TVMR con el sistema de prueba Innovalve: primero en Israel humano (TWIST-FIHIL)
18 de abril de 2025 actualizado por: Edwards Lifesciences
TVMR con la prueba del sistema Innovalve: primero en Israel humano
Estudio para evaluar la seguridad y desempeño del sistema de reemplazo de válvula mitral Innovalve
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de factibilidad temprana multicéntrico, First-In-Human, prospectivo, de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de reemplazo de válvula mitral Innovalve.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia mitral clínicamente significativa, sintomática
- Alto riesgo de cirugía a corazón abierto
- Cumple con los criterios anatómicos
Criterio de exclusión:
- Anatomía inadecuada
- El paciente es inoperable
- FE<25%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema Innovalve TMVR
Reemplazo de MV con el sistema Innovalve MR
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Sistema Innovalve MR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de eventos adversos graves relacionados con el implante o el parto a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Ausencia de eventos adversos graves relacionados con el implante o el parto
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clase funcional NYHA
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 12 meses y anualmente hasta 5 años
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30 días, 6, 12 meses y anualmente hasta 5 años
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 12 meses y anualmente hasta 5 años
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30 días, 6, 12 meses y anualmente hasta 5 años
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Todo lo siguiente debe estar presente: I. Despliegue del dispositivo II. Ausencia de eventos adversos graves relacionados con dispositivos o procedimientos importantes, incluidos:
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30 dias
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Reducción del grado de Insuficiencia Mitral
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 12 meses y anualmente hasta 5 años
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30 días, 6, 12 meses y anualmente hasta 5 años
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Todo lo siguiente: i. Ausencia de mortalidad procesal; y ii. Acceso, entrega y recuperación exitosos del sistema de entrega del dispositivo; y iii. Despliegue exitoso y posicionamiento correcto del primer dispositivo previsto; y iv. Ausencia de cirugía de emergencia o reintervención relacionada con el dispositivo o procedimiento de acceso. |
Procedimiento
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Mejora de la calidad de vida (KCCQ-12) Cuestionario de cardiomiopatía de la ciudad de Kensas
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 12 meses y anualmente hasta 5 años
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30 días, 6, 12 meses y anualmente hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INVL20-01-IL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .