak, volle granen.
De interventie wordt schriftelijk aan de deelnemers verstrekt, in een ondoorzichtige verzegelde envelop.
|
Dieetadvies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gratis suikerinname
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Percentage energie-inname uit vrije suikers, beoordeeld met behulp van dieetdagboeken
|
Basislijn tot week 12
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Naleving van de verstrekte aanbevelingen, beoordeeld met behulp van dieetdagboeken en zelfgerapporteerde therapietrouw
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetopnames
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Voedingssamenstelling en smaak van inname via de voeding, beoordeeld met behulp van dieetdagboeken
|
Basislijn tot week 12
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Lichaamsgewicht, in kg, bepaald aan de hand van metingen door onderzoekers
|
Basislijn tot week 12
|
|
BMI
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
BMI, in kg/m2, bepaald aan de hand van metingen door onderzoekers
|
Basislijn tot week 12
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Tailleomtrek, in cm, bepaald aan de hand van metingen door onderzoekers
|
Basislijn tot week 12
|
|
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Lichaamsvetpercentage, beoordeeld met behulp van bio-impedantie, zoals uitgevoerd door de metingen van de onderzoeker
|
Basislijn tot week 12
|
|
Zoete voedselvoorkeuren
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Voorkeuren voor verschillende zoete voedingsmiddelen/vloeistoffen, beoordeeld met behulp van een smaaktest, waarbij deelnemers verschillende zoete en niet-zoete voedingsmiddelen proeven en deze beoordelen op aangenaamheid op een 100 mm visueel analoge schaal.
Hogere scores duiden op sterkere voorkeuren
|
Basislijn tot week 12
|
|
Zoete eetwaarnemingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Waarnemingen van de sterkte van de zoete smaak voor verschillende zoete voedingsmiddelen/vloeistoffen, beoordeeld met behulp van een smaaktest, waarbij deelnemers verschillende zoete en niet-zoete voedingsmiddelen proeven en deze beoordelen op smaaksterkte op een 100 mm visuele analoge schaal.
Hogere scores duiden op sterkere percepties
|
Basislijn tot week 12
|
|
Zoete voedselinname
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Selectie van zoete voedingsmiddelen/vloeistoffen bij een bepaalde maaltijd, beoordeeld waar deelnemers vrij kunnen consumeren van een maaltijd die bestaat uit zoete en niet-zoete voedingsmiddelen, en het aandeel geconsumeerde zoete voedingsmiddelen wordt gemeten in termen van geconsumeerd gewicht
|
Basislijn tot week 12
|
|
Zoete eethoudingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Houding ten opzichte van suiker, zoetstoffen en zoet smakende voedingsmiddelen, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst die binnenkort wordt gepubliceerd.
Hogere scores duiden op sterkere attitudes.
|
Basislijn tot week 12
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Bijwerkingen, beoordeeld door zelfrapportage
|
Basislijn tot week 12
|
|
Op eten gebaseerde attitudes
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Houding ten opzichte van eten, beoordeeld met behulp van de Three Factor Eating Questionnaire (Karlsson J, et al.
IJO 2000; 24: 1715-1725)
|
Basislijn tot week 12
|
|
Subjectieve levenskwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Kwaliteit van leven, gemeten met behulp van de SF-36-vragenlijst (Ware et al, 1996), waarbij de kwaliteit van leven wordt beoordeeld op 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aantoont
|
Basislijn tot week 12
|
|
Belemmeringen en facilitators voor succes
Tijdsspanne: Week 12
|
Een beoordeling van belemmeringen en facilitators voor succes, beoordeeld door zelfrapportagevragenlijst
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine M Appleton, Bournemouth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AppletonRFS2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde onderzoeksgegevens zullen beschikbaar zijn na voltooiing van het onderzoek van de PI
IPD-tijdsbestek voor delen
Bij afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Redelijk verzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .