MK-8510 Monoterápia az 1-es típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött résztvevők kezelésére retrovírusellenes kezelésben naiv (MK-8510-002)

Bevételi kritériumok:

• HIV-1 fertőzésben szenved, és az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek (VS) mérései és a laboratóriumi biztonsági vizsgálatok alapján jó egészségi állapotban van.
• Dokumentált HIV-1 pozitív, pozitív enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) vagy valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakcióval (QT-PCR) meghatározott megerősítéssel (pl. Western Blot).

• Az antiretrovirális terápia (ART) naiv, ami a következőképpen definiálható:

  1. soha nem kapott retrovírus-ellenes szert; vagy
  2. ART-ban részesült, de 60 napon belül nem kapott HIV-1 fertőzés miatti ART-t; vagy
  3. A HIV-fertőzés diagnosztizálása előtt expozíció előtti profilaxis (PrEP) kezelésben részesült, de 30 napon belül nem kapott PrEP-et.
• Nem hajlandó más ART-t kapni a vizsgálat beadását követő 11. nap előtt.
• Testtömeg-indexe (BMI) ≤35 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

• Akut (elsődleges) HIV-1 fertőzése van.
• Klinikailag jelentős endokrin, gasztrointesztinális (GI), szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi, urogenitális vagy súlyos neurológiai (beleértve a stroke-ot és a krónikus görcsrohamokat is) rendellenességei vagy betegségei szerepelnek a kórelőzményében.
• Távoli kórtörténetében szövődménymentes orvosi események szerepelnek (pl. szövődménymentes vesekő, amelyet spontán áthaladásként határoztak meg, és az elmúlt 5 évben nem fordult elő kiújulás, vagy gyermekkori asztma).
• Szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen, vagy jelentős érzelmi problémái vannak.
• Előzményében rák (rosszindulatú daganat) szerepel.
• Előzményében jelentős többszörös és/vagy súlyos allergia szerepel (pl. élelmiszer-, gyógyszer-, latexallergia), vagy anafilaxiás reakciója vagy jelentős intoleranciája (azaz szisztémás allergiás reakció) volt vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben.
• Pozitív hepatitis B felületi antigénje (HBsAg).
• A kórelőzményében krónikus hepatitis C szerepel, kivéve, ha dokumentált gyógyulásról van szó, és/vagy a hepatitis C vírusra (HCV) pozitív szerológiai teszttel rendelkező résztvevőnek negatív HCV vírusterhelése (VL) van.
• Nagy műtéten esett át és/vagy 1 egység vért (körülbelül 500 ml) adott vagy elvesztett a vizsgálat előtti (szűrési) látogatást megelőző 4 héten belül.
• 4 héten belül egy másik vizsgálatban vett részt.
• Klinikailag szignifikáns eltérést mutat a vizsgálat előtti EKG-n.
• Hivatalos vagy bírósági végzéssel egy intézményben kötelezték el.
• A törvényes beleegyezési korhatárnál fiatalabb, vagy nem képes beleegyezést adni.
• Nem járul hozzá a klinikai kutatóegység (CRU) által meghatározott dohányzási korlátozások betartásához.
• Naponta több mint 3 adag alkoholos italt fogyaszt (1 adag megközelítőleg egyenértékű: sör [354 ml/12 uncia], bor [118 ml/4 uncia] vagy desztillált szeszes ital [29,5 ml/1 uncia]).
• Túlzott mennyiségben fogyaszt, napi 6 adagnál (1 adag körülbelül 120 mg koffeinnek felel meg) kávét, teát, kólát, energiaitalokat vagy egyéb koffeintartalmú italokat.
• Rendszeresen használ bármilyen tiltott kábítószert (a kannabiszt nem beleértve), vagy körülbelül 12 hónapon belül kábítószerrel (beleértve az alkoholt is) visszaélt.