TVMR con la prova del sistema Innovalve - Primo in Human Israel (TWIST-FIHIL)
18 aprile 2025 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Studio per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di sostituzione della valvola mitrale Innovalve
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio di fattibilità precoce multicentrico, First-In-Human, prospettico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di sostituzione della valvola mitrale Innovalve
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ramat Gan, Israele, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rigurgito mitralico clinicamente significativo e sintomatico
- Alto rischio di chirurgia a cuore aperto
- Soddisfa i criteri anatomici
Criteri di esclusione:
- Anatomia inadatta
- Il paziente è inoperabile
- FE<25%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Innovativo sistema TMVR
Sostituzione VM con sistema Innovalve MR
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Innovativo sistema RM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assenza di eventi avversi gravi correlati all'impianto o al parto a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Assenza di eventi avversi gravi correlati all'impianto o al parto
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
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30 giorni, 6, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
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30 giorni, 6, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
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Successo procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Devono essere presenti tutti i seguenti: I. Distribuzione del dispositivo II. Assenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura, tra cui:
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30 giorni
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Riduzione del grado di rigurgito mitralico
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
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30 giorni, 6, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Procedura
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Tutto quanto segue: io. Assenza di mortalità procedurale; e ii. Accesso, consegna e recupero riusciti del sistema di consegna del dispositivo; e iii. Dispiegamento riuscito e corretto posizionamento del primo dispositivo previsto; e IV. Libertà dalla chirurgia d'urgenza o dal reintervento relativo al dispositivo o alla procedura di accesso. |
Procedura
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Miglioramento della qualità della vita (KCCQ-12) Kensas City Cardiomyopathy Questionnaire
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
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30 giorni, 6, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INVL20-01-IL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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