Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de un dispositivo de canaloplastia en sujetos con glaucoma de ángulo abierto
24 de febrero de 2026 actualizado por: New World Medical, Inc.
Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de un dispositivo de canaloplastia en sujetos con glaucoma de ángulo abierto
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Swetha Mandava, MS
- Número de teléfono: 9732049467
- Correo electrónico: smandava@newworldmedical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elysia Ison, OD,FAAO
- Número de teléfono: 4083487408
- Correo electrónico: eison@newworldmedical.com
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile
- Reclutamiento
- Centro de la Visión
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Contacto:
- Edison Villagran
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San José, Costa Rica
- Reclutamiento
- Clinica 20/20
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Contacto:
- Nadja Dodero
- Número de teléfono: +506 8375-8263
-
Investigador principal:
- Claudio Orlich, MD
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Santa Rosa de Copán, Honduras
- Aún no reclutando
- Centro Oftalmologico Robles
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Contacto:
- Gricelda Ortiz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos aptos para la cirugía de cataratas
- Sujetos con diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto en al menos un ojo con PIO no medicada de 22-34 mmHg.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes a los que no se les puede lavar los medicamentos para reducir la PIO.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Tratamiento con un dispositivo de canaloplastia
Dispositivo de Canaloplastía Aprobado por la FDA de EE. UU.
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Canaloplastia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de PIO
Periodo de tiempo: Mes12
|
Reducción de la PIO sin medicación
|
Mes12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PIO
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Porcentaje de Cambio en la PIO sin medicación
|
Mes 12
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Medicamentos para la PIO
Periodo de tiempo: Mes12
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Cambio en el número de medicamentos hipotensores oculares
|
Mes12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mini Balaram, MD, New World Medical, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DF12-CL-22-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .