- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05699980
A dermatoporosis prevalenciája és társbetegségei: francia prospektív megfigyelési tanulmány az általános orvosi konzultációban
A dermatoporosis (DP) kifejezést JH javasolta. A Saurat 2004-ben és 2007-ben részletesen ismertette a krónikus bőrelégtelenség és törékenységi szindróma leírását.
A DP fogalma, a pozitív diagnózis és a szövődmények jól azonosíthatók a szakirodalomban. Míg azonban a bőröregedés következményei egyre nagyobb gondot okoznak, a DP ismerete stagnál.
A DP-t klinikailag három klinikai tünet kombinációja határozza meg: bőrsorvadás, fehér pszeudo-hegek és szenilis purpura. Főleg a fotóval megvilágított területeken ül: az alkar hátsó arca és a kézhát az esetek 92-100%-ában; hanem a sípcsont előtti, pre-sternális és feji régiókat is.
A DP körülbelül 60 éves korban jelenik meg, és az életkor előrehaladtával súlyosbodhat. Kialakulása során különböző súlyosságú szövődmények léphetnek fel: bőrszakadások, késleltetett gyógyulás, fertőzés, vérömlenyek, beleértve a kimetsző hematómákat is, amelyek esetenként életveszélyesek.
A DP négy szakaszba sorolható, amelyeket 2004-ben határoztak meg, és 2012-ben felülvizsgálták. A DP entitás autonómiája vagy integrációja a többszervi elégtelenség markerjeként még nem tisztázott. Több szakterület határán fennálló feltétel, amely között jó koordináció szükséges (bőrgyógyászok, háziorvosok, geriáterek, nővérek stb.)
A néhány publikált epidemiológiai tanulmány 4% és 37,5% közötti prevalenciáról számol be az 50 éves és idősebb betegek körében. Ezek az epidemiológiai adatok nagyon heterogének (a felvételi életkor, a kórházi vagy ambuláns betegek, különböző szakterületi konzultációkon, lakossági minta stb.).
E tanulmányok közül három klinikai vizsgálat, kettő egy francia kórházi csoporton, a másik pedig a finnországi bőrgyógyászati járóbetegek körében, a DP prevalenciáját 27 és 32% közé becsülte a 60 éves és idősebb felnőtteknél. Mindhárom vizsgálatban a DP az előrehaladott életkorral járt együtt, és a DP kockázata akár megkétszereződött a 85 éves és idősebb betegeknél a fiatalabb betegekhez képest. E vizsgálatok közül kettőben összefüggést javasoltak a krónikus veseelégtelenség állapotával, akár az egyik esetében függetlenül, akár a másik esetében antikoagulánsok és kortikoszteroidok szedésével egyidejűleg. Kluger és munkatársai szerint a DP a nagyon erős lokális vagy szisztémás kortikoszteroidok független alkalmazásával is összefüggésbe hozható. Chanca és munkatársai esetében független kapcsolatot figyeltek meg a DP és a dohányfogyasztás, az antikoaguláns kezelés és a krónikus rekreációs napozás között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egyetlen klinikai tanulmány sem értékelte a DP prevalenciáját és a 60 éves és idősebb felnőtteknél a háziorvosi konzultációkon gyakran említett társbetegségeket.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy felmérje a prevalenciát a 60 év feletti populációban, amelyet egy általános praxisban követnek Északkelet-Franciaországban (Lotaringia). Ezen túlmenően, mivel összefüggést mutattak ki a DP és a társbetegségek vagy a gyógyszerbevitel között, a másodlagos cél az ilyen összefüggések lehetséges meglétének vizsgálata.
Dizájnt tanulni:
Megfigyeléses, leíró, transzverzális, többközpontú vizsgálatot végeztek Északkelet-Franciaországban (Lotaringia) 2022 májusa és októbere között. A 4 Lotaringiai osztály 20 önkéntes gyakorlójával végzett általános orvosi konzultáción részt vevő 60 év feletti betegeket egymást követően fél napon keresztül bevontuk. Minden gyakorló 27 perces e-learning videón és telefonos kapcsolatfelvételen kapott képzést a DP diagnosztizálására.
