Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности устройства для пластики каналов у пациентов с открытоугольной глаукомой
24 февраля 2026 г. обновлено: New World Medical, Inc.
Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности устройства для пластики каналов у пациентов с открытоугольной глаукомой
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Swetha Mandava, MS
- Номер телефона: 9732049467
- Электронная почта: smandava@newworldmedical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elysia Ison, OD,FAAO
- Номер телефона: 4083487408
- Электронная почта: eison@newworldmedical.com
Места учебы
-
-
-
Santa Rosa de Copán, Гондурас
- Еще не набирают
- Centro Oftalmologico Robles
-
Контакт:
- Gricelda Ortiz
-
-
-
-
-
San José, Коста-Рика
- Рекрутинг
- Clinica 20/20
-
Контакт:
- Nadja Dodero
- Номер телефона: +506 8375-8263
-
Главный следователь:
- Claudio Orlich, MD
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Рекрутинг
- Centro de la Visión
-
Контакт:
- Edison Villagran
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, имеющие право на операцию по удалению катаракты
- Субъекты с диагнозом открытоугольной глаукомы по крайней мере в одном глазу с немедикаментозным ВГД 22-34 мм рт.ст.
Критерий исключения:
1. Пациенты, которым не удается вымыть препараты, снижающие внутриглазное давление.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лечение с использованием каналопластического устройства
US. Устройство для каналопластики, одобренное FDA
|
Каналопластика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ВГД
Временное ограничение: Месяц 12
|
Снижение нелеченого ВГД
|
Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВГД
Временное ограничение: Месяц 12
|
Процентное изменение нелеченого ВГД
|
Месяц 12
|
|
Препараты для снижения внутриглазного давления
Временное ограничение: Месяц12
|
Изменение количества препаратов для снижения внутриглазного давления
|
Месяц12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mini Balaram, MD, New World Medical, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DF12-CL-22-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .