- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05696561
Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti canaloplastického zařízení u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem
9. února 2024 aktualizováno: New World Medical, Inc.
Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti canaloplastického zařízení u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Heather P Reynolds, MS
- Telefonní číslo: 8176881689
- E-mail: hreynolds@newworldmedical.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které se kvalifikují pro operaci šedého zákalu
- Subjekty s diagnózou glaukomu s otevřeným úhlem alespoň na jednom oku s neléčeným NOT 22-34 mmHg.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti, kteří nemohou být vyplaveni z léků snižujících IOP.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba pomocí Kanaloplastického zařízení
Kanaloplastické zařízení
|
Kanaloplastika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna IOP
Časové okno: Měsíc 6
|
podíl léčených očí s > 20% změnou neléčeného NOT
|
Měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
IOP léky
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
Změna počtu léků snižujících IOP
|
6. a 12. měsíc
|
IOP
Časové okno: 6. a 12. měsíc
|
Změna IOP
|
6. a 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mark Sun, PhD, New World Medical, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DF12-CL-22-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na POAG
-
BelkinVisionSingapore Eye Research InstituteZatím nenabíráme
-
Oertli Instrumente AGUniversity of Geneva, SwitzerlandNeznámýGlaukom | Šedý zákal | POAGNěmecko, Švýcarsko, Egypt, Indie
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentral Hospital Saint QuentinNábor
-
Transcend Medical, Inc.DokončenoPrimární glaukom s otevřeným úhlem (POAG)
-
Glaukos CorporationDokončenoPrimární glaukom s otevřeným úhlem (POAG)Arménie
-
Glaukos CorporationDokončenoSubjekty s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG)Arménie
-
Implandata Ophthalmic Products GmbHDokončenoPrimární glaukom s otevřeným úhlem (POAG)Německo
-
Glaukos CorporationUkončenoPrimární glaukom s otevřeným úhlem (POAG)Brazílie
-
Glaukos CorporationDokončenoPrimární glaukom s otevřeným úhlem (POAG)Arménie