- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05699980
Prevalentie en comorbiditeit van dermatoporose: een Franse prospectieve observationele studie in consultaties in de algemene geneeskunde
De term dermatoporose (DP) werd voorgesteld door JH. Saurat in 2004 en gedetailleerd beschreven in 2007 om een chronisch cutaan insufficiëntie- en fragiliteitssyndroom te beschrijven.
Het concept van DP, de positieve diagnose en de complicaties zijn goed geïdentificeerd in de literatuur. Hoewel de gevolgen van huidveroudering een groeiende zorg zijn, stagneert de kennis van DP.
DP wordt klinisch gedefinieerd door de combinatie van drie klinische symptomen: huidatrofie, witte pseudo-littekens en seniele purpura. Het zit voornamelijk op aan foto's blootgestelde gebieden: achterste gezicht van de onderarmen en achterkant van de handen in 92 tot 100% van de gevallen; maar ook de pre-tibiale, pre-sternale en cephalische regio's.
DP verschijnt rond de 60 jaar en kan erger worden naarmate de leeftijd vordert. Complicaties van verschillende ernst kunnen optreden tijdens de ontwikkeling: huidscheuren, vertraagde genezing, infectie, hematomen inclusief ontledende hematomen die soms levensbedreigend zijn.
DP is ingedeeld in vier fasen gedefinieerd in 2004 en herzien in 2012. De autonomie van de DP-entiteit of de integratie ervan als marker bij multi-orgaanfalen is nog niet vastgesteld. Het is een aandoening op de grens van verschillende specialismen die een goede onderlinge afstemming vereisen (dermatologen, huisartsen, geriaters, verpleegkundigen, etc.)
De weinige gepubliceerde epidemiologische studies rapporteren een prevalentie variërend van 4% tot 37,5% bij patiënten van 50 jaar en ouder. Deze epidemiologische gegevens zijn zeer heterogeen (leeftijd bij rekrutering, patiënten opgenomen in het ziekenhuis of ambulant gezien in consultaties van verschillende specialismen, steekproef van de bevolking, enz.).
Van deze studies schatten drie klinische studies, twee op een Frans ziekenhuiscohort, de andere op poliklinische patiënten in de dermatologie in Finland, de prevalentie van DP tussen 27 en 32% bij volwassenen van 60 jaar en ouder. In alle drie de studies werd DP in verband gebracht met gevorderde leeftijd, met een risico op DP dat tot wel twee keer zo groot was bij patiënten van 85 jaar en ouder in vergelijking met jongere patiënten. In twee van deze onderzoeken werd een verband gesuggereerd met de status van chronisch nierfalen, hetzij onafhankelijk voor de één, hetzij gelijktijdig met het gebruik van anticoagulantia en corticosteroïden voor de ander. Voor Kluger et al. werd DP ook in verband gebracht met het onafhankelijk gebruik van zeer sterke lokale of systemische corticosteroïden. Voor Chanca et al. is een onafhankelijk verband waargenomen tussen DP en tabaksconsumptie, het nemen van anticoagulantia en chronische recreatieve blootstelling aan de zon.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Geen enkele klinische studie heeft de prevalentie van DP en de comorbiditeiten die vaak worden genoemd bij volwassenen van 60 jaar en ouder in huisartsenconsultaties geëvalueerd.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de prevalentie in een populatie van 60 jaar en ouder die wordt gevolgd in een huisartsenpraktijk in het noordoosten van Frankrijk (Lotharingen). Bovendien, aangezien is aangetoond dat er een verband bestaat tussen DP en comorbiditeit of medicijngebruik, is het secundaire doel om het mogelijke bestaan van dergelijke verbanden te onderzoeken.
Studie ontwerp:
Tussen mei en oktober 2022 werd een observationele, beschrijvende, transversale, multicenter studie uitgevoerd in het noordoosten van Frankrijk (Lotharingen). We includeerden achtereenvolgens een halve dag alle patiënten van 60 jaar en ouder die zich presenteerden op een algemene medische consultatie met 20 vrijwillige behandelaars uit de 4 departementen van Lotharingen. Elke behandelaar werd getraind in de diagnose van DP door middel van een 27 minuten durende E-learning video en telefonische contacten.
Klinische en biologische variabelen:
Bij elke patiënt verrichtte de huisarts zijn gebruikelijk klinisch onderzoek, met een dermatologisch onderzoek van de bovenste ledematen. Hij vulde een anonieme online vragenlijst in met gegevens verzameld uit het verhoor, medische dossiers en klinisch onderzoek.
De volgende gegevens werden gerapporteerd: demografische gegevens, actief of vroeger roken, diabetes, dermatologische voorgeschiedenis (atopische dermatitis, bulleuze dermatose, psoriasis), chronisch nierfalen (MDRD < 60 ml/min/m2), blootstelling aan de zon in het verleden, Fitzpatrick-fototype, behandelingen ( antistollingsmiddel, plaatjesaggregatieremmers, systemische, lokale therapie met inhalatiecorticosteroïden (cumulatieve duur >= 1 maand)).
Als laatste werden de bordjes van DP en het podium ingevuld. Voor deze studie hebben we de klinische stadiëring van DP gebruikt zoals voorgesteld door Kaya en Saurat in 2012.
Wanneer tekenen van DP aanwezig waren, werden foto's van het dorsale aspect van de onderarmen en de achterkant van de handen (gebruikelijke praktijk) beoordeeld door de onderzoeker en een dermatoloog om de diagnose te bevestigen. De vragenlijsten zijn geanalyseerd door de hoofdonderzoeker.
Zoals Chanca et al., hebben we de blootstelling aan de zon in het verleden verdeeld in drie typen: recreatieve, beroepsmatige en kinderblootstelling. Om chronische recreatieve blootstelling aan de zon te beoordelen, werden patiënten gevraagd naar buitenactiviteiten in het verleden, zoals minstens 2 keer per week wandelen of fietsen. Beroepsmatige blootstelling aan de zon werd gedefinieerd op basis van het feit of patiënten een bezigheid binnen of buiten hadden. Blootstelling aan de zon tijdens de kindertijd werd bepaald door een voorgeschiedenis van zonnebrand in de kindertijd.
Fitzpatrick-fototype onderscheidt zes huidtypen op basis van toon, van een zeer lichte huid die nooit bruin wordt (fototype 1) tot een donkere huid die nooit verbrandt door de zon (fototype 6). Volgens deze classificatie verdeelden we de patiënten in twee categorieën: lichte huid (fototypen 1 tot 3) en donkere huid (fototypen 4 tot 6).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ancerville, Frankrijk, 55170
- Stéphanie Chevalier
-
Basse-Ham, Frankrijk, 57970
- Wissam Al Shouaib
-
Bulgnéville, Frankrijk, 88140
- Sophie Delaporte
-
Bénaménil, Frankrijk, 54450
- Sophie LARUELLE
-
Cattenom, Frankrijk, 57570
- Cédric Berbé
-
Hayange, Frankrijk, 57700
- Sandra Pacini
-
Hettange-Grande, Frankrijk, 57330
- Anais Leclerc
-
Hettange-Grande, Frankrijk, 57330
- Benoit Nicolas
-
Le Val-d'Ajol, Frankrijk, 88340
- Mathieu Zimmermann
-
Longuyon, Frankrijk, 54260
- Mélanie Damervalle
-
Longwy, Frankrijk, 54400
- Patrick Vauthier
-
Raon-l'Étape, Frankrijk, 88110
- Aurelie François
-
Thaon les vosges, Frankrijk, 88150
- Jean-Louis Autissier
-
Tronville-en-Barrois, Frankrijk, 55310
- Cabinet Tronville en Barrois
-
Varangéville, Frankrijk, 54110
- Cabinet Varangéville
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt meldt zich bij zijn huisarts
- Patiënt van 60 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Patiënt van 60 jaar of ouder meldt zich bij de huisarts
Patiënt van 60 jaar of ouder meldt zich bij zijn huisarts (van de 20 huisartsen die in Lorraine (Oost-Frankrijk) zijn aangeworven)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanwezigheid of afwezigheid van dermatoporose op de onderarmen of rug van de handen
Tijdsspanne: Bij opname, dag 1
|
Aan- of afwezigheid van dermatoporose op de onderarmen of handruggen bij patiënten van 60 jaar en ouder in de huisartsenpraktijk
|
Bij opname, dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meting van fototype
Tijdsspanne: Bij opname, dag 1
|
Meting van fototype als risicofactor voor dermatoporose
|
Bij opname, dag 1
|
Blootstelling aan de zon in de kindertijd
Tijdsspanne: Bij opname, dag 1
|
Blootstelling aan de zon tijdens de kindertijd als risicofactor voor dermatoporose
|
Bij opname, dag 1
|
Levenslange blootstelling aan de zon Meting van het fototype
Tijdsspanne: Bij opname, dag 1
|
Levenslange blootstelling aan de zon als risicofactor voor dermatoporose
|
Bij opname, dag 1
|
Tabaksconsumptie
Tijdsspanne: Bij opname, dag 1
|
Tabaksgebruik als risicofactor voor dermatoporose
|
Bij opname, dag 1
|
Aanwezigheid of afwezigheid van diabetes
Tijdsspanne: Bij opname, dag 1
|
Diabetes als risicofactor voor dermatoporose
|
Bij opname, dag 1
|
Aanwezigheid of afwezigheid van chronisch nierfalen
Tijdsspanne: Bij opname, dag 1
|
chronisch nierfalen als risicofactor voor dermatoporose
|
Bij opname, dag 1
|
Aanwezigheid of afwezigheid van antibloedplaatjesconsumptie
Tijdsspanne: Bij opname, dag 1
|
plaatjesaggregatieremmers als risicofactor voor dermatoporose
|
Bij opname, dag 1
|
Aanwezigheid of afwezigheid van antistollingsmiddelenconsumptie
Tijdsspanne: Bij opname, dag 1
|
consumptie van antistollingsmiddelen als risicofactor voor dermatoporose
|
Bij opname, dag 1
|
Aanwezigheid of afwezigheid van systemische corticosteroïdtherapie
Tijdsspanne: Bij opname, dag 1
|
systemische behandeling met corticosteroïden als risicofactor voor dermatoporose
|
Bij opname, dag 1
|
Aanwezigheid of afwezigheid van lokale corticosteroïden
Tijdsspanne: Bij opname, dag 1
|
topische corticosteroïden op de onderarmen of handruggen als risicofactor voor dermatoporose
|
Bij opname, dag 1
|
Aanwezigheid of afwezigheid van inhalatiecorticosteroïden
Tijdsspanne: Bij opname, dag 1
|
inhalatiecorticosteroïde als risicofactor voor dermatoporose
|
Bij opname, dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoine Truchetet, MD, University of Lorraine
- Studie directeur: Anne Claire Bursztejn, PHD-MD, CHU Nancy - University of Lorraine
- Studie directeur: Cédric Berbé, MD, University of Lorraine
- Studie stoel: Christophe Goetz, MD, CHR Metz-Thionville - University of Lorraine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kaya G, Saurat JH. Dermatoporosis: a chronic cutaneous insufficiency/fragility syndrome. Clinicopathological features, mechanisms, prevention and potential treatments. Dermatology. 2007;215(4):284-94. doi: 10.1159/000107621.
- Mengeaud V, Dautezac-Vieu C, Josse G, Vellas B, Schmitt AM. Prevalence of dermatoporosis in elderly French hospital in-patients: a cross-sectional study. Br J Dermatol. 2012 Feb;166(2):442-3. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10534.x. Epub 2011 Dec 5. No abstract available.
- Chanca L, Fontaine J, Kerever S, Feneche Y, Forasassi C, Meaume S, Colboc H. Prevalence and risk factors of dermatoporosis in older adults in a rehabilitation hospital. J Am Geriatr Soc. 2022 Apr;70(4):1252-1256. doi: 10.1111/jgs.17618. Epub 2021 Dec 17.
- Kluger N, Impivaara S. Prevalence of and risk factors for dermatoporosis: a prospective observational study of dermatology outpatients in a Finnish tertiary care hospital. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Feb;33(2):447-450. doi: 10.1111/jdv.15240. Epub 2018 Oct 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- University of Lorraine
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .