MK-8510 Monotherapie zur Behandlung von Teilnehmern, die mit dem antiretroviralen naiven Human Immunodeficiency Virus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind (MK-8510-002)

Einschlusskriterien:

• Hat eine HIV-1-Infektion und ist basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Messungen der Vitalfunktionen (VS) und Laborsicherheitstests bei guter Gesundheit.
• Dokumentiert HIV-1-positiv, wie durch einen positiven enzymgebundenen Immunosorbent-Assay (ELISA) oder quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (QT-PCR) mit Bestätigung (z. B. Western Blot) bestimmt.

• Ist eine antiretrovirale Therapie (ART)-naiv, was definiert ist als:

  1. Niemals ein antiretrovirales Mittel erhalten haben; oder
  2. ART-erfahren, hat aber innerhalb von 60 Tagen keine ART wegen einer HIV-1-Infektion erhalten; oder
  3. Hat vor der Diagnose einer HIV-Infektion eine Präexpositionsprophylaxe (PrEP) erhalten, aber innerhalb von 30 Tagen keine PrEP erhalten.
• Ist bereit, vor Tag 11 nach der Dosis der Studie keine andere ART zu erhalten.
• Hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≤35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine akute (primäre) HIV-1-Infektion.
• Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen (GI), kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen, urogenitalen oder schweren neurologischen (einschließlich Schlaganfall und chronischen Anfällen) Anomalien oder Krankheiten.
• Hat eine entfernte Vorgeschichte von unkomplizierten medizinischen Ereignissen (z. B. unkomplizierte Nierensteine, definiert als spontane Passage und kein Wiederauftreten in den letzten 5 Jahren oder Asthma im Kindesalter).
• Ist geistig oder rechtlich behindert oder hat erhebliche emotionale Probleme.
• Hat eine Vorgeschichte von Krebs (Malignität).
• Hat eine Vorgeschichte von signifikanten multiplen und / oder schweren Allergien (z. B. Lebensmittel-, Arzneimittel-, Latexallergie) oder hatte eine anaphylaktische Reaktion oder signifikante Unverträglichkeit (d. h. systemische allergische Reaktion) auf verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder Lebensmittel.
• Hat positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
• Hat eine Vorgeschichte mit chronischer Hepatitis C, es sei denn, es wurde eine Heilung dokumentiert, und/oder der Teilnehmer mit einem positiven serologischen Test auf das Hepatitis-C-Virus (HCV) hat eine negative HCV-Viruslast (VL).
• Hatte eine größere Operation und/oder spendete oder verlor 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) innerhalb von 4 Wochen vor dem Besuch der Vorstudie (Screening).
• Hat innerhalb von 4 Wochen an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen.
• Hat eine klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG), das beim Besuch vor der Studie durchgeführt wurde.
• durch behördliche oder gerichtliche Anordnung in eine Anstalt eingewiesen worden ist.
• Minderjährig oder nicht einwilligungsfähig ist.
• Stimmt nicht zu, die von der Clinical Research Unit (CRU) festgelegten Rauchbeschränkungen einzuhalten.
• Konsumiert mehr als 3 Portionen alkoholischer Getränke (1 Portion entspricht ungefähr: Bier [354 ml/12 Unzen], Wein [118 ml/4 Unzen] oder Spirituosen [29,5 ml/1 Unze]) pro Tag.
• Konsumiert übermäßige Mengen, definiert als mehr als 6 Portionen (1 Portion entspricht ungefähr 120 mg Koffein) von Kaffee, Tee, Cola, Energydrinks oder anderen koffeinhaltigen Getränken pro Tag.
• Ist ein regelmäßiger Konsument illegaler Drogen (ohne Cannabis) oder hat innerhalb von etwa 12 Monaten eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).