MK-8510 Monothérapie pour le traitement des participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) naïfs d'antirétroviraux (MK-8510-002)

Critère d'intégration:

• A une infection par le VIH-1 et est en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux (VS) et des tests de sécurité en laboratoire.
• A documenté positif au VIH-1, tel que déterminé par un test immuno-enzymatique positif (ELISA) ou une réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel (QT-PCR) avec confirmation (par exemple, Western Blot).

• Est naïf de traitement antirétroviral (ART), qui est défini comme :

  1. N'ayant jamais reçu d'agent anti-rétroviral ; ou alors
  2. A subi un traitement antirétroviral mais n'a reçu aucun traitement antirétroviral pour une infection par le VIH-1 dans les 60 jours ; ou alors
  3. A reçu un traitement de prophylaxie pré-exposition (PrEP) avant le diagnostic d'infection par le VIH, mais n'a reçu aucune PrEP dans les 30 jours.
• Est prêt à ne recevoir aucun autre ART avant le jour 11 après la dose de l'étude.
• A un indice de masse corporelle (IMC) ≤35 kg/m2.

Critère d'exclusion:

• A une infection aiguë (primaire) par le VIH-1.
• A des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales (GI), cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les convulsions chroniques) cliniquement significatives.
• A des antécédents lointains d'événements médicaux non compliqués (par exemple, des calculs rénaux non compliqués, définis comme un passage spontané et aucune récidive au cours des 5 dernières années, ou asthme infantile).
• Est mentalement ou légalement incapable ou a des problèmes émotionnels importants.
• A des antécédents de cancer (malignité).
• A des antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes (p. ex., aliments, médicaments, allergie au latex), ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante (c.-à-d., réaction allergique systémique) à des médicaments ou à des aliments sur ordonnance ou en vente libre.
• Possède un antigène de surface de l'hépatite B positif (HBsAg).
• A des antécédents d'hépatite C chronique à moins qu'il n'y ait eu une guérison documentée et/ou que le participant avec un test sérologique positif pour le virus de l'hépatite C (VHC) ait une charge virale (CV) négative en VHC.
• A subi une intervention chirurgicale majeure et / ou a donné ou perdu 1 unité de sang (environ 500 ml) dans les 4 semaines précédant la visite de pré-étude (dépistage).
• A participé à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines.
• A une anomalie cliniquement significative sur l'électrocardiogramme (ECG) effectué lors de la visite pré-étude.
• A été interné dans une institution par décision officielle ou judiciaire.
• N'a pas atteint l'âge du consentement légal ou n'est pas capable de donner son consentement.
• N'accepte pas de suivre les restrictions de tabagisme telles que définies par l'unité de recherche clinique (CRU).
• Consomme plus de 3 portions de boissons alcoolisées (1 portion équivaut approximativement à : bière [354 ml/12 onces], vin [118 ml/4 onces] ou spiritueux distillés [29,5 ml/1 once]) par jour.
• Consomme des quantités excessives, définies comme plus de 6 portions (1 portion équivaut approximativement à 120 mg de caféine) de café, thé, cola, boissons énergisantes ou autres boissons contenant de la caféine par jour.
• Consomme régulièrement des drogues illicites (à l'exclusion du cannabis) ou a des antécédents d'abus de drogues (y compris d'alcool) depuis environ 12 mois.