Obstrucción residual o recurrente después de miectomía septal
13 de enero de 2023 actualizado por: Jun Yan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Obstrucción residual o recurrente después de miectomía septal en niños pequeños y lactantes con miocardiopatía hipertrófica
El objetivo de este estudio observacional es informar los resultados después de la miectomía septal en niños pequeños y bebés e identificar los mecanismos de obstrucción residual o recurrente después de la cirugía. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son los resultados tempranos y a mediano plazo de la miectomía septal en niños pequeños y lactantes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCH) severa y extensa?
- ¿Cuáles son los mecanismos de obstrucción residual o recurrente?
Se dará seguimiento a la ecocardiografía y evolución clínica de niños y lactantes menores de 14 años intervenidos de miectomía septal por miocardiopatía hipertrófica obstructiva desde enero de 2013 hasta diciembre de 2020.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
56
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los niños con HOCM que continúan sintomáticos graves a pesar de la terapia médica o tienen gradientes de TSVI en reposo particularmente altos (> 100 mmHg) fueron sometidos a miectomía septal por el mismo cirujano Y desde enero de 2013 hasta diciembre de 2020.
Se incluyeron un total de 56 niños consecutivos menores de 14 años.
Todos los pacientes estaban en terapia con bloqueadores beta y sintomáticos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de miocardiopatía hipertrófica obstructiva (HOCM)
- Edad menor de 14 años
- Pacientes que han sido sometidos a miectomía septal
Criterio de exclusión:
- mayores de 14 años;
- hipertrofia ventricular izquierda (HVI) secundaria relacionada con estenosis subaórtica o estenosis aórtica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
muerte
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
muerte postoperatoria durante el seguimiento
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
obstrucción recurrente
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
obstrucción recurrente postoperatoria durante el seguimiento
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-I2M-C&T-B-060
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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