Monoterapia MK-8510 para el tratamiento de participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) sin tratamiento previo con antirretrovirales (MK-8510-002)

Criterios de inclusión:

• Tiene infección por VIH-1 y goza de buena salud según el historial médico, el examen físico, las mediciones de signos vitales (VS) y las pruebas de seguridad de laboratorio.
• Ha documentado VIH-1 positivo, según lo determinado por un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) positivo o una reacción en cadena de polimerasa cuantitativa en tiempo real (QT-PCR) con confirmación (p. ej., Western Blot).

• Es la terapia antirretroviral (ART)-naïve, que se define como:

  1. No haber recibido nunca ningún agente antirretroviral; o
  2. Experimentado con TAR pero no ha recibido ningún TAR para la infección por VIH-1 dentro de los 60 días; o
  3. Ha recibido tratamiento de profilaxis previa a la exposición (PrEP) antes del diagnóstico de infección por VIH, pero no ha recibido ninguna PrEP en los últimos 30 días.
• Está dispuesto a no recibir otro TAR antes del día 11 posterior a la dosis del estudio.
• Tiene un índice de masa corporal (IMC) ≤35 kg/m2.

Criterio de exclusión:

• Tiene infección aguda (primaria) por VIH-1.
• Tiene antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas) clínicamente significativas.
• Tiene antecedentes remotos de eventos médicos no complicados (p. ej., cálculos renales no complicados, definidos como exudación espontánea y sin recurrencia en los últimos 5 años, o asma infantil).
• Está mental o legalmente incapacitado o tiene problemas emocionales significativos.
• Tiene antecedentes de cáncer (malignidad).
• Tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas (p. ej., alergia a alimentos, medicamentos, látex), o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa (es decir, una reacción alérgica sistémica) a medicamentos o alimentos recetados o sin receta.
• Tiene antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg).
• Tiene antecedentes de hepatitis C crónica a menos que se haya documentado una cura y/o el participante con una prueba serológica positiva para el virus de la hepatitis C (VHC) tiene una carga viral (VL) del VHC negativa.
• Se sometió a una cirugía mayor y/o donó o perdió 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita previa al estudio (selección).
• Ha participado en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas.
• Tiene una anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) realizado en la visita previa al estudio.
• Ha sido internado en una institución por orden oficial o judicial.
• Es menor de edad para el consentimiento legal o no es capaz de dar el consentimiento.
• No acepta seguir las restricciones para fumar definidas por la unidad de investigación clínica (CRU).
• Consume más de 3 porciones de bebidas alcohólicas (1 porción equivale aproximadamente a: cerveza [354 ml/12 onzas], vino [118 ml/4 onzas] o licores destilados [29,5 ml/1 onza]) por día.
• Consume cantidades excesivas, definidas como más de 6 porciones (1 porción equivale aproximadamente a 120 mg de cafeína) de café, té, refrescos de cola, bebidas energéticas u otras bebidas con cafeína al día.
• Es un usuario habitual de cualquier droga ilícita (sin incluir el cannabis) o tiene antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol) en aproximadamente 12 meses.