Klinikai és biológiai változók:
A háziorvos minden betegnél elvégezte szokásos klinikai vizsgálatát, a felső végtagok bőrgyógyászati vizsgálatával. Egy anonim online kérdőívet töltött ki a kihallgatás során gyűjtött adatokkal, az orvosi aktákkal és a klinikai vizsgálattal.
A következő adatokat közölték: demográfiai adatok, aktív vagy korábbi dohányzás, cukorbetegség, bőrgyógyászati kórtörténet (atópiás dermatitis, bullosus dermatosis, pikkelysömör), krónikus veseelégtelenség (MDRD < 60 ml /perc/m2), múltbeli napozás, Fitzpatrick fototípus, kezelések ( antikoaguláns, thrombocyta-aggregáció gátló, szisztémás, lokális, inhalációs kortikoszteroid terápia (halmozott időtartam >= 1 hónap)).
Végül a DP és a színpad feliratai is kitöltésre kerültek. Ehhez a tanulmányhoz a DP klinikai stádiumát a Kaya és Saurat által 2012-ben javasoltak szerint alkalmaztuk.
Amikor a DP jelei jelen voltak, az alkar és a kézhát dorzális oldaláról készült fényképeket (szokásos gyakorlat) a vizsgáló és egy bőrgyógyász áttekintette a diagnózis megerősítése érdekében. A kérdőíveket a vezető kutató elemezte.
Chanca és munkatársaihoz hasonlóan a múltbeli napsugárzást három típusra osztottuk: rekreációs, foglalkozási és gyermekkori kitettségre. A krónikus rekreációs napsugárzás értékeléséhez a betegeket megkérdezték a korábbi szabadtéri tevékenységekről, mint például a gyaloglás vagy kerékpározás hetente legalább kétszer. A foglalkozási napsugárzást az alapján határozták meg, hogy a betegek beltéri vagy kültéri foglalkozást folytattak-e. A gyermekkori napozást a gyermekkori leégés története határozta meg.
A Fitzpatrick fototípus hat bőrtípust különböztet meg tónusuk alapján, a nagyon világos bőrtől, amely soha nem barnul le (1. fotótípus), a sötét bőrig, amely soha nem kap leégést (6. fotótípus). E besorolás szerint a betegeket két kategóriába soroltuk: világos bőrre (1-3. fotótípus) és sötét bőrre (4-6. fotótípusok).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ancerville, Franciaország, 55170
- Stéphanie Chevalier
-
Basse-Ham, Franciaország, 57970
- Wissam Al Shouaib
-
Bulgnéville, Franciaország, 88140
- Sophie Delaporte
-
Bénaménil, Franciaország, 54450
- Sophie LARUELLE
-
Cattenom, Franciaország, 57570
- Cédric Berbé
-
Hayange, Franciaország, 57700
- Sandra Pacini
-
Hettange-Grande, Franciaország, 57330
- Anais Leclerc
-
Hettange-Grande, Franciaország, 57330
- Benoit Nicolas
-
Le Val-d'Ajol, Franciaország, 88340
- Mathieu Zimmermann
-
Longuyon, Franciaország, 54260
- Mélanie Damervalle
-
Longwy, Franciaország, 54400
- Patrick Vauthier
-
Raon-l'Étape, Franciaország, 88110
- Aurelie François
-
Thaon les vosges, Franciaország, 88150
- Jean-Louis Autissier
-
Tronville-en-Barrois, Franciaország, 55310
- Cabinet Tronville en Barrois
-
Varangéville, Franciaország, 54110
- Cabinet Varangéville
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg bemutatja háziorvosát
- 60 éves vagy idősebb beteg
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
A 60 éves vagy idősebb beteg háziorvosához fordul
60 éves vagy annál idősebb beteg, aki a háziorvosához fordul (a 20 Lotaringiában (kelet-franciaország) felvett háziorvos közül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dermatoporosis jelenléte vagy hiánya az alkaron vagy a kézháton
Időkeret: Belépéskor, 1. nap
|
Dermatoporosis jelenléte vagy hiánya az alkaron vagy a kézháton 60 éves vagy idősebb betegeknél a háziorvosi gyakorlatban
|
Belépéskor, 1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fototípus mérése
Időkeret: Belépéskor, 1. nap
|
A fototípus mérése, mint a dermatoporosis kockázati tényezője
|
Belépéskor, 1. nap
|
Gyermekkori napozás
Időkeret: Belépéskor, 1. nap
|
A gyermekkori napozás, mint a dermatoporosis kockázati tényezője
|
Belépéskor, 1. nap
|
Élethosszig tartó napsugárzás A fototípus mérése
Időkeret: Belépéskor, 1. nap
|
Az élethosszig tartó napozás a dermatoporosis kockázati tényezőjeként
|
Belépéskor, 1. nap
|
Dohányfogyasztás
Időkeret: Belépéskor, 1. nap
|
A dohányzás, mint a dermatoporosis kockázati tényezője
|
Belépéskor, 1. nap
|
Cukorbetegség jelenléte vagy hiánya
Időkeret: Belépéskor, 1. nap
|
A cukorbetegség, mint a dermatoporosis kockázati tényezője
|
Belépéskor, 1. nap
|
Krónikus veseelégtelenség jelenléte vagy hiánya
Időkeret: Belépéskor, 1. nap
|
krónikus veseelégtelenség, mint a dermatoporosis kockázati tényezője
|
Belépéskor, 1. nap
|
Thrombocyta-aggregáció elleni fogyasztás jelenléte vagy hiánya
Időkeret: Belépéskor, 1. nap
|
thrombocyta-aggregáció elleni fogyasztás, mint a dermatoporosis kockázati tényezője
|
Belépéskor, 1. nap
|
Antikoaguláns fogyasztás jelenléte vagy hiánya
Időkeret: Belépéskor, 1. nap
|
Az antikoagulánsok fogyasztása a dermatoporosis kockázati tényezője
|
Belépéskor, 1. nap
|
Szisztémás kortikoszteroid terápia jelenléte vagy hiánya
Időkeret: Belépéskor, 1. nap
|
szisztémás kortikoszteroid terápia, mint a dermatoporosis kockázati tényezője
|
Belépéskor, 1. nap
|
Helyi kortikoszteroid jelenléte vagy hiánya
Időkeret: Belépéskor, 1. nap
|
lokális kortikoszteroid az alkaron vagy a kézháton, mint a dermatoporosis kockázati tényezője
|
Belépéskor, 1. nap
|
Inhalációs kortikoszteroid jelenléte vagy hiánya
Időkeret: Belépéskor, 1. nap
|
Az inhalációs kortikoszteroid a dermatoporosis kockázati tényezője
|
Belépéskor, 1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antoine Truchetet, MD, University of Lorraine
- Tanulmányi igazgató: Anne Claire Bursztejn, PHD-MD, CHU Nancy - University of Lorraine
- Tanulmányi igazgató: Cédric Berbé, MD, University of Lorraine
- Tanulmányi szék: Christophe Goetz, MD, CHR Metz-Thionville - University of Lorraine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kaya G, Saurat JH. Dermatoporosis: a chronic cutaneous insufficiency/fragility syndrome. Clinicopathological features, mechanisms, prevention and potential treatments. Dermatology. 2007;215(4):284-94. doi: 10.1159/000107621.
- Mengeaud V, Dautezac-Vieu C, Josse G, Vellas B, Schmitt AM. Prevalence of dermatoporosis in elderly French hospital in-patients: a cross-sectional study. Br J Dermatol. 2012 Feb;166(2):442-3. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10534.x. Epub 2011 Dec 5. No abstract available.
- Chanca L, Fontaine J, Kerever S, Feneche Y, Forasassi C, Meaume S, Colboc H. Prevalence and risk factors of dermatoporosis in older adults in a rehabilitation hospital. J Am Geriatr Soc. 2022 Apr;70(4):1252-1256. doi: 10.1111/jgs.17618. Epub 2021 Dec 17.
- Kluger N, Impivaara S. Prevalence of and risk factors for dermatoporosis: a prospective observational study of dermatology outpatients in a Finnish tertiary care hospital. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Feb;33(2):447-450. doi: 10.1111/jdv.15240. Epub 2018 Oct 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- University of Lorraine
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dermatoporosis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezve
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildBefejezve