- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05692141
Hodnota ultrazvukové elastografie pro odlišení benigních a maligních povrchových měkkých tkání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnostické zobrazování lézí měkkých tkání začíná ultrazvukem a zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI). V případech, kdy zobrazovací rysy nejsou typické pro konkrétní lézi (jako je lipom nebo gangliová cysta), je zobrazení nedostatečné k poskytnutí definitivní diagnózy a tito pacienti nakonec vyžadují vzorek tkáně perkutánní nebo excizní biopsií, aby navedli další léčbu.
V ultrazvuku je nově vznikající technologií elastografie, která poskytuje informace o tuhosti tkání. Existují dvě hlavní techniky, jmenovitě deformační elastografie a elastografie smykové vlny. Při deformační nebo kompresní elastografii je na tkáně aplikována síla ze snímače opakovaným manuálním tlakem a posun (deformace) je vypočítán z rychlostí návratu tkání s ohledem na čas. Vznikne tak kvalitativní (barevně odlišená) mapa elastických vlastností tkání. Při elastografii smykových vln se vibrace působí na tkáně prostřednictvím soustředěného ultrazvukového pulzu, čímž se v tkáních vytvářejí příčné smykové vlny, jejichž rychlosti lze následně měřit. Elastografie smykových vln je tedy kvantitativní technika.
Výběr pacientů Tato studie bude analyzovat pacienty, kteří dostávají péči v našem ústavu, pacienty s masami měkkých tkání. Retrospektivně vyšetřujeme lékařské záznamy pacientů, ultrasonografická vyšetření a histopatologické zprávy Ultrasonografické vyšetření U každé léze by byla provedena ultrazvuková elastografie pomocí lineární sondy; V deformační elastografii: Barvy snímků představují různé rychlosti deformace v sestupném pořadí od červené přes zelenou po modrou. Na základě barev obrázku byla elasticita tkáně klasifikována do 4 skóre představujících různou tuhost: * skóre 1: zcela červená nebo zelená, * skóre 2: modrá a zelená, přičemž zelená jako dominantní barva, * skóre 3: modrá a zelená, s modrá jako dominantní barva, *skóre 4: zcela modrá. Rychlosti deformace vzorků uvnitř a vně hmot se měří pro výpočet poměrů deformace (SRs).
V elastografii smykové vlny: Snímač je kolmý k lézi a stacionární, bez vnější komprese. Obrázky ve stupních šedi a barevně kódované histogramy by se zobrazovaly v duálním režimu v reálném čase. V chromatické škále červená označuje vyšší modul smyku než modrá. Do léze je umístěno několik kruhových oblastí zájmu (ROI) o průměru 2 nebo 3 mm. Střední modul smyku pro každou oblast zájmu se měří automaticky. Vypočítáme střední hodnotu několika středních modulů smyku odpovídajících ROI a tato hodnota je definována jako střední modul smyku léze. Jednotkou hodnot smykového modulu je kilopascal (kPa)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aliaa Sayed, Resident
- Telefonní číslo: 01094367328
- E-mail: hadeersayed2211@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gehan Sayed, prof
- Telefonní číslo: 01061622667
- E-mail: gehanseifeldein@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s povrchovými masami
Kritéria vyloučení:
- zánětlivé léze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prozkoumat hodnotu ultrazvukové elastografie pro odlišení benigních a maligních povrchových měkkých tkání.
Časové okno: základní linie
|
prozkoumat hodnotu ultrazvukové elastografie pro odlišení benigních a maligních povrchových měkkých tkání.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- elastography
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .