TVMR z wersją próbną systemu Innovalve — pierwszą w ludzkim Izraelu (TWIST-FIHIL)
18 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu wymiany zastawki mitralnej Innovalve
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, pierwszym u ludzi, jednoramiennym wczesnym studium wykonalności, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu wymiany zastawki mitralnej Innovalve
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie istotna, objawowa niedomykalność mitralna
- Wysokie ryzyko operacji na otwartym sercu
- Spełnia kryteria anatomiczne
Kryteria wyłączenia:
- Nieodpowiednia anatomia
- Pacjent jest nieoperacyjny
- EF<25%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Innowacyjny system TMVR
Wymiana SN na system Innovalve MR
|
Innowacyjny system MR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z implantacją lub porodem po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z implantacją lub porodem
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasa funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12 miesięcy i rocznie do 5 lat
|
30 dni, 6, 12 miesięcy i rocznie do 5 lat
|
|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12 miesięcy i rocznie do 5 lat
|
30 dni, 6, 12 miesięcy i rocznie do 5 lat
|
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie poniższe muszą być obecne: I. Wdrożenie urządzenia II. Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą, w tym:
|
30 dni
|
|
Zmniejszenie stopnia niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12 miesięcy i rocznie do 5 lat
|
30 dni, 6, 12 miesięcy i rocznie do 5 lat
|
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Procedura
|
Wszystkie poniższe: ja. Brak śmiertelności proceduralnej; i II. Pomyślny dostęp, dostawa i pobieranie systemu dostarczania urządzenia; i III. Pomyślne wdrożenie i prawidłowe ustawienie pierwszego zamierzonego urządzenia; i IV. Wolność od pilnej operacji lub ponownej interwencji związanej z urządzeniem lub procedurą dostępu. |
Procedura
|
|
Poprawa jakości życia (KCCQ-12) Kwestionariusz dotyczący kardiomiopatii Kensas City
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12 miesięcy i rocznie do 5 lat
|
30 dni, 6, 12 miesięcy i rocznie do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INVL20-01-IL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .