- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05699980
Prävalenz und Komorbiditäten von Dermatoporose: eine französische prospektive Beobachtungsstudie in allgemeinmedizinischer Beratung
Der Begriff Dermatoporose (DP) wurde von JH vorgeschlagen. Saurat im Jahr 2004 und detailliert im Jahr 2007 beschrieben, um ein chronisches Hautinsuffizienz- und Fragilitätssyndrom zu beschreiben.
Das Konzept der DP, die positive Diagnose und die Komplikationen sind in der Literatur gut identifiziert. Während die Folgen der Hautalterung jedoch zunehmend Anlass zur Sorge geben, stagniert das Wissen über DP.
DP wird klinisch durch die Kombination von drei klinischen Zeichen definiert: Hautatrophie, weiße Pseudonarben und senile Purpura. Es sitzt hauptsächlich auf lichtexponierten Regionen: Hinterseite der Unterarme und Handrücken in 92 bis 100 % der Fälle; aber auch die prätibialen, prästernalen und kranialen Regionen.
DP tritt im Alter von etwa 60 Jahren auf und kann sich mit fortschreitendem Alter verschlimmern. Während ihrer Entstehung können Komplikationen unterschiedlichen Ausmaßes auftreten: Hautrisse, verzögerte Heilung, Infektionen, Hämatome einschließlich dissezierender Hämatome, die manchmal lebensbedrohlich sein können.
DP ist in vier Stufen eingeteilt, die 2004 definiert und 2012 überarbeitet wurden. Die Autonomie der DP-Entität oder ihre Integration als Marker bei Multiorganversagen wurde noch nicht bestimmt. Es ist eine Bedingung an den Grenzen mehrerer Fachrichtungen, die eine gute Koordination zwischen ihnen erfordern (Dermatologen, Allgemeinmediziner, Geriater, Krankenschwestern usw.)
Die wenigen veröffentlichten epidemiologischen Studien berichten von einer Prävalenz zwischen 4 % und 37,5 % bei Patienten ab 50 Jahren. Diese epidemiologischen Daten sind sehr heterogen (Rekrutierungsalter, hospitalisierte oder ambulant behandelte Patienten in Sprechstunden unterschiedlicher Fachrichtungen, Bevölkerungsstichprobe etc.).
Unter diesen Studien schätzten drei klinische Studien, zwei an einer französischen Krankenhauskohorte, die andere an ambulanten Patienten in der Dermatologie in Finnland, die Prävalenz von DP bei Erwachsenen ab 60 Jahren auf 27 bis 32 %. In allen drei Studien war DP mit fortgeschrittenem Alter verbunden, mit einem bis zu doppelt so hohen Risiko für DP bei Patienten ab 85 Jahren im Vergleich zu jüngeren Patienten. In zwei dieser Studien wurde ein Zusammenhang mit dem Status der chronischen Niereninsuffizienz vorgeschlagen, entweder unabhängig für die eine oder gleichzeitig mit der Einnahme von Antikoagulanzien und Kortikosteroiden für die andere. Für Kluger et al. war DP auch mit der unabhängigen Anwendung sehr starker lokaler oder systemischer Kortikosteroide verbunden. Bei Chanca et al. wurde ein unabhängiger Zusammenhang zwischen DP und Tabakkonsum, Einnahme von Antikoagulanzien und chronischer Sonnenexposition in der Freizeit beobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Keine klinische Studie hat die Prävalenz von DP und die häufig genannten Komorbiditäten bei Erwachsenen ab 60 Jahren in Allgemeinarztkonsultationen untersucht.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Prävalenz in einer Bevölkerung ab 60 Jahren, die in einer Allgemeinpraxis im Nordosten Frankreichs (Lothringen) behandelt wird. Da außerdem ein Zusammenhang zwischen DP und Komorbiditäten oder Medikamenteneinnahme nachgewiesen wurde, besteht das sekundäre Ziel darin, die mögliche Existenz solcher Zusammenhänge zu untersuchen.
Studiendesign:
Zwischen Mai und Oktober 2022 wurde im Nordosten Frankreichs (Lothringen) eine beobachtende, deskriptive, transversale, multizentrische Studie durchgeführt. Wir schlossen konsekutiv halbtags alle Patienten ab 60 Jahren ein, die sich zu einer allgemeinmedizinischen Konsultation mit 20 freiwilligen Ärzten aus den 4 lothringischen Abteilungen vorstellten. Jeder Praktiker wurde in der Diagnose von DP durch ein 27-minütiges E-Learning-Video und Telefonkontakte geschult.
Klinische und biologische Variablen:
Bei jedem Patienten führte der Hausarzt seine übliche klinische Untersuchung mit einer dermatologischen Untersuchung der oberen Extremitäten durch. Er füllte einen anonymen Online-Fragebogen mit Daten aus, die er aus dem Verhör, Krankenakten und der klinischen Untersuchung gesammelt hatte.
Die folgenden Daten wurden gemeldet: demografische Daten, aktives oder ehemaliges Rauchen, Diabetes, dermatologische Vorgeschichte (atopische Dermatitis, bullöse Dermatose, Psoriasis), chronisches Nierenversagen (MDRD < 60 ml/min/m2), vergangene Sonnenexposition, Fitzpatrick-Phototyp, Behandlungen ( Antikoagulans, Thrombozytenaggregationshemmer, systemische, lokale, inhalative Kortikosteroidtherapie (kumulative Dauer >= 1 Monat)).
Schließlich wurden die Schilder von DP und der Bühne ausgefüllt. Für diese Studie haben wir das von Kaya und Saurat im Jahr 2012 vorgeschlagene klinische Stadieneinteilung von DP verwendet.
Wenn Anzeichen von DP vorhanden waren, wurden Fotos der dorsalen Seite der Unterarme und des Handrückens (übliche Praxis) vom Prüfarzt und einem Dermatologen überprüft, um die Diagnose zu bestätigen. Die Fragebögen wurden vom Studienleiter ausgewertet.
Wie Chanca et al. haben wir frühere Sonnenexposition in drei Arten eingeteilt: Freizeit-, Berufs- und Kindheitsexposition. Um die chronische Freizeit-Sonnenexposition zu beurteilen, wurden die Patienten zu früheren Outdoor-Aktivitäten wie Gehen oder Radfahren mindestens 2 Mal pro Woche befragt. Die berufliche Sonnenexposition wurde danach definiert, ob die Patienten einer Innen- oder Außenbeschäftigung nachgingen. Die Sonnenexposition in der Kindheit wurde durch eine Vorgeschichte von Sonnenbrand in der Kindheit definiert.
Der Fitzpatrick-Fototyp unterscheidet sechs Hauttypen basierend auf dem Ton, von sehr heller Haut, die nie bräunt (Fototyp 1), bis zu dunkler Haut, die nie einen Sonnenbrand bekommt (Fototyp 6). Gemäß dieser Einteilung teilten wir die Patienten in zwei Kategorien ein: helle Haut (Lichttypen 1 bis 3) und dunkle Haut (Lichttypen 4 bis 6).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ancerville, Frankreich, 55170
- Stéphanie Chevalier
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Basse-Ham, Frankreich, 57970
- Wissam Al Shouaib
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Bulgnéville, Frankreich, 88140
- Sophie Delaporte
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Bénaménil, Frankreich, 54450
- Sophie LARUELLE
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Cattenom, Frankreich, 57570
- Cédric Berbé
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Hayange, Frankreich, 57700
- Sandra Pacini
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Hettange-Grande, Frankreich, 57330
- Anais Leclerc
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Hettange-Grande, Frankreich, 57330
- Benoit Nicolas
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Le Val-d'Ajol, Frankreich, 88340
- Mathieu Zimmermann
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Longuyon, Frankreich, 54260
- Mélanie Damervalle
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Longwy, Frankreich, 54400
- Patrick Vauthier
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Raon-l'Étape, Frankreich, 88110
- Aurelie François
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Thaon les vosges, Frankreich, 88150
- Jean-Louis Autissier
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Tronville-en-Barrois, Frankreich, 55310
- Cabinet Tronville en Barrois
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Varangéville, Frankreich, 54110
- Cabinet Varangéville
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient stellt sich seinem Hausarzt vor
- Patient ab 60 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patient im Alter von 60 oder älter, der sich bei seinem Hausarzt vorstellt
Patient im Alter von 60 Jahren oder älter, der sich bei seinem Hausarzt vorstellt (unter den 20 in Lothringen (Ostfrankreich) rekrutierten Hausärzten)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein oder Fehlen von Dermatoporose an den Unterarmen oder Handrücken
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, Tag 1
|
Vorhandensein oder Fehlen von Dermatoporose an den Unterarmen oder Handrücken bei Patienten ab 60 Jahren in der Allgemeinmedizin
|
Bei der Aufnahme, Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung des Fototyps
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, Tag 1
|
Messung des Phototyps als Risikofaktor für Dermatoporose
|
Bei der Aufnahme, Tag 1
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Sonneneinstrahlung in der Kindheit
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, Tag 1
|
Sonnenexposition in der Kindheit als Risikofaktor für Dermatoporose
|
Bei der Aufnahme, Tag 1
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Lebenslange Sonneneinstrahlung Messung des Fototyps
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, Tag 1
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Lebenslange Sonnenexposition als Risikofaktor für Dermatoporose
|
Bei der Aufnahme, Tag 1
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Tabakkonsum
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, Tag 1
|
Tabakkonsum als Risikofaktor für Dermatoporose
|
Bei der Aufnahme, Tag 1
|
Vorhandensein oder Fehlen von Diabetes
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, Tag 1
|
Diabetes als Risikofaktor für Dermatoporose
|
Bei der Aufnahme, Tag 1
|
Vorhandensein oder Fehlen einer chronischen Niereninsuffizienz
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, Tag 1
|
chronisches Nierenversagen als Risikofaktor für Dermatoporose
|
Bei der Aufnahme, Tag 1
|
Vorhandensein oder Fehlen von Thrombozytenaggregationshemmern
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, Tag 1
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Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern als Risikofaktor für Dermatoporose
|
Bei der Aufnahme, Tag 1
|
Vorhandensein oder Fehlen von Antikoagulanzienverbrauch
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, Tag 1
|
Einnahme von Antikoagulanzien als Risikofaktor für Dermatoporose
|
Bei der Aufnahme, Tag 1
|
Vorhandensein oder Fehlen einer systemischen Kortikosteroidtherapie
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, Tag 1
|
systemische Kortikosteroidtherapie als Risikofaktor für Dermatoporose
|
Bei der Aufnahme, Tag 1
|
Vorhandensein oder Fehlen eines topischen Kortikosteroids
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, Tag 1
|
topisches Kortikosteroid auf den Unterarmen oder Handrücken als Risikofaktor für Dermatoporose
|
Bei der Aufnahme, Tag 1
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Vorhandensein oder Fehlen von inhalativem Kortikosteroid
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, Tag 1
|
inhalatives Kortikosteroid als Risikofaktor für Dermatoporose
|
Bei der Aufnahme, Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antoine Truchetet, MD, University of Lorraine
- Studienleiter: Anne Claire Bursztejn, PHD-MD, CHU Nancy - University of Lorraine
- Studienleiter: Cédric Berbé, MD, University of Lorraine
- Studienstuhl: Christophe Goetz, MD, CHR Metz-Thionville - University of Lorraine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kaya G, Saurat JH. Dermatoporosis: a chronic cutaneous insufficiency/fragility syndrome. Clinicopathological features, mechanisms, prevention and potential treatments. Dermatology. 2007;215(4):284-94. doi: 10.1159/000107621.
- Mengeaud V, Dautezac-Vieu C, Josse G, Vellas B, Schmitt AM. Prevalence of dermatoporosis in elderly French hospital in-patients: a cross-sectional study. Br J Dermatol. 2012 Feb;166(2):442-3. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10534.x. Epub 2011 Dec 5. No abstract available.
- Chanca L, Fontaine J, Kerever S, Feneche Y, Forasassi C, Meaume S, Colboc H. Prevalence and risk factors of dermatoporosis in older adults in a rehabilitation hospital. J Am Geriatr Soc. 2022 Apr;70(4):1252-1256. doi: 10.1111/jgs.17618. Epub 2021 Dec 17.
- Kluger N, Impivaara S. Prevalence of and risk factors for dermatoporosis: a prospective observational study of dermatology outpatients in a Finnish tertiary care hospital. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Feb;33(2):447-450. doi: 10.1111/jdv.15240. Epub 2018 Oct 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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