TVMR met de Innovalve System-proef - de eerste in menselijk Israël (TWIST-FIHIL)
18 april 2025 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Studie om de veiligheid en prestaties van het Innovalve mitralisklepvervangingssysteem te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een multicenter, First-In-Human, prospectieve, eenarmige vroege haalbaarheidsstudie om de veiligheid en prestaties van het Innovalve mitralisklepvervangingssysteem te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch significante, symptomatische mitralisinsufficiëntie
- Hoog risico voor openhartoperaties
- Voldoet aan anatomische criteria
Uitsluitingscriteria:
- Ongeschikte anatomie
- Patiënt is niet te opereren
- EF<25%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Innovalve TMVR-systeem
MV-vervanging met Innovalve MR-systeem
|
Innovalve MR-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van implantaat of levering gerelateerde ernstige bijwerkingen na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Afwezigheid van implantaat of levering gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NYHA functionele klasse
Tijdsspanne: 30 dagen, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
|
30 dagen, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
|
|
|
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: 30 dagen, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
|
30 dagen, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
|
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Al het volgende moet aanwezig zijn: I. Inzet van het apparaat II. Afwezigheid van belangrijke apparaat- of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen, waaronder:
|
30 dagen
|
|
Vermindering van de graad van mitralisinsufficiëntie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
|
30 dagen, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
|
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Procedure
|
Al het onderstaande: i. Afwezigheid van procedurele sterfte; en ii. Succesvolle toegang tot, aflevering en ophalen van het apparaatafgiftesysteem; en iii. Succesvolle inzet en correcte positionering van het eerst bedoelde apparaat; en iv. Vrijheid van spoedoperaties of herinterventies gerelateerd aan het apparaat of de toegangsprocedure. |
Procedure
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven (KCCQ-12) Kensas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tijdsspanne: 30 dagen, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
|
30 dagen, 6, 12 maanden en jaarlijks tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INVL20-01-IL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .