TVMR mit dem Innovalve System Trial – First In Human Israel (TWIST-FIHIL)
18. April 2025 aktualisiert von: Edwards Lifesciences
Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Innovalve Mitralklappenersatzsystems
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine multizentrische, erste am Menschen durchgeführte, prospektive, einarmige frühe Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Innovalve-Mitralklappenersatzsystems
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch signifikante, symptomatische Mitralinsuffizienz
- Hohes Risiko für Operationen am offenen Herzen
- Erfüllt anatomische Kriterien
Ausschlusskriterien:
- Ungeeignete Anatomie
- Der Patient ist inoperabel
- EF<25%
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Innovavalve TMVR-System
MV-Ersatz mit Innovalve MR-System
|
Innovavalve MR-System
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fehlen von implantat- oder geburtsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Fehlen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Implantat oder der Entbindung
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahren
|
30 Tage, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahren
|
|
|
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahren
|
30 Tage, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahren
|
|
|
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 30 Tage
|
Alles Folgende muss vorhanden sein: I. Einsatz des Geräts II. Fehlen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren, einschließlich:
|
30 Tage
|
|
Verringerung des Grades der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahren
|
30 Tage, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahren
|
|
|
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Verfahren
|
Alle der folgenden: ich. Fehlen von Verfahrenssterblichkeit; und ii. Erfolgreicher Zugriff, Bereitstellung und Abruf des Gerätebereitstellungssystems; und iii. Erfolgreicher Einsatz und korrekte Positionierung des ersten vorgesehenen Geräts; und iv. Freiheit von Notoperationen oder erneuten Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Zugangsverfahren. |
Verfahren
|
|
Verbesserung der Lebensqualität (KCCQ-12) Kardiomyopathie-Fragebogen von Kensas City
Zeitfenster: 30 Tage, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahren
|
30 Tage, 6, 12 Monate und jährlich bis zu 5 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INVL20-01-IL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .