Monoterapie MK-8510 pro léčbu účastníků infikovaných antiretrovirovým naivním virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) (MK-8510-002)

Kritéria pro zařazení:

• Má infekci HIV-1 a je v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí (VS) a laboratorních bezpečnostních testů.
• Má zdokumentovanou pozitivitu HIV-1, jak bylo stanoveno pozitivní enzymatickou imunoanalýzou (ELISA) nebo kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (QT-PCR) s potvrzením (např. Western Blot).

• Je naivní antiretrovirová terapie (ART), která je definována jako:

  1. nikdy nedostal žádnou antiretrovirovou látku; nebo
  2. mají zkušenosti s ART, ale nedostali žádnou ART pro infekci HIV-1 během 60 dnů; nebo
  3. Před diagnózou infekce HIV podstoupil preexpoziční profylaxi (PrEP), ale do 30 dnů nedostal žádnou PrEP.
• Je ochoten podstoupit žádnou jinou ART před 11. dnem po dávce studie.
• Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

• Má akutní (primární) infekci HIV-1.
• Má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální (GI), kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, genitourinární nebo závažné neurologické (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormality nebo onemocnění.
• Má vzdálenou anamnézu nekomplikovaných zdravotních příhod (např. nekomplikované ledvinové kameny, jak jsou definovány jako spontánní průchod a bez recidivy za posledních 5 let, nebo dětské astma).
• Je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má značné emocionální problémy.
• Má v anamnéze rakovinu (malignitu).
• Má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie (např. alergie na potraviny, léky, latex) nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost (tj. systémovou alergickou reakci) na léky nebo potraviny na předpis nebo bez předpisu.
• Má pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
• Má v anamnéze chronickou hepatitidu C, pokud nebylo zdokumentováno vyléčení a/nebo účastník s pozitivním sérologickým testem na virus hepatitidy C (HCV) má negativní virovou nálož HCV (VL).
• Měl velký chirurgický zákrok a/nebo daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) během 4 týdnů před návštěvou před studií (screeningem).
• Během 4 týdnů se účastnil další výzkumné studie.
• Má klinicky významnou abnormalitu na elektrokardiogramu (EKG) provedeném při návštěvě před zahájením studie.
• Byl oddán instituci na základě úředního nebo soudního příkazu.
• Je mladší než věk zákonného souhlasu nebo není schopen dát souhlas.
• Nesouhlasí s dodržováním omezení kouření tak, jak je definuje jednotka klinického výzkumu (CRU).
• Spotřebuje více než 3 porce alkoholických nápojů (1 porce přibližně odpovídá: pivu [354 ml/12 uncí], vínu [118 ml/4 unce] nebo destilované lihovině [29,5 ml/1 unce]) denně.
• Konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 6 porcí (1 porce odpovídá přibližně 120 mg kofeinu) kávy, čaje, koly, energetických nápojů nebo jiných kofeinových nápojů denně.
• Je pravidelným uživatelem jakékoli nelegální drogy (kromě konopí) nebo má v anamnéze užívání drog (včetně alkoholu) během přibližně 12 měsíců.