Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do plastyki kanałów u pacjentów z jaskrą otwartego kąta
24 lutego 2026 zaktualizowane przez: New World Medical, Inc.
Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia do plastyki kanałów u pacjentów z jaskrą otwartego kąta
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Swetha Mandava, MS
- Numer telefonu: 9732049467
- E-mail: smandava@newworldmedical.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elysia Ison, OD,FAAO
- Numer telefonu: 4083487408
- E-mail: eison@newworldmedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrutacyjny
- Centro de la Vision
-
Kontakt:
- Edison Villagran
-
-
-
-
-
Santa Rosa de Copán, Honduras
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centro Oftalmologico Robles
-
Kontakt:
- Gricelda Ortiz
-
-
-
-
-
San José, Kostaryka
- Rekrutacyjny
- Clinica 20/20
-
Kontakt:
- Nadja Dodero
- Numer telefonu: +506 8375-8263
-
Główny śledczy:
- Claudio Orlich, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby kwalifikujące się do operacji zaćmy
- Pacjenci z rozpoznaniem jaskry z otwartym kątem przesączania w co najmniej jednym oku z nieleczonym IOP 22-34 mmHg.
Kryteria wyłączenia:
1. Pacjenci, których nie można wypłukać z leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Leczenie za pomocą urządzenia do kanałoplastyki
Urządzenie do kanałoplastyki zatwierdzone przez amerykańską FDA
|
Kanaloplastyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Miesiąc12
|
Redukcja nieleczonego IOP
|
Miesiąc12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
IOP
Ramy czasowe: Miesiąc12
|
Procentowa zmiana IOP bez leczenia
|
Miesiąc12
|
|
Leki na ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Miesiąc12
|
Zmiana liczby leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP)
|
Miesiąc12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mini Balaram, MD, New World Medical, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DF12-CL-22-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .