TVMR 与 Innovalve 系统试验——人类以色列首次 (TWIST-FIHIL)

必须存在以下所有内容：

一、设备部署

二。没有主要设备或程序相关的严重不良事件，包括：

1. 死亡
2. 中风
3. 危及生命的出血（MVARC 量表）
4. 主要血管并发症
5. 主要心脏结构并发症
6. 2 期或 3 期急性肾损伤（包括新的透析）
7. 需要 PCI 或 CABG 的心肌梗塞或冠状动脉缺血
8. 严重的低血压、心力衰竭或呼吸衰竭需要静脉升压或侵入性或机械性心力衰竭治疗，如超滤或血液动力学辅助装置，包括主动脉内球囊泵或左心室或双心室辅助装置，或长时间插管 48 小时。
9. 任何与瓣膜相关的功能障碍、迁移、血栓形成或其他需要手术或重复干预的并发症

以下所有内容：

一世。没有程序死亡率；和二。 设备交付系统的成功访问、交付和检索；和三。 第一个预期设备的成功部署和正确定位；和四。 免于与设备或访问程序相关的紧急手术或再干预。