Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TVMR med Innovalve System Trial - Først i menneskelig Israel (TWIST-FIHIL)

18. april 2025 oppdatert av: Edwards Lifesciences
Studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Innovalve mitralklaff-erstatningssystemet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en multisenter, First-In-Human, prospektiv, enarms tidlig mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Innovalve mitralklafferstatningssystemet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk signifikant, symptomatisk mitralregurgitasjon
  • Høy risiko for åpen hjertekirurgi
  • Oppfyller anatomiske kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet anatomi
  • Pasienten er inoperabel
  • EF<25 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innovalve TMVR System
MV-erstatning med Innovalve MR-system
Enhet: Innovalve MR-system
Innovalve MR-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av implantat eller fødselsrelaterte alvorlige bivirkninger etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Fravær av implantat eller fødselsrelaterte alvorlige bivirkninger
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 30 dager, 6, 12 måneder og årlig inntil 5 år
30 dager, 6, 12 måneder og årlig inntil 5 år
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 30 dager, 6, 12 måneder og årlig inntil 5 år
30 dager, 6, 12 måneder og årlig inntil 5 år
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 30 dager

Alt av følgende må være til stede:

I. Utplassering av enheten

II. Fravær av større utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger, inkludert:

  1. Død
  2. Slag
  3. Livstruende blødning (MVARC-skala)
  4. Store vaskulære komplikasjoner
  5. Store strukturelle hjertekomplikasjoner
  6. Stadium 2 eller 3 akutt nyreskade (inkluderer ny dialyse)
  7. Hjerteinfarkt eller koronar iskemi som krever PCI eller CABG
  8. Alvorlig hypotensjon, hjertesvikt eller respirasjonssvikt som krever intravenøse pressorer eller invasive eller mekaniske hjertesviktbehandlinger som ultrafiltrering eller hemodynamiske hjelpeenheter, inkludert intra-aorta ballongpumper eller venstre ventrikkel eller biventrikulære hjelpeenheter, eller forlenget intubasjon i 48 timer.
  9. Enhver ventilrelatert dysfunksjon, migrasjon, trombose eller annen komplikasjon som krever kirurgi eller gjentatt intervensjon
30 dager
Reduksjon i Mitral Regurgitation karakter
Tidsramme: 30 dager, 6, 12 måneder og årlig inntil 5 år
30 dager, 6, 12 måneder og årlig inntil 5 år
Teknisk suksess
Tidsramme: Fremgangsmåte

Alt av følgende:

Jeg. Fravær av prosedyremessig dødelighet; og ii. Vellykket tilgang, levering og henting av enhetsleveringssystemet; og iii. Vellykket utplassering og riktig plassering av den første tiltenkte enheten; og iv. Frihet fra akuttkirurgi eller gjeninngrep knyttet til enheten eller tilgangsprosedyren.
Fremgangsmåte
Livskvalitetsforbedring (KCCQ-12) Kensas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 30 dager, 6, 12 måneder og årlig inntil 5 år
30 dager, 6, 12 måneder og årlig inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INVL20-01-IL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere