Resterende of terugkerende obstructie na septale myectomie
13 januari 2023 bijgewerkt door: Jun Yan, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Resterende of terugkerende obstructie na myectomie van het septum bij jonge kinderen en zuigelingen met hypertrofische cardiomyopathie
Het doel van deze observationele studie is om de resultaten na septale myectomie bij jonge kinderen en baby's te rapporteren en de mechanismen van resterende of terugkerende obstructie na een operatie te identificeren. in De belangrijkste vraag(en) die het wil beantwoorden zijn:
- Wat zijn de vroege en middellangetermijnresultaten van septale myectomie bij jonge kinderen en zuigelingen met ernstige en uitgebreide obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (HCM)?
- Wat zijn de mechanismen van resterende of terugkerende obstructie?
Echocardiografie en klinisch beloop van kinderen en baby's jonger dan 14 jaar die van januari 2013 tot december 2020 een septale myectomie ondergingen wegens hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, zullen worden opgevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
56
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen met HOCM die ondanks medische therapie ernstig symptomatisch blijven of een bijzonder hoge LVOT-gradiënt in rust hebben (> 100 mmHg), ondergingen septale myectomie door dezelfde chirurg Y van januari 2013 tot december 2020.
In totaal werden 56 opeenvolgende kinderen jonger dan 14 jaar geïncludeerd.
Alle patiënten werden behandeld met bètablokkers en waren symptomatisch.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM)
- Leeftijd jong dan 14 jaar
- Patiënten die septale myectomie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- ouder dan 14 jaar;
- secundaire linkerventrikelhypertrofie (LVH) gerelateerd aan subaorta-stenose of aortastenose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dood
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
postoperatief overlijden tijdens de follow-up
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
terugkerende obstructie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
postoperatieve terugkerende obstructie tijdens de follow-up
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-I2M-C&T-B-060
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .