- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05688514
Испытание TVMR с системой Innovalve — первое в Израиле (TWIST-FIHIL)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Director Clinical Affairs
- Номер телефона: +972-3-5308058
- Электронная почта: clinicaltrials@innovalemed.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Miriam Ivenshitz, PhD
- Номер телефона: +972-53-9516947
- Электронная почта: miriam@innovalvemed.com
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Рекрутинг
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Контакт:
- Victor Guetta, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинически значимая симптоматическая митральная регургитация
- Высокий риск операции на открытом сердце
- Соответствует анатомическим критериям
Критерий исключения:
- Неподходящая анатомия
- Пациент неоперабельный
- ФВ<25%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Инновационная система TMVR
Замена МВ на систему Innovalve MR
|
Инновационная МР-система
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с имплантацией или родоразрешением, через 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
|
Отсутствие имплантата или серьезных нежелательных явлений, связанных с доставкой
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функциональный класс NYHA
Временное ограничение: 30 дней, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
30 дней, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 30 дней, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
30 дней, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 30 дней
|
Все нижеперечисленное должно присутствовать: I. Развертывание устройства II. Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с крупным устройством или процедурой, в том числе:
|
30 дней
|
Снижение степени митральной регургитации
Временное ограничение: 30 дней, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
30 дней, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
|
Технический успех
Временное ограничение: Процедура
|
Все нижеперечисленное: я. Отсутствие процедурной смертности; и ii. Успешный доступ, доставка и извлечение системы доставки устройств; и iii. Успешное развертывание и правильное позиционирование первого предполагаемого устройства; и IV. Свобода от экстренной хирургии или повторного вмешательства, связанного с устройством или процедурой доступа. |
Процедура
|
Улучшение качества жизни (KCCQ-12) Опросник кардиомиопатии Кензас-Сити
Временное ограничение: 30 дней, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
30 дней, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INVL20-01-IL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инновационная МР-система
-
Washington University School of MedicineЗавершенныйОлигометастазы позвоночникаСоединенные Штаты
-
University Hospital TuebingenРекрутингРак молочной железы | Рак головы и шеи | Рак пищевода | Рак прямой кишки | Рак простаты | Рак печени | ОлигометастазыГермания
-
Bezmialem Vakif UniversityMuğla Sıtkı Koçman University; The Scientific and Technological Research Council... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийРасстройства пищевого поведения | Пищевое поведение | Осложнение ортодонтического аппарата | Привычка в едеТурция
-
Universitätsklinikum KölnGerman Federal Ministry of Education and ResearchРекрутингСиндром фасеточных суставовГермания
-
Philips HealthcareЗавершенный
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...РекрутингРак простаты | Побочный эффект лучевой терапии | Олигометастатическая болезнь | Магнитно-резонансный линейный ускоритель | Стереотаксическая абляционная ЛТ | Адаптивная лучевая терапия | Локализованное заболеваниеКитай
-
MedRhythms, Inc.Alexion Pharmaceuticals, Inc.Еще не набираютРасстройство спектра нейромиелита оптикаСоединенные Штаты
-
Medical University of ViennaРекрутинг
-
University of North Carolina, Chapel HillЗавершенный
-
Brahms AGЗавершенныйПациенты, поступающие с подозрением на инфекцию в отделение неотложной помощиИспания