TVMR se zkušební verzí systému Innovalve – první v lidském Izraeli (TWIST-FIHIL)
18. dubna 2025 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Studie hodnotící bezpečnost a výkon systému náhrady mitrální chlopně Innovalve
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je multicentrická, první na člověku, prospektivní jednoramenná studie časné proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu systému náhrady mitrální chlopně Innovalve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky významná, symptomatická mitrální regurgitace
- Vysoké riziko operace na otevřeném srdci
- Splňuje anatomická kritéria
Kritéria vyloučení:
- Nevhodná anatomie
- Pacient je neoperabilní
- EF<25 %
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém Innovalve TMVR
Náhrada MV systémem Innovalve MR
|
MR systém Innovalve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absence implantátu nebo závažných nežádoucích účinků souvisejících s porodem po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Absence implantátu nebo závažné nežádoucí příhody související s porodem
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční třída NYHA
Časové okno: 30 dní, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let
|
30 dní, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let
|
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 30 dní, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let
|
30 dní, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let
|
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: 30 dní
|
Musí být přítomny všechny následující položky: I. Nasazení zařízení II. Absence závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením nebo postupem, včetně:
|
30 dní
|
|
Snížení stupně mitrální regurgitace
Časové okno: 30 dní, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let
|
30 dní, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let
|
|
|
Technický úspěch
Časové okno: Postup
|
Všechny níže uvedené položky: i. Absence procedurální úmrtnosti; a ii. Úspěšný přístup, doručení a načtení systému doručení zařízení; a iii. Úspěšné nasazení a správné umístění prvního zamýšleného zařízení; a iv. Svoboda od nouzového chirurgického zákroku nebo reintervence související s přístrojem nebo postupem přístupu. |
Postup
|
|
Zlepšení kvality života (KCCQ-12) Kensas City Cardiomyopathy Questionnaire
Časové okno: 30 dní, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let
|
30 dní, 6, 12 měsíců a ročně až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INVL20-01-IL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .