Restliche oder wiederkehrende Obstruktion nach septaler Myektomie
13. Januar 2023 aktualisiert von: Jun Yan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Residuale oder rezidivierende Obstruktion nach septaler Myektomie bei kleinen Kindern und Säuglingen mit hypertropher Kardiomyopathie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Ergebnisse nach septaler Myektomie bei kleinen Kindern und Säuglingen zu berichten und die Mechanismen einer verbleibenden oder wiederkehrenden Obstruktion nach der Operation zu identifizieren. in Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Was sind die frühen und mittelfristigen Ergebnisse der septalen Myektomie bei kleinen Kindern und Säuglingen mit schwerer und ausgedehnter obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (HCM)?
- Was sind die Mechanismen der verbleibenden oder wiederkehrenden Obstruktion?
Echokardiographie und klinischer Verlauf von Kindern und Säuglingen unter 14 Jahren, die sich von Januar 2013 bis Dezember 2020 einer septalen Myektomie wegen hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie unterzogen haben, werden nachuntersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder mit HOCM, die trotz medikamentöser Therapie stark symptomatisch bleiben oder einen besonders hohen LVOT-Gradienten im Ruhezustand (> 100 mmHg) aufweisen, wurden von Januar 2013 bis Dezember 2020 vom selben Chirurgen Y septal myektomiert.
Insgesamt wurden 56 aufeinanderfolgende Kinder unter 14 Jahren eingeschlossen.
Alle Patienten waren auf Betablocker-Therapie und symptomatisch.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie (HOCM)
- Alter jünger als 14 Jahre
- Patienten, die sich einer septalen Myektomie unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- älter als 14 Jahre;
- sekundäre linksventrikuläre Hypertrophie (LVH) im Zusammenhang mit Subaortenstenose oder Aortenstenose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tod
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
postoperativer Tod während der Nachsorge
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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wiederkehrende Obstruktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
postoperative rezidivierende Obstruktion während der Nachsorge
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-I2M-C&T-B-060
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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