Испытание TVMR с системой Innovalve — первое в Израиле (TWIST-FIHIL)
18 апреля 2025 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Исследование по оценке безопасности и эффективности системы замены митрального клапана Innovalve
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой многоцентровое, первое у человека проспективное раннее технико-экономическое обоснование с одной группой для оценки безопасности и эффективности системы замены митрального клапана Innovalve.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинически значимая симптоматическая митральная регургитация
- Высокий риск операции на открытом сердце
- Соответствует анатомическим критериям
Критерий исключения:
- Неподходящая анатомия
- Пациент неоперабельный
- ФВ<25%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инновационная система TMVR
Замена МВ на систему Innovalve MR
|
Инновационная МР-система
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с имплантацией или родоразрешением, через 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
|
Отсутствие имплантата или серьезных нежелательных явлений, связанных с доставкой
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный класс NYHA
Временное ограничение: 30 дней, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
30 дней, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: 30 дней, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
30 дней, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 30 дней
|
Все нижеперечисленное должно присутствовать: I. Развертывание устройства II. Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с крупным устройством или процедурой, в том числе:
|
30 дней
|
|
Снижение степени митральной регургитации
Временное ограничение: 30 дней, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
30 дней, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
|
|
Технический успех
Временное ограничение: Процедура
|
Все нижеперечисленное: я. Отсутствие процедурной смертности; и ii. Успешный доступ, доставка и извлечение системы доставки устройств; и iii. Успешное развертывание и правильное позиционирование первого предполагаемого устройства; и IV. Свобода от экстренной хирургии или повторного вмешательства, связанного с устройством или процедурой доступа. |
Процедура
|
|
Улучшение качества жизни (KCCQ-12) Опросник кардиомиопатии Кензас-Сити
Временное ограничение: 30 дней, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
30 дней, 6, 12 месяцев и ежегодно до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INVL20-01-IL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .