TVMR Innovalve System -kokeilulla - Ensimmäinen ihmiskunnan Israelissa (TWIST-FIHIL)
perjantai 18. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Tutkimus Innovalve mitraaliläpän korvausjärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskus, First In-Human, prospektiivinen, yksihaarainen varhainen toteutettavuustutkimus Innovalve mitraaliläpän korvausjärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä, oireenmukainen mitraalisen regurgitaatio
- Suuri riski avosydänleikkaukseen
- Täyttää anatomiset kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Sopimaton anatomia
- Potilas on käyttökelvoton
- EF<25 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Innovatiivinen TMVR-järjestelmä
MV korvaa Innovalve MR -järjestelmällä
|
Innovatiivinen MR-järjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien puuttuminen tai synnytykseen liittyvät vakavat haittatapahtumat 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Implanttien puuttuminen tai synnytykseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NYHA toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
30 päivää, 6, 12 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
30 päivää, 6, 12 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikkien seuraavien on oltava läsnä: I. Laitteen käyttöönotto II. Merkittävien laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien puuttuminen, mukaan lukien:
|
30 päivää
|
|
Mitraalisen regurgitaatio-asteen väheneminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
30 päivää, 6, 12 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Menettely
|
Kaikki alla: i. Menettelyllisen kuolleisuuden puuttuminen; ja ii. Laitteen toimitusjärjestelmän onnistunut käyttö, toimitus ja haku; ja iii. Ensimmäisen aiotun laitteen onnistunut käyttöönotto ja oikea sijoitus; ja iv. Vapaus laitteeseen tai pääsytoimenpiteeseen liittyvästä hätäleikkauksesta tai uudelleeninterventiosta. |
Menettely
|
|
Elämänlaadun parantaminen (KCCQ-12) Kensas City Cardiomyopathy Questionnaire
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
30 päivää, 6, 12 kuukautta ja vuosittain enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INVL20-01-IL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .