Reziduální nebo recidivující obstrukce po septální myektomii
13. ledna 2023 aktualizováno: Jun Yan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Reziduální nebo recidivující obstrukce po septální myektomii u malých dětí a kojenců s hypertrofickou kardiomyopatií
Cílem této observační studie je podat zprávu o výsledcích po septální myektomii u malých dětí a kojenců a identifikovat mechanismy reziduální nebo recidivující obstrukce po operaci. v hlavních otázkách, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Jaké jsou časné a střednědobé výsledky septální myektomie u malých dětí a kojenců s těžkou a rozsáhlou obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií (HCM)?
- Jaké jsou mechanismy reziduální nebo recidivující obstrukce?
Bude sledována echokardiografie a klinický průběh dětí a kojenců do 14 let, kteří podstoupili od ledna 2013 do prosince 2020 septální myektomii pro hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
56
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti s HOCM, které zůstávají těžce symptomatické i přes medikamentózní terapii nebo mají zvláště vysoké klidové gradienty LVOT (>100 mmHg), podstoupily septální myektomii stejným chirurgem Y od ledna 2013 do prosince 2020.
Celkem bylo zařazeno 56 po sobě jdoucích dětí mladších 14 let.
Všichni pacienti byli na léčbě betablokátory a byli symptomatickí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika hypertrofické obstrukční kardiomyopatie (HOCM)
- Věk mladší 14 let
- Pacienti, kteří podstoupili septální myektomii
Kritéria vyloučení:
- starší 14 let;
- sekundární hypertrofie levé komory (LVH) související se subaortální stenózou nebo aortální stenózou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
smrt
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
pooperační úmrtí během sledování
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
opakující se obstrukce
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
pooperační recidivující obstrukce během sledování
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-I2M-C&T-B-060
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .