TVMR avec l'essai du système Innovalve - Premier en Israël humain (TWIST-FIHIL)
18 avril 2025 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Étude pour évaluer la sécurité et les performances du système de remplacement de la valve mitrale Innovalve
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude de faisabilité précoce multicentrique, First-In-Human, prospective, à un seul bras pour évaluer la sécurité et les performances du système de remplacement de la valve mitrale Innovalve
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance mitrale cliniquement significative et symptomatique
- Risque élevé de chirurgie à cœur ouvert
- Répond aux critères anatomiques
Critère d'exclusion:
- Anatomie inadaptée
- Le patient est inopérable
- EF<25 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système TMVR innovant
Remplacement MV avec le système Innovalve MR
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Système MR innovant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence d'événements indésirables graves liés à l'implantation ou à l'accouchement à 30 jours
Délai: 30 jours
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Absence d'événements indésirables graves liés à l'implantation ou à l'accouchement
|
30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Classe fonctionnelle NYHA
Délai: 30 jours, 6, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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30 jours, 6, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Test de marche de six minutes
Délai: 30 jours, 6, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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30 jours, 6, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Succès procédural
Délai: 30 jours
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Tous les éléments suivants doivent être présents : I. Déploiement du dispositif II. Absence d'événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure, y compris :
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30 jours
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Réduction du grade de régurgitation mitrale
Délai: 30 jours, 6, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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30 jours, 6, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Succès technique
Délai: Procédure
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Tout ce qui suit : je. Absence de mortalité procédurale ; et ii. Accès, livraison et récupération réussis du système de livraison de l'appareil ; et iii. Déploiement réussi et positionnement correct du premier dispositif prévu ; et iv. Absence de chirurgie d'urgence ou de réintervention liée au dispositif ou à la procédure d'accès. |
Procédure
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Amélioration de la qualité de vie (KCCQ-12) Questionnaire sur la cardiomyopathie de la ville de Kensas
Délai: 30 jours, 6, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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30 jours, 6, 12 mois et annuellement jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2023
Première publication (Réel)
18 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INVL20-01-IL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .