Resterende eller tilbagevendende obstruktion efter septalmyektomi
13. januar 2023 opdateret af: Jun Yan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Resterende eller tilbagevendende obstruktion efter septalmyektomi hos små børn og spædbørn med hypertrofisk kardiomyopati
Målet med denne observationsundersøgelse er at rapportere resultaterne efter septalmyektomi hos små børn og spædbørn og identificere mekanismerne for resterende eller tilbagevendende obstruktion efter operation. i Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Hvad er de tidlige og mellemliggende resultater af septal myektomi hos små børn og spædbørn med svær og omfattende obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HCM)?
- Hvad er mekanismerne for resterende eller tilbagevendende obstruktion?
Ekkokardiografi og klinisk forløb af børn og spædbørn under 14 år, der har gennemgået septalmyektomi for hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati fra januar 2013 til december 2020, vil blive fulgt op.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
56
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn med HOCM, som forbliver alvorligt symptomatiske på trods af medicinsk behandling eller har en særlig høj hvilende LVOT-gradient (>100 mmHg), gennemgik septalmyektomi af den samme kirurg Y fra januar 2013 til december 2020.
I alt 56 på hinanden følgende børn under 14 blev inkluderet.
Alle patienter var i behandling med betablokkere og var symptomatisk.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
- Alder ung end 14 år
- Patienter, der har gennemgået septal myektomi
Ekskluderingskriterier:
- ældre end 14 år;
- sekundær venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) relateret til subaortastenose eller aortastenose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
postoperativ død under opfølgning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbagevendende obstruktion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
postoperativ tilbagevendende obstruktion under opfølgning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-I2M-C&T-B-060
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .