- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05688514
TVMR med Innovalve System Trial - Først i menneskelig Israel (TWIST-FIHIL)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Director Clinical Affairs
- Telefonnummer: +972-3-5308058
- E-post: clinicaltrials@innovalemed.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Miriam Ivenshitz, PhD
- Telefonnummer: +972-53-9516947
- E-post: miriam@innovalvemed.com
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekruttering
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Victor Guetta, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk signifikant, symptomatisk mitralregurgitasjon
- Høy risiko for åpen hjertekirurgi
- Oppfyller anatomiske kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Uegnet anatomi
- Pasienten er inoperabel
- EF<25 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innovalve TMVR System
MV-erstatning med Innovalve MR-system
|
Innovalve MR-system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fravær av implantat eller fødselsrelaterte alvorlige bivirkninger etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Fravær av implantat eller fødselsrelaterte alvorlige bivirkninger
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 30 dager, 6, 12 måneder og årlig inntil 5 år
|
30 dager, 6, 12 måneder og årlig inntil 5 år
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 30 dager, 6, 12 måneder og årlig inntil 5 år
|
30 dager, 6, 12 måneder og årlig inntil 5 år
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 30 dager
|
Alt av følgende må være til stede: I. Utplassering av enheten II. Fravær av større utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger, inkludert:
|
30 dager
|
Reduksjon i Mitral Regurgitation karakter
Tidsramme: 30 dager, 6, 12 måneder og årlig inntil 5 år
|
30 dager, 6, 12 måneder og årlig inntil 5 år
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Alt av følgende: Jeg. Fravær av prosedyremessig dødelighet; og ii. Vellykket tilgang, levering og henting av enhetsleveringssystemet; og iii. Vellykket utplassering og riktig plassering av den første tiltenkte enheten; og iv. Frihet fra akuttkirurgi eller gjeninngrep knyttet til enheten eller tilgangsprosedyren. |
Fremgangsmåte
|
Livskvalitetsforbedring (KCCQ-12) Kensas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 30 dager, 6, 12 måneder og årlig inntil 5 år
|
30 dager, 6, 12 måneder og årlig inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INVL20-01-IL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mitralventiloppstøt (degenerativ eller funksjonell)
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral oppstøt | Mitral insuffisiens | Funksjonell Mitral Regurgitation | Degenerativ mitralklaffsykdomForente stater, Canada, Sveits, Tyskland
-
Abbott Medical DevicesRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Hjerteklaffsykdommer | Mitral oppstøt | Mitralventilinsuffisiens | Klaffsykdom, hjerte | Mitral insuffisiens | Funksjonell Mitral Regurgitation | Degenerativ mitralklaffsykdomForente stater, Canada
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfFullførtMitral oppstøt | Funksjonell Mitral Regurgitation | Degenerativ Mitralventil oppstøtTyskland
Kliniske studier på Innovalve MR-system
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
Philips HealthcareFullførtMyomer i livmoren | Uterin LeiomyomataForente stater
-
Clear Cut Medical Ltd.Rekruttering
-
Innovalve Bio Medical Ltd.RekrutteringMitralventiloppstøt (degenerativ eller funksjonell)Georgia
-
Innovalve Bio Medical Ltd.RekrutteringMitralventiloppstøt (degenerativ eller funksjonell)Forente stater
-
AHS Cancer Control AlbertaRekruttering
-
Philips HealthcarePhilips Medical SystemsFullførtMyomer i livmorenKorea, Republikken, Nederland, Frankrike, Tyskland
-
Abbott Medical DevicesFullførtParkinsons sykdom | Bevegelsesforstyrrelser | Dystoni | Essensiell skjelving | TremorForente stater, Spania, Tyskland, Frankrike, Sverige