Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TVMR med Innovalve System Trial - Først i det menneskelige Israel (TWIST-FIHIL)

18. april 2025 opdateret af: Edwards Lifesciences
Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Innovalve mitralklapudskiftningssystemet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en multicenter, First-In-Human, prospektiv, enkeltarms tidlig gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Innovalve mitralklapudskiftningssystemet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk signifikant, symptomatisk mitral regurgitation
  • Høj risiko for åben hjerteoperation
  • Opfylder anatomiske kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Uegnet anatomi
  • Patienten er inoperabel
  • EF<25 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Innovalve TMVR System
MV udskiftning med Innovalve MR system
Enhed: Innovalve MR system
Innovalve MR system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af implantat eller leveringsrelaterede alvorlige bivirkninger efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Fravær af implantat eller leveringsrelaterede alvorlige bivirkninger
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 30 dage, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år
30 dage, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 30 dage, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år
30 dage, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år
Procedurel succes
Tidsramme: 30 dage

Alt følgende skal være til stede:

I. Installation af enheden

II. Fravær af større udstyr eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger, herunder:

  1. Død
  2. Slag
  3. Livstruende blødning (MVARC-skala)
  4. Store vaskulære komplikationer
  5. Større strukturelle hjertekomplikationer
  6. Stadie 2 eller 3 akut nyreskade (inkluderer ny dialyse)
  7. Myokardieinfarkt eller koronar iskæmi, der kræver PCI eller CABG
  8. Alvorlig hypotension, hjertesvigt eller respirationssvigt, der kræver intravenøse pressorer eller invasive eller mekaniske hjertesvigtsbehandlinger, såsom ultrafiltrering eller hæmodynamiske hjælpeanordninger, inklusive intra-aorta ballonpumper eller venstre ventrikulære eller biventrikulære hjælpeanordninger, eller forlænget intubation i 48 timer.
  9. Enhver klaprelateret dysfunktion, migration, trombose eller anden komplikation, der kræver operation eller gentagen intervention
30 dage
Reduktion i Mitral Regurgitation grad
Tidsramme: 30 dage, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år
30 dage, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år
Teknisk succes
Tidsramme: Procedure

Alle nedenstående:

jeg. Fravær af procedurel dødelighed; og ii. Succesfuld adgang, levering og hentning af enhedsleveringssystemet; og iii. Succesfuld implementering og korrekt placering af den første påtænkte enhed; og iv. Frihed fra akut kirurgi eller genindgreb relateret til enheden eller adgangsproceduren.
Procedure
Forbedring af livskvalitet (KCCQ-12) Kensas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: 30 dage, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år
30 dage, 6, 12 måneder og årligt op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INVL20-01-IL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner