- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05699980
Prevalenza e comorbidità della dermatoporosi: uno studio osservazionale prospettico francese nella consultazione di medicina generale
Il termine dermatoporosi (DP) è stato proposto da JH. Saurat nel 2004 e dettagliato nel 2007 per descrivere una sindrome da insufficienza cutanea cronica e fragilità.
Il concetto di DP, la diagnosi positiva e le complicanze sono ben identificate in letteratura. Tuttavia, mentre le conseguenze dell'invecchiamento cutaneo sono una preoccupazione crescente, la conoscenza della DP è stagnante.
La DP è clinicamente definita dalla combinazione di tre segni clinici: atrofia cutanea, pseudo-cicatrici bianche e porpora senile. Si trova principalmente sulle regioni fotoesposte: faccia posteriore degli avambracci e dorso delle mani nel 92-100% dei casi; ma anche le regioni pretibiali, presternali e cefaliche.
DP appare intorno ai 60 anni e può peggiorare con l'avanzare dell'età. Durante il suo sviluppo possono verificarsi complicazioni di varia gravità: lacerazioni della pelle, guarigione ritardata, infezione, ematomi inclusi ematomi dissecanti che a volte sono pericolosi per la vita.
La DP è classificata in quattro fasi definite nel 2004 e riviste nel 2012. L'autonomia dell'entità DP o la sua integrazione come marker nell'insufficienza multiorgano non è stata ancora determinata. È una condizione ai confini di diverse specialità che richiedono un buon coordinamento tra loro (dermatologi, medici generici, geriatri, infermieri, ecc.)
I pochi studi epidemiologici pubblicati riportano una prevalenza che va dal 4% al 37,5% nei pazienti di età pari o superiore a 50 anni. Questi dati epidemiologici sono molto eterogenei (età di assunzione, pazienti ricoverati o visti in regime ambulatoriale in consulti di diverse specialità, campione della popolazione, ecc.).
Tra questi studi, tre studi clinici, due su una coorte ospedaliera francese, l'altro su pazienti ambulatoriali in Dermatologia in Finlandia, hanno stimato la prevalenza di DP tra il 27 e il 32% negli adulti di età pari o superiore a 60 anni. In tutti e tre gli studi, la DP era associata all'età avanzata, con un rischio di DP fino al doppio nei pazienti di età pari o superiore a 85 anni rispetto ai pazienti più giovani. In due di questi studi, è stato suggerito un collegamento con lo stato di insufficienza renale cronica, indipendentemente per uno, o in concomitanza con l'assunzione di anticoagulanti e corticosteroidi per l'altro. Per Kluger et al., la DP era anche associata all'uso indipendente di corticosteroidi locali o sistemici molto forti. Per Chanca et al., è stato osservato un legame indipendente tra DP e consumo di tabacco, assunzione di trattamento anticoagulante ed esposizione solare ricreativa cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nessuno studio clinico ha valutato la prevalenza della DP e le comorbilità spesso citate negli adulti di età pari o superiore a 60 anni nelle consultazioni di medicina generale.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la prevalenza in una popolazione di età pari o superiore a 60 anni seguita in una medicina generale nel nord-est della Francia (Lorena). Inoltre, poiché è stata dimostrata un'associazione tra DP e comorbilità o assunzione di farmaci, l'obiettivo secondario è indagare la possibile esistenza di tali associazioni.
Disegno dello studio:
Uno studio osservazionale, descrittivo, trasversale e multicentrico è stato condotto nel nord-est della Francia (Lorena) tra maggio e ottobre 2022. Abbiamo incluso per mezza giornata, consecutivamente, tutti i pazienti di età pari o superiore a 60 anni che si sono presentati a un consulto medico generale con 20 medici volontari dei 4 dipartimenti della Lorena. Ogni praticante è stato addestrato alla diagnosi di DP attraverso un video di e-learning di 27 minuti e contatti telefonici.
Variabili cliniche e biologiche:
Per ogni paziente, il medico di medicina generale ha eseguito il suo consueto esame clinico, con esame dermatologico degli arti superiori. Ha completato un questionario online anonimo con i dati raccolti dall'interrogatorio, dalle cartelle cliniche e dall'esame clinico.
Sono stati riportati i seguenti dati: dati demografici, fumo attivo o precedente, diabete, anamnesi dermatologica (dermatite atopica, dermatosi bollosa, psoriasi), insufficienza renale cronica (MDRD < 60ml/min/m2), esposizione solare pregressa, fototipo Fitzpatrick, trattamenti ( terapia anticoagulante, antipiastrinica, sistemica, locale, con corticosteroidi inalatori (durata cumulativa >= 1 mese)).
Infine, i segni di DP e il palco sono stati riempiti. Per questo studio, abbiamo utilizzato la stadiazione clinica della DP proposta da Kaya e Saurat nel 2012.
Quando erano presenti segni di DP, le foto dell'aspetto dorsale degli avambracci e del dorso delle mani (pratica abituale) sono state esaminate dall'investigatore e da un dermatologo per confermare la diagnosi. I questionari sono stati analizzati dal ricercatore principale.
Come Chanca et al., abbiamo suddiviso l'esposizione solare passata in tre tipi: esposizione ricreativa, professionale e infantile. Per valutare l'esposizione solare ricreativa cronica, ai pazienti è stato chiesto informazioni sulle passate attività all'aperto, come camminare o andare in bicicletta almeno 2 volte a settimana. L'esposizione professionale al sole è stata definita in base al fatto che i pazienti avessero un'occupazione al chiuso o all'aperto. L'esposizione solare infantile è stata definita da una storia di scottature solari infantili.
Il fototipo Fitzpatrick distingue sei tipi di pelle in base al tono, dalla pelle molto chiara che non si abbronza mai (fototipo 1), alla pelle scura, che non si scotta mai (fototipo 6). Secondo questa classificazione, abbiamo suddiviso i pazienti in due categorie: pelle chiara (fototipi da 1 a 3) e pelle scura (fototipi da 4 a 6).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ancerville, Francia, 55170
- Stéphanie Chevalier
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Basse-Ham, Francia, 57970
- Wissam Al Shouaib
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Bulgnéville, Francia, 88140
- Sophie Delaporte
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Bénaménil, Francia, 54450
- Sophie LARUELLE
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Cattenom, Francia, 57570
- Cédric Berbé
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Hayange, Francia, 57700
- Sandra Pacini
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Hettange-Grande, Francia, 57330
- Anais Leclerc
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Hettange-Grande, Francia, 57330
- Benoit Nicolas
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Le Val-d'Ajol, Francia, 88340
- Mathieu Zimmermann
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Longuyon, Francia, 54260
- Mélanie Damervalle
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Longwy, Francia, 54400
- Patrick Vauthier
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Raon-l'Étape, Francia, 88110
- Aurelie François
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Thaon les vosges, Francia, 88150
- Jean-Louis Autissier
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Tronville-en-Barrois, Francia, 55310
- Cabinet Tronville en Barrois
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Varangéville, Francia, 54110
- Cabinet Varangéville
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che si presenta al suo medico generico
- Paziente di età pari o superiore a 60 anni
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Paziente di età pari o superiore a 60 anni che si presenta al proprio medico di base
Paziente di età pari o superiore a 60 anni che si presenta al proprio medico di base (tra i 20 medici di base reclutati in Lorena (Francia orientale))
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza o assenza di dermatoporosi sugli avambracci o sul dorso delle mani
Lasso di tempo: Al ricovero, Giorno 1
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Presenza o assenza di dermatoporosi sugli avambracci o sul dorso delle mani in pazienti di età pari o superiore a 60 anni in medicina generale
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Al ricovero, Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del fototipo
Lasso di tempo: Al ricovero, Giorno 1
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Misurazione del fototipo come fattore di rischio per la dermatoporosi
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Al ricovero, Giorno 1
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Esposizione al sole dell'infanzia
Lasso di tempo: Al ricovero, Giorno 1
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L'esposizione solare infantile come fattore di rischio per la dermatoporosi
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Al ricovero, Giorno 1
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Esposizione al sole per tutta la vita Misurazione del fototipo
Lasso di tempo: Al ricovero, Giorno 1
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L'esposizione al sole per tutta la vita come fattore di rischio per la dermatoporosi
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Al ricovero, Giorno 1
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Consumo di tabacco
Lasso di tempo: Al ricovero, Giorno 1
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Il consumo di tabacco come fattore di rischio per la dermatoporosi
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Al ricovero, Giorno 1
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Presenza o assenza di diabete
Lasso di tempo: Al ricovero, Giorno 1
|
Il diabete come fattore di rischio per la dermatoporosi
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Al ricovero, Giorno 1
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Presenza o assenza di insufficienza renale cronica
Lasso di tempo: Al ricovero, Giorno 1
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insufficienza renale cronica come fattore di rischio per la dermatoporosi
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Al ricovero, Giorno 1
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Presenza o assenza di consumo di antiaggreganti piastrinici
Lasso di tempo: Al ricovero, Giorno 1
|
consumo di antiaggreganti come fattore di rischio per la dermatoporosi
|
Al ricovero, Giorno 1
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Presenza o assenza di consumo di anticoagulanti
Lasso di tempo: Al ricovero, Giorno 1
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consumo di anticoagulanti come fattore di rischio per la dermatoporosi
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Al ricovero, Giorno 1
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Presenza o assenza di terapia sistemica con corticosteroidi
Lasso di tempo: Al ricovero, Giorno 1
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terapia con corticosteroidi sistemici come fattore di rischio per la dermatoporosi
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Al ricovero, Giorno 1
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Presenza o assenza di corticosteroidi topici
Lasso di tempo: Al ricovero, Giorno 1
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corticosteroidi topici sugli avambracci o sul dorso delle mani come fattore di rischio per la dermatoporosi
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Al ricovero, Giorno 1
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Presenza o assenza di corticosteroidi inalatori
Lasso di tempo: Al ricovero, Giorno 1
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corticosteroidi inalatori come fattore di rischio per la dermatoporosi
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Al ricovero, Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antoine Truchetet, MD, University of Lorraine
- Direttore dello studio: Anne Claire Bursztejn, PHD-MD, CHU Nancy - University of Lorraine
- Direttore dello studio: Cédric Berbé, MD, University of Lorraine
- Cattedra di studio: Christophe Goetz, MD, CHR Metz-Thionville - University of Lorraine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kaya G, Saurat JH. Dermatoporosis: a chronic cutaneous insufficiency/fragility syndrome. Clinicopathological features, mechanisms, prevention and potential treatments. Dermatology. 2007;215(4):284-94. doi: 10.1159/000107621.
- Mengeaud V, Dautezac-Vieu C, Josse G, Vellas B, Schmitt AM. Prevalence of dermatoporosis in elderly French hospital in-patients: a cross-sectional study. Br J Dermatol. 2012 Feb;166(2):442-3. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10534.x. Epub 2011 Dec 5. No abstract available.
- Chanca L, Fontaine J, Kerever S, Feneche Y, Forasassi C, Meaume S, Colboc H. Prevalence and risk factors of dermatoporosis in older adults in a rehabilitation hospital. J Am Geriatr Soc. 2022 Apr;70(4):1252-1256. doi: 10.1111/jgs.17618. Epub 2021 Dec 17.
- Kluger N, Impivaara S. Prevalence of and risk factors for dermatoporosis: a prospective observational study of dermatology outpatients in a Finnish tertiary care hospital. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2019 Feb;33(2):447-450. doi: 10.1111/jdv.15240. Epub 2018 Oct 1.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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