- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05699980
Prevalence a komorbidity dermatoporózy: francouzská prospektivní observační studie v konzultaci všeobecného lékařství
Termín dermatoporóza (DP) navrhl JH. Saurat v roce 2004 a podrobně v roce 2007 popsat syndrom chronické kožní nedostatečnosti a křehkosti.
Pojem DP, pozitivní diagnóza a komplikace jsou v literatuře dobře identifikovány. I když jsou důsledky stárnutí pleti stále větším problémem, znalosti o DP stagnují.
DP je klinicky definována kombinací tří klinických příznaků: atrofie kůže, bílé pseudojizvy a senilní purpura. Sedí hlavně na fotoexponovaných oblastech: zadní strana předloktí a hřbet rukou v 92 až 100 % případů; ale také pre-tibiální, presternální a cefalické oblasti.
DP se objevuje kolem 60 let a může se zhoršovat s postupujícím věkem. Během jeho vývoje mohou nastat komplikace různé závažnosti: kožní trhliny, opožděné hojení, infekce, hematomy včetně disekujících hematomů, které jsou někdy život ohrožující.
RP je rozdělen do čtyř etap definovaných v roce 2004 a revidován v roce 2012. Autonomie entity DP ani její integrace jako markeru multiorgánového selhání nebyla dosud stanovena. Jde o stav na pomezí několika odborností vyžadujících dobrou koordinaci mezi nimi (dermatologové, praktičtí lékaři, geriatři, sestry atd.)
Několik publikovaných epidemiologických studií uvádí prevalenci v rozmezí od 4 % do 37,5 % u pacientů ve věku 50 let a více. Tyto epidemiologické údaje jsou velmi heterogenní (věk náboru, pacienti hospitalizovaní nebo ambulantní při konzultacích různých specializací, vzorek populace atd.).
Mezi těmito studiemi tři klinické studie, dvě na kohortě francouzské nemocnice a další na ambulantních dermatologech ve Finsku, odhadly prevalenci DP mezi 27 a 32 % u dospělých ve věku 60 let a starších. Ve všech třech studiích byla DP spojena s pokročilým věkem, u pacientů ve věku 85 let a starších bylo riziko DP až dvojnásobné ve srovnání s mladšími pacienty. Ve dvou z těchto studií byla navržena souvislost se stavem chronického selhání ledvin, buď nezávisle pro jednu, nebo souběžně s užíváním antikoagulancií a kortikosteroidů pro druhou. Pro Klugera et al. byla DP také spojena s nezávislým užíváním velmi silných lokálních nebo systémových kortikosteroidů. U Chanca et al. byla pozorována nezávislá souvislost mezi DP a spotřebou tabáku, užíváním antikoagulační léčby a chronickým rekreačním sluněním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Žádná klinická studie nehodnotila prevalenci DP a komorbidity často uváděné u dospělých ve věku 60 a více let při konzultacích praktického lékaře.
Primárním cílem této studie je zhodnotit prevalenci u populace ve věku 60 a více let sledované v praktickém lékařství v severovýchodní Francii (Lotrinsko). Kromě toho, protože byla prokázána souvislost mezi DP a komorbiditami nebo příjmem drog, sekundárním cílem je prozkoumat možnou existenci takových souvislostí.
Studovat design:
V období od května do října 2022 byla na severovýchodě Francie (Lotrinsko) provedena observační, popisná, transverzální, multicentrická studie. Zahrnuli jsme do půl dne postupně všechny pacienty ve věku 60 a více let, kteří se dostavili na všeobecnou lékařskou konzultaci s 20 dobrovolnými lékaři ze 4 lotrinských oddělení. Každý praktik byl proškolen v diagnostice DP prostřednictvím 27minutového e-learningového videa a telefonních kontaktů.
Klinické a biologické proměnné:
U každého pacienta provedl praktický lékař jeho obvyklé klinické vyšetření s dermatologickým vyšetřením horních končetin. Vyplnil anonymní online dotazník s údaji získanými z výslechu, lékařské dokumentace a klinického vyšetření.
Byly hlášeny následující údaje: demografické údaje, aktivní nebo dřívější kouření, diabetes, dermatologická anamnéza (atopická dermatitida, bulózní dermatóza, psoriáza), chronické selhání ledvin (MDRD < 60 ml/min/m2), minulé vystavení slunci, Fitzpatrickův fototyp, léčba ( antikoagulační, protidestičková, systémová, lokální, léčba inhalačními kortikosteroidy (kumulativní trvání >= 1 měsíc)).
Nakonec byly vyplněny znaky DP a stage. Pro tuto studii jsme použili klinický staging DP, jak jej navrhli Kaya a Saurat v roce 2012.
Když byly přítomny známky DP, vyšetřovatel a dermatolog zkontrolovali fotografie dorzální části předloktí a hřbetu rukou (obvyklá praxe), aby potvrdili diagnózu. Dotazníky byly analyzovány hlavním řešitelem.
Jako Chanca et al. jsme rozdělili minulé vystavení slunci do tří typů: rekreační, pracovní a dětská expozice. K posouzení chronického rekreačního vystavování se slunci byli pacienti dotazováni na minulé venkovní aktivity, jako je chůze nebo jízda na kole alespoň 2krát týdně. Pracovní expozice slunečnímu záření byla definována na základě toho, zda pacienti pracovali uvnitř nebo venku. Vystavení slunečnímu záření v dětství bylo definováno spálením v dětství.
Fitzpatrickův fototyp rozlišuje šest typů pleti podle tónu, od velmi světlé pleti, která se nikdy neopálí (fototyp 1), až po tmavou pleť, která se nikdy nespálí (fototyp 6). Podle této klasifikace jsme pacienty rozdělili do dvou kategorií: světlá pleť (fototypy 1 až 3) a tmavá pleť (fototypy 4 až 6).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ancerville, Francie, 55170
- Stéphanie Chevalier
-
Basse-Ham, Francie, 57970
- Wissam Al Shouaib
-
Bulgnéville, Francie, 88140
- Sophie Delaporte
-
Bénaménil, Francie, 54450
- Sophie LARUELLE
-
Cattenom, Francie, 57570
- Cédric Berbé
-
Hayange, Francie, 57700
- Sandra Pacini
-
Hettange-Grande, Francie, 57330
- Anais Leclerc
-
Hettange-Grande, Francie, 57330
- Benoit Nicolas
-
Le Val-d'Ajol, Francie, 88340
- Mathieu Zimmermann
-
Longuyon, Francie, 54260
- Mélanie Damervalle
-
Longwy, Francie, 54400
- Patrick Vauthier
-
Raon-l'Étape, Francie, 88110
- Aurelie François
-
Thaon les vosges, Francie, 88150
- Jean-Louis Autissier
-
Tronville-en-Barrois, Francie, 55310
- Cabinet Tronville en Barrois
-
Varangéville, Francie, 54110
- Cabinet Varangéville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient přichází ke svému praktickému lékaři
- Pacient ve věku 60 a více let
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacient ve věku 60 a více let přichází ke svému praktickému lékaři
Pacient ve věku 60 nebo více let přichází ke svému praktickému lékaři (mezi 20 praktickými lékaři přijatými v Lotrinsku (východní Francie))
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost nebo nepřítomnost dermatoporózy na předloktí nebo hřbetu rukou
Časové okno: Při příjmu, den 1
|
Přítomnost nebo nepřítomnost dermatoporózy na předloktí nebo hřbetu rukou u pacientů ve věku 60 a více let v praktickém lékařství
|
Při příjmu, den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření fototypu
Časové okno: Při příjmu, den 1
|
Měření fototypu jako rizikového faktoru dermatoporózy
|
Při příjmu, den 1
|
Vystavení dětskému slunci
Časové okno: Při příjmu, den 1
|
Sluneční záření v dětství jako rizikový faktor dermatoporózy
|
Při příjmu, den 1
|
Celoživotní oslunění Měření fototypu
Časové okno: Při příjmu, den 1
|
Celoživotní slunění jako rizikový faktor dermatoporózy
|
Při příjmu, den 1
|
Spotřeba tabáku
Časové okno: Při příjmu, den 1
|
Konzumace tabáku jako rizikový faktor dermatoporózy
|
Při příjmu, den 1
|
Přítomnost nebo nepřítomnost diabetu
Časové okno: Při příjmu, den 1
|
Diabetes jako rizikový faktor dermatoporózy
|
Při příjmu, den 1
|
Přítomnost nebo nepřítomnost chronického selhání ledvin
Časové okno: Při příjmu, den 1
|
chronické selhání ledvin jako rizikový faktor dermatoporózy
|
Při příjmu, den 1
|
Přítomnost nebo nepřítomnost antiagregační spotřeby
Časové okno: Při příjmu, den 1
|
protidestičková konzumace jako rizikový faktor dermatoporózy
|
Při příjmu, den 1
|
Přítomnost nebo nepřítomnost spotřeby antikoagulancií
Časové okno: Při příjmu, den 1
|
konzumace antikoagulancií jako rizikového faktoru dermatoporózy
|
Při příjmu, den 1
|
Přítomnost nebo nepřítomnost systémové terapie kortikosteroidy
Časové okno: Při příjmu, den 1
|
systémová léčba kortikosteroidy jako rizikový faktor dermatoporózy
|
Při příjmu, den 1
|
Přítomnost nebo nepřítomnost topických kortikosteroidů
Časové okno: Při příjmu, den 1
|
lokální kortikosteroid na předloktí nebo hřbet rukou jako rizikový faktor dermatoporózy
|
Při příjmu, den 1
|
Přítomnost nebo nepřítomnost inhalačních kortikosteroidů
Časové okno: Při příjmu, den 1
|
inhalační kortikosteroidy jako rizikový faktor dermatoporózy
|
Při příjmu, den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine Truchetet, MD, University of Lorraine
- Ředitel studie: Anne Claire Bursztejn, PHD-MD, CHU Nancy - University of Lorraine
- Ředitel studie: Cédric Berbé, MD, University of Lorraine
- Studijní židle: Christophe Goetz, MD, CHR Metz-Thionville - University of Lorraine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kaya G, Saurat JH. Dermatoporosis: a chronic cutaneous insufficiency/fragility syndrome. Clinicopathological features, mechanisms, prevention and potential treatments. Dermatology. 2007;215(4):284-94. doi: 10.1159/000107621.
- Mengeaud V, Dautezac-Vieu C, Josse G, Vellas B, Schmitt AM. Prevalence of dermatoporosis in elderly French hospital in-patients: a cross-sectional study. Br J Dermatol. 2012 Feb;166(2):442-3. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10534.x. Epub 2011 Dec 5. No abstract available.
- Chanca L, Fontaine J, Kerever S, Feneche Y, Forasassi C, Meaume S, Colboc H. Prevalence and risk factors of dermatoporosis in older adults in a rehabilitation hospital. J Am Geriatr Soc. 2022 Apr;70(4):1252-1256. doi: 10.1111/jgs.17618. Epub 2021 Dec 17.
- Kluger N, Impivaara S. Prevalence of and risk factors for dermatoporosis: a prospective observational study of dermatology outpatients in a Finnish tertiary care hospital. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Feb;33(2):447-450. doi: 10.1111/jdv.15240. Epub 2018 Oct 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- University of Lorraine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .